Onderzoeksdata delen zonder privacyregels te schenden

Deze ontwikkeling is mogelijk door het gebruik van big data en digitale technologie, en wordt gestimuleerd door de globalisering van de wetenschap en door de toenemende vraag vanuit de samen­leving om maatschappelijke uitdagingen aan te pakken. Door data te delen kunnen meer patiënten geholpen worden. Het onderzoeksproces van de toekomst is mondiaal en open.

Doel

Open science staat momenteel hoog op nationale en internationale onderzoeks­agenda’s. Unesco formuleerde het doel van open science in 2021 als volgt:²

1. wetenschappelijke kennis beschikbaar, toegankelijk en herbruikbaar maken voor iedereen;
2. meer en betere wetenschappelijke samenwerking en uitwisseling van informatie voor wetenschap en maatschappij;
3. de totstandkoming en evaluatie van wetenschappelijke kennis openstellen, en deze kennis uitdragen naar maatschappelijke spelers.

In deze definitie bestaat wetenschappelijke kennis uit wetenschappelijke publicaties, researchdata, metadata, educatieve middelen, software en open hardware.³

Door data te delen kunnen meer patiënten geholpen worden

Een voorbeeld is een internationaal onderzoek naar de invloed van anestheticagebruik tijdens een niertransplantatie op de getransplanteerde nier en op de patiënt. Bij dit onderzoek, Vapor-2, NCT02727296, worden data en biomateriaal van bijna vijfhonderd patiënten verzameld.⁴ Door deze data te koppelen aan andere datasets kunnen meerdere onderzoeksvragen worden beantwoord, zoals onderzoeksvragen waarbij je grote patiëntengroepen nodig hebt of met verschillende soorten patiëntengroepen. Naast dergelijke gerandomiseerde studies zijn er in het UMCG ook veel lopende cohorten en biobanken waarin specifieke patiëntengroepen worden gevolgd over een langere tijd (TransplanLines, AcuteLines, Lifelines).^5-7

Bij gezondheidsgegevens stelt de AVG strengere eisen

Wetgeving

Maar hoe zit het met wetgeving? Aan welke voorwaarden moet zijn voldaan voordat data kunnen worden gebruikt voor open science? Immers, onderzoeksdata bevatten soms informatie die direct of indirect te herleiden is tot levende personen, zoals: namen, identificatienummers maar ook lichaamsmateriaal en DNA (persoonsgegevens). De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) stelt strenge eisen aan het gebruik van persoonsgegevens. In dit kader en in het licht van de vernieuwde Gedragscode Gezondheidszorg 2022 formuleren we vijf praktische stappen om te laten zien wat nodig is om te vol­doen aan de AVG bij het delen van gegevens in het kader van open science.⁹

Stap 1: Anonimiseer gegevens

De AVG is niet van toepassing op informatie die niet is te herleiden tot levende personen (anonieme gegevens). Het is daarom raadzaam data te anonimiseren.

Gegevens zijn niet anoniem als ze nog ‘indirect’ te herleiden zijn tot een (levend) persoon. Zo is het mogelijk – al is het ingewikkeld – om iemand te identificeren aan de hand van een zeldzame medische indicatie terwijl de naam is weggelakt. Op deze ‘gepseudonimiseerde’ gegevens is de AVG van toepassing. Ook bij encryptie, het versleutelen van gegevens, geldt de AVG.

Stap 2: Pseudonimiseer en beperk de opslag van gegevens

Er mogen niet meer gegevens worden verwerkt dan noodzakelijk is voor het doel waarvoor ze zijn verkregen, in casu: wetenschappelijk onderzoek. Als anonimiseren geen optie is, kunnen gegevens bijvoorbeeld gepseudonimiseerd worden.

Onderzoekers bewaren gegevens graag want vaak komen er in een latere fase nog aanvullende onderzoeksvragen of zijn er nieuwe inzichten of analyses waarvoor ze de data verder willen exploreren. Maar onder de AVG mogen onderzoeksgegevens niet langer dan noodzakelijk worden bewaard. Voor het bepalen van de bewaartermijn gelden regels, zoals de WMO-regels (WMO: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Ook het repliceren en valideren van het onderzoek en het (her)gebruiken van data voor toekomstig onderzoek zijn belangrijke overwegingen bij het bepalen van de bewaartermijn. Momenteel hanteren veel instellingen een standaardbewaartermijn van twintig jaar.

Bijvoorbeeld biobanken en registers kunnen langere bewaartermijnen hanteren, maar moeten dan periodiek toetsen of het langer bewaren nog nodig is en of passende waarborgen zijn getroffen om de gegevens te beschermen. De Gedragscode voor Gezondheidsonderzoek 2022 geeft een voorbeeld waarbij via een intern inhoudsloos administratienummer (bijvoorbeeld een studienummer) communicatiegegevens kunnen worden gekoppeld aan de onderzoeksgegevens, maar het bestand met communicatiegegevens en studienummer moet dan altijd apart bewaard worden van het bestand met de onderzoeksgegevens.

Stap 3: Toestemming bij gezondheidsgegevens

Persoonsgegevens mogen voor wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming worden doorgegeven als er een zogeheten ‘gerechtvaardigd belang’ bestaat. Hiervan kan sprake zijn bij het doorzenden van persoonsgegevens voor interne administratieve doeleinden of het delen met een onderzoeker die betrokken is bij het uitvoeren van een onderzoek. Vervolgens moet het belang van de deelnemer aan het onderzoek wel steeds worden afgewogen tegen het belang van de onderzoeker. Weegt het belang van de patiënt of deel­nemer zwaarder dan het belang van de onderzoeker, dan mogen de gegevens niet worden gebruikt.

Bij gezondheidsgegevens stelt de AVG strengere eisen. Voor het gebruik van gegevens waarvoor geen gerechtvaardigd belang bestaat of voor het gebruik van gezondheids- of genetische gegevens moet uitdrukkelijke en specifieke toestemming worden verkregen. Hoewel deze toestemming ‘specifiek’ moet zijn, mag de toestemming bij aanvang van het onderzoek meer omvatten dan toestemming voor één specifiek onderzoeksdoel. Zodra het onderzoek vordert en duidelijker wordt naar welke specifieke onderzoeksdoelen zal worden gekeken, moet dan alsnog toestemming voor deze specifieke stappen in het onderzoek worden gevraagd. Een deelnemer moet namelijk de gelegenheid worden geboden om toestemming te geven voor bepaalde onderzoeksterreinen of onder­delen van onderzoeksprojecten. In het Vapor-2-onderzoek kunnen patiënten naast reguliere toestemming voor het onderzoek en de daarbij behorende dataverzameling en -analyse, toestemming geven om biomateriaal vijftien jaar na het onderzoek te bewaren. Dit materiaal kan dan later voor ander onderzoek, zoals beschreven in de informatiebrief, worden gebruikt. Verder kunnen patiënten aangeven of ze na dit onderzoek opnieuw benaderd willen worden voor een vervolgonderzoek.

Alleen als het vragen van toestemming niet mogelijk is of onevenredige inspanning kost, kan toestemming achterwege gelaten worden. Dit is onder andere het geval als:

a. deelnemers zijn overleden;

b. actuele communicatiegegevens onbekend zijn en er geen mogelijkheid is om deze te achterhalen;

c. de groep zo groot is, dat het benaderen van deelnemers een onredelijke inspanning vergt;

d. er een substantieel risico op vertekening van de resultaten bestaat dat niet is te corrigeren (‘selectiebias’ of ‘consent bias’).⁹

Let wel op dat een derde die de persoonsgegevens ontvangt zelf ook weer aan alle vereisten van de AVG moet voldoen, als de dataset nog steeds persoonsgegevens bevat.

Stap 4: Gegevens verstrekken buiten de Europese Unie

Binnen de EER (Europese Economische Ruimte, dat zijn de EU-landen plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) kunnen persoonsgegevens vrij worden uitgewisseld, omdat in alle lidstaten hetzelfde beschermingsniveau voor persoonsgegevens geldt. Maar worden persoonsgegevens verwerkt in een land buiten de EER of krijgt iemand van buiten de EER toegang tot de gegevens, dan moet vaak een aanvullende overeenkomst worden gesloten. Dit is om burgers te beschermen tegen onder meer verregaande bevoegdheden van overheden om toegang te krijgen tot de gegevens (denk aan de Verenigde Staten of China). Van doorgifte van persoonsgegevens aan een land buiten de EER kan al snel (onbewust) sprake zijn, bijvoorbeeld als een software­leverancier wordt gebruikt die gegevens host buiten de EER. De Europese Commissie biedt standaardcontracten voor doorgifte naar derde landen.10 Hierbij moet nog wel steeds worden beoordeeld of passende waarborgen bestaan in dat andere land en afdwingbare rechten en doeltreffende rechtsmiddelen bestaan voor de personen waarover de gegevens gaan.

Stap 5: Overige eisen onder de AVG

Behalve deze vier stappen gelden nog enkele AVG-vereisten bij het opzetten van een onderzoeksprotocol:

a. de rechten van betrokkene, zoals het recht op inzage, verwijdering of correctie van de gegevens;

b. aan de betrokkenen moet tijdig informatie worden verstrekt over het gebruik van de gegevens;

c. de gegevens moeten op een passende manier beveiligd zijn (ook bij verstrekking);

d. bij overeenkomsten die met derden worden gesloten, moet worden vast­gesteld wie waarvoor verantwoordelijk is;

e. mogelijk moet een zogeheten DPIA (data protection impact assessment) worden uitgevoerd, waarbij – kort gezegd – de risico’s van de verwerking worden beoordeeld en nadere maatregelen worden getroffen.

Om er zeker van te zijn dat aan de AVG wordt voldaan, is het raadzaam om tijdens het opzetten van een onderzoek te over­leggen met de functionaris gegevens­bescherming en/of de privacy officer van uw organisatie. 

auteurs

dr. Gertrude Nieuwenhuijs-Moeke, anesthesioloog UMC Groningen

mr. Elze ’t Hart, advocaat Van Benthem & Keulen, Utrecht

mr. Jesse Faber, advocaat Van Benthem & Keulen, Utrecht

contact

jessefaber@vbk.nl

cc: redactie@medischcontact.nl

Voetnoten

1. Commissioner Carlos Moedas, ‘European research and innovation for global challenges’; Lund, 4 December 2015.

2. De Europese Unie heeft in 2016 een visiedocument gepubliceerd m.b.t ‘Open Innovation, Open Science, Open to the World’ waarin deze concepten en bijbehorende doelstellingen worden beschreven (Open Innovation, Open Science, Open to he World – a vision for Europe; ISBN 978-92-79-57346-0 doi:10.2777/061652). In 2017 werd in Nederland het fundament voor open science gelegd in het Nationaal Programma Open Science (NPOS) wat inmiddels is uitgegroeid tot het breed gedragen NPOS2030 ambitie document (Nationale programma open science 2022: https://www.openscience.nl/).

3.UNESCO Recommendation on Open Science 2021: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000379949.locale=en.

4. dr. Gertrude Nieuwenhuijs-Moeke is medeauteur van dit artikel en onderzoeksleider van VAPOR-2; https://umcgresearch.org/w/vapor-2.

5. Eisenga MF, Gomes-Neto AW, van Londen M, Ziengs AL, Douwes RM, Stam SP, Osté MCJ, Knobbe TJ, Hessels NR, Buunk AM, Annema C, Siebelink MJ, Racz E, Spikman JM, Bodewes FAJA, Pol RA, Berger SP, Drost G, Porte RJ, Leuvenink HGD, Damman K, Verschuuren EAM, de Meijer VE, Blokzijl H, Bakker SJL. Rationale and design of TransplantLines: a prospective cohort study and biobank of solid organ transplant recipients. BMJ Open. 2018 31;8(12):e024502. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024502. PMID: 30598488; PMCID: PMC6318532.

6. Ter Avest E, van Munster BC, van Wijk RJ, Tent S, Ter Horst S, Hu TT, van Heijst LE, van der Veer FS, van Beuningen FE, Ter Maaten JC, Bouma HR. Cohort profile of Acutelines: a large data/biobank of acute and emergency medicine. BMJ Open. 2021 15;11(7):e047349. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047349. PMID: 34266842; PMCID: PMC8286769.

7. https://www.lifelines.nl

8. De Gedragscode Gezondheidsonderzoek geeft onderzoekers sinds 2004 regels om verantwoord om te gaan met persoonlijke gegevens. COREON, de Commissie Regelgeving in Onderzoek van de Federatie van medisch-wetenschappelijke verenigingen, heeft tussen 2019 en 2022 de Gedragscode Gezondheidsonderzoek herzien.

9. Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022, p.70.

10. Standard contractual clauses for international transfers | European Commission (europa.eu)