Laatste nieuws
M.C. Ploem
6 minuten leestijd

Onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen

Plaats een reactie

Lokaal of centraal toetsen?
Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwame patiënten wordt centraal getoetst als de toestand van de patiënt erdoor verandert. Voor observatieonderzoek volstaat meestal decentrale toetsing. Het zou echter beter zijn de centrale toetsingscommissie altijd in te schakelen.

Voorafgaand aan de uiteindelijke aanvaarding van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft een langdurige en diepgaande discussie plaatsgevonden over de aanvaardbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen, dat wil zeggen minderjarigen tot en met 17 jaar en meerderjarig wilsonbekwamen.1


Vermeldenswaard is in dit verband een studie van de commissie-Meijers, waarbij in het bijzonder werd ingegaan op de vraag of wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen dat niet aan de proefpersoon ten goede kan komen (niet-therapeutisch onderzoek) al of niet in strijd is met de mensen- en grondrechten.2 De uiteindelijke conclusie van de commissie luidde dat weliswaar de nodige juridische en ethische kanttekeningen bij dergelijk onderzoek zijn te plaatsen, maar dat vanwege de belangen die ermee gemoeid kunnen zijn, het onder strikte condities toch aanvaardbaar moet worden geacht. Deze benadering is ook in de huidige WMO terug te vinden: niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen is verboden, tenzij het onderzoek niet dan met medewerking van de proefpersonen uit deze bepaalde categorie kan worden uitgevoerd, en de aan het onderzoek verbonden risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.3 Indien bij de feitelijke uitvoering van geoorloofd onderzoek sprake is van verzet van de proefpersoon mag het onderzoek met die persoon echter geen doorgang vinden.


Dit wat betreft de (aangescherpte) materiële normstelling van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen. De WMO voorziet evenwel ook in een bijzondere toetsingsprocedure voor niet-therapeutisch onderzoek met (wilsonbekwame) proefpersonen. Niet een lokale (erkende) toetsingscommissie, maar de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is gehouden dergelijk onderzoek te beoordelen, zij het dat de eis van centrale toetsing niet voor al het niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen geldt, maar slechts voor die studies waarbij ‘(...) diens toestand opzettelijk wordt gewijzigd’.

therapeutisch effect


Toetsing door de CCMO is aangewezen als er sprake is van niet-therapeutisch onderzoek en het opzettelijk wijzigen van iemands toestand.


De commissie-Meijers heeft in haar advies aangegeven dat voor proefpersonen geen therapeutisch effect is te verwachten bij observationeel onderzoek, interventieonderzoek naar werkingsmechanismen in het menselijk organisme, vroege fasen van geneesmiddelenonderzoek (fase I; soms fase II) en interventieonderzoek naar therapeutische effecten indien proefpersonen deel uitmaken van een niet-blinde controlegroep die geen behandeling ondergaat.4


In principe is hieruit af te leiden dat bij het overige mensgebonden onderzoek wél een therapeutisch effect te verwachten is. Daarbij zij aangetekend dat de CCMO aangeeft het begrip ‘therapeutisch’ tamelijk strikt op te vatten: het dient te gaan om een rechtstreeks/direct klinisch voordeel voor de proefpersoon en niet om een mogelijk gunstig gevolg op lange termijn. Placebo-gecontroleerd en vaccinonderzoek worden om die reden voorlopig als niet-therapeutisch onderzoek aangemerkt.5 De ratio van deze benadering is dat de CCMO ook de zogenoemde grensgevallen beoordeelt en jurisprudentie kan ontwikkelen over de vraag of een bepaald onderzoek therapeutisch dan wel niet-therapeutisch is, respectievelijk - indien niet-therapeutisch - in het licht van de materiële voorwaarden toelaatbaar is.


Tevens moet er sprake zijn van het opzettelijk wijzigen van iemands toestand, kortweg van interventieonderzoek. Dergelijk onderzoek onderscheidt zich in die zin van observationeel onderzoek, dat alvorens observaties en metingen worden gedaan aan de proefpersoon een prikkel wordt toegediend. De commissie-Meijers hanteert binnen het interventieonderzoek nog het onderscheid tussen onderzoek waarbij werkingsmechanismen worden vastgesteld, en onderzoek waarbij het therapeutisch effect wordt vastgesteld.6 Het is overigens de vraag of de door de wetgever gekozen formulering (het opzettelijk wijzigen van de toestand van de proefpersoon) wel zo gelukkig is, omdat in feite ook bij toepassing van sommige observatietechnieken, zoals het toevoegen van isotopen aan het bloed, iemands toestand letterlijk gesproken opzettelijk wordt gewijzigd, zij het dat die wijziging niet als zodanig tot doel heeft uitspraken te doen over de gevolgen ervan voor de gezondheidstoestand van de proefpersoon.

MRI-Scan


Studies die als ‘observationeel’ te karakteriseren zijn, behoeven in beginsel geen centrale toetsing. Observationeel onderzoek heeft als kenmerk dat het niet een bepaald effect van een toegediende prikkel beoogt te meten, maar een bestaande (gezondheids)situatie tracht te beschrijven. Daartoe worden bij een proefpersoon verschillende onderzoekingen en/ of metingen gedaan, zoals een MRI-scan, een bloeddrukmeting, het controleren van bepaalde waarden in het bloed, of een lumbaalpunctie. Voorbeelden zijn patiënt-controleonderzoek, transversaal onderzoek en cohortonderzoek.


Deze vormen van onderzoek behoren weliswaar, omdat ze geen therapeutisch effect hebben, te voldoen aan de materiële eisen ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen, maar worden in beginsel op decentraal niveau beoordeeld. Hier gelden echter twee uitzonderingen. In de eerste plaats kan een (erkende) commissie een dergelijk onderzoeksprotocol binnen zes weken nadat het is ingediend overdragen aan de CCMO. In de tweede plaats kan de CCMO zelf bepalen dat een bepaalde vorm van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen, waarbij geen wijziging van de toestand van de proefpersoon is beoogd, op centraal niveau moet worden beoordeeld. In hoeverre observationeel onderzoek met wilsonbekwamen feitelijk aan een (de)centrale beoordeling onderworpen zal zijn, hangt zodoende af van het beleid van de lokale commissies en van de CCMO.

Kanttekeningen


Bij deze benadering kunnen kanttekeningen worden geplaatst. De bij observatieonderzoek gebruikte onderzoeksmethoden kunnen immers evenzeer belastend en risicovol zijn voor proefpersonen als het ingrijpen in iemands gezondheidstoestand. Hierbij is te denken aan studies die een gezondheidstoestand-‘monitoren’ aan de hand van invasieve onderzoeksmethoden als een MRI-scan of een lumbaalpunctie. In dit licht ligt het meer voor de hand ten aanzien van observationeel onderzoek met wilsonbekwamen centrale toetsing als uitgangspunt te nemen,7 ook om zo ten aanzien van (de toelaatbaarheid van) deze categorie onderzoek jurisprudentie te ontwikkelen.8


Het integraal op centraal niveau toetsen van niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen dient de kwetsbare positie van deze categorie proefpersonen bij de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Tevens wordt hiermee voorkomen dat de lokale commissies worden belast met ingewikkelde kwesties rond de uitleg en afbakening van begrippen als ‘therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek’ en ‘interventie- en observationeel onderzoek’. Dit klemt te meer nu de (nog maar net erkende) lokale commissies wat betreft samenstelling en werkwijze nog niet in optimale staat verkeren. Zij hebben weliswaar beter zicht op de lokale omstandigheden, doch een instelling behoudt te allen tijde de mogelijkheid een onderzoek dat binnen die instelling moet worden uitgevoerd door de instellingscommissie te laten beoordelen, en eventueel met het oog op die lokale omstandigheden aan nadere voorwaarden te verbinden.


In een latere fase kan de benadering van integrale centrale toetsing van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen mogelijk worden losgelaten, zij het dat de CCMO alert dient te blijven op de (kwaliteit en zorgvuldigheid           van de) toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen. <<

mw. mr. M.C. Ploem,
onderzoeker aan de Universiteit van Amsterdam

 

 

Noten/Literatuur
1.  Zie in dit verband: Wijmen FCB van. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. T v Gezondheidsrecht 1998: 58-74.  2. Commissie-Meijers. Advies inzake regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarig wilsonbekwamen. Rijswijk: Ministerie van VWS, 1995.  3. Toestemming voor deelname aan dergelijk onderzoek zal afhankelijk van de omstandigheden moeten worden gegeven door de ouders/voogd, wettelijk vertegenwoordiger, schriftelijk gemachtigde, echtgenoot of levensgezel (en bij minderjarigen ouder dan 12 en wilsbekwaam ook door de proefpersoon zelf).  4. Zie noot 2, p. 24-25.  5. Verslag workshop Onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen CCMO, 3 december 1999.  6. Zie ibidem, p. 20.  7. In het eindverslag naar aanleiding van de (gewijzigde) WMO wordt door de D66-fractie een overeenkomstig standpunt ingenomen: ‘(...) indien gekozen wordt voor centrale toetsing ter bescherming van de categorie wilsonbekwamen, [zou] dit ook voor observationeel onderzoek (...) moeten gelden.’ Zie Tweede Kamer, vergaderjaar 1995-1996, 22 588, 10, p. 12.  8. In wetstechnische termen zou daartoe de zinsnede ‘(...) en waarbij diens toestand opzettelijk wordt gewijzigd.’ ex art. 2, tweede lid onder a, 2° WMO kunnen vervallen. Daarop aansluitend zou art. 19 WMO anders van opzet moeten zijn, in die zin dat de CCMO op grond van deze bepaling over de mogelijkheid beschikt de toetsing van bepaalde vormen van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwamen aan de lokale commissies over te dragen.


SAMENVATTING

* De WMO verbindt aan de uitvoering van niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen (minderjarigen en meerderjarig wilsonbekwamen) bijzondere voorwaarden.


* Dergelijk onderzoek mag alleen plaatsvinden indien het niet zonder deelname van die (onbekwame) proefpersonen kan worden uitgevoerd én de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.


* Het onderzoek moet ter beoordeling aan de Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek worden voorgelegd, zij het alleen in situaties waar sprake is van het opzettelijk wijzigen van de toestand van de proefpersoon.


* Een zorgvuldige benadering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen noopt er echter althans voorlopig toe dat ál het niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen centraal wordt getoetst.

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.