Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden
8 reactiesVeel volwassenen met ADHD gebruiken methylfenidaat (onder andere Ritalin en Concerta). Het European Medicines Agency (EMA) wees registratie af, maar de psychiaters zien toch een belangrijke plaats in de praktijk, aldus radioprogramma Argos.
Methylfenidaat wordt jaarlijks aan 12.500 volwassen patiënten voorgeschreven, terwijl het daarvoor niet geïndiceerd is, zo laten cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen zien. Psychiaters zien echter een belangrijke plaats in de klinische praktijk. Een commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie wil het medicijn als eerst aangewezen middel opnemen in de nieuwe richtlijn voor volwassenen met ADHD, aldus radioprogramma Argos. Op haar website geeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie overigens aan dat het werk van de richtlijncommissie nog niet klaar is; de keuze voor methylfenidaat staat dus nog niet vast.
De geneesmiddelenwet uit 2007 schrijft voor dat een arts een geneesmiddel alleen buiten de indicaties in de bijsluiter mag voorschrijven (offlabel) als er een richtlijn of standaard voor is van de beroepsvereniging. Door opname in de richtlijn maken psychiaters gebruik van deze uitzondering in het offlabelverbod.
Het bijzondere aan dit geval is dat er voor het merkmiddel Concerta in 2011 een aanvraag is gedaan voor registratie. Die werd echter afgewezen, vanwege het risico op ernstige bijwerkingen zoals hartproblemen en agressie. De richtlijncommissie van de psychiaters kan zich niet vinden in de afwijzing, en vreest onkunde en onbekendheid met de materie bij de registratieautoriteiten.
De uitzondering in het offlabelverbod is niet bedoeld om afwijzingen van de registratieautoriteiten te omzeilen, zegt Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Universiteit van Amsterdam tegen Argos. Legemaate: ‘Als psychiaters die stap zetten om zo’n middel toch voor te schrijven, dan ligt de bewijslast bij hen, en zullen ze toch behoorlijk goed aannemelijk moeten maken dat wat ze doen, deugt.’
De Inspectie voor de Gezondheidszorg moet toezien op de naleving van de offlabelwet en ziet geen probleem bij deze kwestie, zo meldt zij tegen Argos. De inspectie zegt ook dat de nieuwe richtlijn van psychiaters voor haar leidend wordt bij het toezicht – ook als daarin Concerta wordt aangemerkt als voornaamste medicijn tegen ADHD bij volwassenen.
Het Geneesmiddelenbulletin besteedt in haar komende editie ook aandacht aan de kwestie. De redactie is kritisch op het feit dat psychiaters methylfenidaat offlabel willen voorschrijven aan volwassenen, na afwijzing van de registratie. Probleem is echter dat een afwijzing van een registratie in de regel geheim wordt gehouden, vanwege bedrijfsbelangen. Dat deze registratie voor Concerta was afgewezen, kwam toevallig aan het licht doordat een Zweedse journalist de betreffende documenten in handen kreeg van de Britse registratieautoriteit, na een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur. Daarbij signaleert het Gebu dat de industrie een consensusbijeenkomst heeft gesponsord waarin het offlabel voorschrijven van methylfenidaat werd gestimuleerd.
Heleen Croonen
Lees ook:
