Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
Laatste nieuws
Heleen Croonen
13 oktober 2014 2 minuten leestijd
Nieuws

Offlabelgebruik methylfenidaat omstreden

8 reacties

Veel volwassenen met ADHD gebruiken methylfenidaat (onder andere Ritalin en Concerta). Het European Medicines Agency (EMA) wees registratie af, maar de psychiaters zien toch een belangrijke plaats in de praktijk, aldus radioprogramma Argos.

Methylfenidaat wordt jaarlijks aan 12.500 volwassen patiënten voorgeschreven, terwijl het daarvoor niet geïndiceerd is, zo laten cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen zien. Psychiaters zien echter een belangrijke plaats in de klinische praktijk. Een commissie van de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie wil het medicijn als eerst aangewezen middel opnemen in de nieuwe richtlijn voor volwassenen met ADHD, aldus radioprogramma Argos. Op haar website geeft de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie overigens aan dat het werk van de richtlijncommissie nog niet klaar is; de keuze voor methylfenidaat staat dus nog niet vast.

De geneesmiddelenwet uit 2007 schrijft voor dat een arts een geneesmiddel alleen buiten de indicaties in de bijsluiter mag voorschrijven (offlabel) als er een richtlijn of standaard voor is van de beroepsvereniging. Door opname in de richtlijn maken psychiaters gebruik van deze uitzondering in het offlabelverbod.

Het bijzondere aan dit geval is dat er voor het merkmiddel Concerta in 2011 een aanvraag is gedaan voor registratie. Die werd echter afgewezen, vanwege het risico op ernstige bijwerkingen zoals hartproblemen en agressie. De richtlijncommissie van de psychiaters kan zich niet vinden in de afwijzing, en vreest onkunde en onbekendheid met de materie bij de registratieautoriteiten.

De uitzondering in het offlabelverbod is niet bedoeld om afwijzingen van de registratieautoriteiten te omzeilen, zegt Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Universiteit van Amsterdam tegen Argos. Legemaate: ‘Als psychiaters die stap zetten om zo’n middel toch voor te schrijven, dan ligt de bewijslast bij hen, en zullen ze toch behoorlijk goed aannemelijk moeten maken dat wat ze doen, deugt.’

De Inspectie voor de Gezondheidszorg moet toezien op de naleving van de offlabelwet en ziet geen probleem bij deze kwestie, zo meldt zij tegen Argos. De inspectie zegt ook dat de nieuwe richtlijn van psychiaters voor haar leidend wordt bij het toezicht – ook als daarin Concerta wordt aangemerkt als voornaamste medicijn tegen ADHD bij volwassenen.

Het Geneesmiddelenbulletin besteedt in haar komende editie ook aandacht aan de kwestie. De redactie is kritisch op het feit dat psychiaters methylfenidaat offlabel willen voorschrijven aan volwassenen, na afwijzing van de registratie. Probleem is echter dat een afwijzing van een registratie in de regel geheim wordt gehouden, vanwege bedrijfsbelangen. Dat deze  registratie voor Concerta was afgewezen, kwam toevallig aan het licht doordat een Zweedse journalist de betreffende documenten in handen kreeg van de Britse registratieautoriteit, na een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur. Daarbij signaleert het Gebu dat de industrie een consensusbijeenkomst heeft gesponsord waarin het offlabel voorschrijven van methylfenidaat werd gestimuleerd.

Heleen Croonen


Lees ook:

Beeld: iStock
Beeld: iStock
Nieuws psychiatrie adhd ritalin concerta methylfenidaat
Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • H Croonen, journalist 23-10-2014 02:00

    "Let op, hier is een correctie: het zijn niet 12.500 volwassenen die methylfenidaat gebruiken, dat zijn er meer. Hier is een reactie van SFK over hoe het precies zit:
    'De redactie van Argos heeft bij de SFK cijfers opgevraagd over het aantal volwassen gebruikers in de leeftijd van 28 t/m 60 van Concerta. In de leeftijdsklasse ligt het totaal aantal gebruikers van methylfenidaat (concerta en andere methylfenidaat) op ongeveer 50.000. Ongeveer een kwart van het aantal verstrekkingen van methylfenidaat aan deze leeftijdsgroep betreft Concerta. Argos heeft op grond daarvan van ons het getal doorgekregen van ongeveer 12.500 gebruikers van Concerta in de leeftijdsgroep 28 t/m 60. Argos wilde meten vanaf de 28-jarigen, om te voorkomen dat er teveel gefocussed zou worden op 18- of 19-jarigen die blijven doorgebruiken vanuit hun jeugd'
    Overigens vind ik het onderscheid tussen Concerta en de andere methylfenidaat-producten kunstmatig. Is dat omdat er voor Concerta toevallig een aanvraag is gedaan voor registratie, en de anderen niet? Of is dat onderscheid terecht?"

  • M.D. Oosterhoff, psychiater, THESINGE Nederland 23-10-2014 02:00

    "Voor wie het fijne ervan wil weten http://www.adhdnetwerk.nl/ADHD.aspx?id=481&idn=296
    En hier ook nog
    http://www.adhdnetwerk.nl/ADHD.aspx?id=481&idn=303"

  • C.J. de Jong, anesthesioloog, AMSTERDAM Nederland 21-10-2014 02:00

    "Ik neem aan dat collega Marlet ook melding doet als er alcohol, cocaïne of andere drugs (cannabispsychose) of medicamenten een rol spelen. Er zijn volwassenen die door het lint gaan bij benzodiazepinengebruik. "

  • M.V.L. Marlet, vertrouwensarts AMK, WARNSVELD Nederland 18-10-2014 02:00

    "In vijf casus gemeld bij het AMK ben ik geconfronteerd met een ouder die agressief was naar partner, kind, hulpverlener of zichzelf (suïcide poging)en waar waarschijnlijk het aan de ouder, off label, voorgeschreven methylfenidaat een rol speelde. Bij een volgende casus zal ik een melding doen bij de IGZ. "

  • J. Vreugdenhil, psychiater, AMSTERDAM Nederland 15-10-2014 02:00

    "Het is jammer en schadelijk voor patiënten (en ouders) dat de media telkens weer in de verleiding komen om eenzijdig en negatief te berichten over AD(H)D en medicatie daarvoor. Het is nog kwalijker dat het GEBU vorig jaar een psychiater en een psycholoog, die hun wetenschappelijke sporen niet c.q. niet op ADHD-gebied hebben verdiend, een plaatsbepaling van medicatie bij kinderen met ADHD heeft laten schrijven waarin alle vooroordelen weer langskomen. "

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.