Offlabelgebruik medicijnen EU in kaart

Offlabelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerste- als in de tweedelijnszorg. Offlabelgebruik komt vaak voor bij kinderen en bij mensen met een zeldzame ziekte, maar bijvoorbeeld ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie.

Dit blijkt uit een studie van het Nivel, het RIVM en de Europese alliantie voor publieke gezondheidszorg EPHA op verzoek van de Europese Commissie. Offlabelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij geregistreerd zijn.

Het onderzoek laat zien dat offlabelgebruik door veel factoren wordt ingegeven. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is offlabelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen kunnen een rol spelen. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel offlabel gebruikt omdat het goedkoper is.

Verschillende landen in de Europese Unie hebben regelingen getroffen op het gebied van ‘verantwoord’ offlabelgebruik. Frankrijk heeft een systeem waarin producten tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen toestemming vragen aan een speciaal ingestelde commissie om een product offlabel voor te schrijven. In Nederland is offlabel voorschrijven toegestaan, als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep; als deze nog in ontwikkeling zijn, moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.

In het rapport is aan experts gevraagd welke andere mogelijkheden zij zien voor beleid en maatregelen. Zij noemen tien opties, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor offlabelgebruik. Een andere genoemde optie betrof het meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen. Ook uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van offlabel gebruikte geneesmiddelen werd genoemd, evenals de noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt.