Off-label voorschrijven
2 reacties‘Off-label’ voorschrijven van geneesmiddelen is vaak zo ingeburgerd dat artsen zich niet bewust zijn dat zij buiten de officiële indicatie geneesmiddelen voorschrijven. Bewustwording is nodig over spelregels bij off-label voorschrijven.
Wanneer mag een arts buiten de indicatie voorschrijven en welke criteria gelden daarvoor? Een nieuw geneesmiddel heeft een specifieke registratie voor een bepaalde aandoening; die waarvoor het is onderzocht. Niet voor alle aandoeningen waarvoor het middel gebruikt kan worden. Er is sprake van off-labelgebruik als het geneesmiddel buiten de geregistreerde indicatie wordt voorgeschreven, omdat het in de praktijk bij andere indicaties en/of patiëntengroepen werkzaam blijkt. Naar schatting is de helft van alle voorschriften ‘off-label’.1 Bij bepaalde patiëntengroepen, zoals neonaten, loopt dat percentage op tot 90.
Geneesmiddelenwet
Met de Geneesmiddelenwet in 2007 is het off-label voorschrijven aan strengere eisen gebonden: ‘het voor andere dan door het College geregisterde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelende arts en de apotheker noodzakelijk.’ Met de op stapel staande aanpassing van de Geneesmiddelenwet wordt de overtreding van de regels zelfs strafbaar.
Vijf situaties
Het off-label voorschrijven wordt meestal ingegeven door medische richtlijnen, farmacotherapeutische handboeken en (wetenschappelijke) literatuur. Het CVZ maakt onderscheid in vijf situaties voor off-label voorschrijven:2
1. Het geneesmiddel is geregistreerd voor een indicatie, waarbij het gebruik beperkt is als derde of vierde keuze, en men wil het als eerste- of tweedekeuzemiddel gebruiken.
2. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven bij een andere patiëntengroep dan waarvoor de indicatie bedoeld is.
3. Er zijn onvoldoende gegevens om het middel voor te schrijven bij patiënten met een ernstige stoornis, terwijl die gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een geringe stoornis.
4. Het kan zijn dat kinderen voor een indicatie worden uitgesloten omdat er geen wetenschappelijke gegevens, geen passende toedieningsvorm en dosering beschikbaar zijn.
5. Het geneesmiddel wordt voor een heel andere indicatie gebruikt.
Spelregels
Nadat een arts besluit om off-label voor te schrijven, gelden de volgende spelregels:
- In de eerste drie situaties hoeven geen uitgebreide behandelprotocollen aanwezig te zijn en kan men volstaan met gedocumenteerde gegevens van de beroepsgroep. Voorbeelden hiervan zijn de richtlijnen van het Landelijk Overlegorgaan Kankercentra en het Integraal Kankercentrum Oost, de werkgroepen geriatrie, het kinderformularium of WINAP-richtlijnen.3-5
- In de overige situaties zijn landelijke richtlijnen gewenst. Als richtlijnen ontbreken, moet de arts over het off-labelvoorschrift overleggen met de apotheker, voordat deze het aflevert.
- De arts informeert de patiënt dat hij een off-labelgeneesmiddel krijgt voorgeschreven. De patiënt verleent daarvoor zijn toestemming (informed consent). Het is aan te raden dit zorgvuldig te documenteren.
- De arts moet nagaan of een acceptabele andere behandeling met een voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is.
- De arts maakt een goede afweging tussen eventuele risico’s en het nut van het off-labelgeneesmiddel.
Wetenschappelijke verenigingen van specialisten die veel off-label voorschrijven, moeten hun leden over deze spečlregels en afspraken voorlichten.
Milena Babovič, beleidsadviseur KNMG
Lode Wigersma, directeur Beleid & Advies KNMG
Meer informatie over off-labelgebruik, o.a. de standpunten van NHG, CBG en IGZ hierover, vindt u via www.knmg.nl/dossier/geneesmiddelen.
Noten
1. Notitie KNMP ‘Off-labelgeneesmiddelen; waar staat de apotheker?’
2. CVZ Farmacotherapeutisch Compas ‘Voorschrijven en afleveren buiten de geregistreerde indicatie’
Michel A. Dutree
, Den Haag
Lode Wigersma en Milena Babovic besteden aandacht aan het "off-label" voorschrijven van geneesmiddelen. Nefarma wit graag een kanttekening plaatsen bij de door beide schrijvers uiteengezette spelregels ter voorkoming van een valse start. Hoewel schri...jvers terecht de tekst van de betreffende bepating van de Geneesmiddelenwet citeren, is het ook van belang om stil te staan bij de positie die dit artikel inneemt in de regelgeving.
Artikel 68 van de Geneesmiddelenwet geeft een uitzondering op het beginsel dat alleen geneesmiddelen met - en binnen de kaders van - een handelsvergunning mogen worden toegepast. Deze uitzondering is er om de arts in de gelegenheid te stellen om een patient met een niet geregistreerd geneesmiddel te behandelen, als dat voor de patient noodzakelijk is,
Dit betekent dat off-label voorschrijven pas aan de orde is als de arts vaststelt dat er sprake is van een noodzaak die door motieven van medisch inhoudelijk aard worden ingegeven en er geen geschikt geregistreerd geneesmiddel is. Pas als een arts dat heeft vastgesteld, kan hij besluiten om tot off-label voorschrijven over te gaan. Dus als er een geregistreerd middel voorhanden is, is off label niet toegestaan.
Deze voorwaarden worden door de schrijvers naar de mening van Nefarma onvoldoende belicht. Daarmee loopt een arts het risico van een valse start en vervolgens een boete wegens het overtreden van de spelregels.
Getet op het boeterisico stelt Nefarma voor dat u bovenstaande reactie opneemt in uw rubriek ingezonden brieven.
Michel A. Dutree Algerneen directeur
A.J.M. Loonen
, 'S-HERTOGENBOSCH
De regelgeving betreffende het "off-label" voorschrijven van geneesmiddelen is volstrekt niet toegesnden op de farmacotherapie van mensen met een belangrijke psychische stoornis. Voor slechts 15-25% van de ziektebeelden van de alom gebruikte classifi...catie van psychische ziekten van de American Psychiatric Association, de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), zijn geneesmiddelen geregistreerd. De bandbreedte wordt bepaald door het al of niet afzonderlijk tellen van subklassen van ziekten. Hoewel ik dat niet heb onderzocht, durf ik het vermoeden uit te spreken dat nagenoeg ieder patiënt met een belangrijke psychische stoornis wel een of ander geneesmiddel gebruikt voor een indicatie waarvoor het niet is geregistreerd. De nieuwe editie van de DSM, die zich nu in de commentaar-fase bevindt, heeft waarschijnlijk een sterk gewijzigde structuur. Daarmee verdwijnen naar verwachting de ziektebeelden waarvoor nu de meeste psychofarmaca zijn geregistreerd. Alle gebruik is daarmee in één klap off-label. Het lijkt mij wenselijk dat de overheid in overleg treedt met de betrokken beroepsverenigingen over het verbeteren van de regeling.
Prof. dr. Anton J.M. Loonen, arts/klinisch farmacoloog
Hoogleraar farmacotherapie bij psychiatrische patiënten