NVOG informeert over implantaten

Een commissie van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) gaat de leden informeren over de effectiviteit en veiligheid van verschillende typen vaginale matjes. Deze meshes worden gebruikt om verzakkingen te verhelpen.

Aanleiding voor de nieuwe commissie zijn zorgen over de manier waarop medische hulpmiddelen op de markt worden toegelaten. De regels hiervoor zijn veel minder streng dan die voor toelating van nieuwe medicijnen. Daardoor volstaat relatief weinig informatie over veiligheid en effectiviteit van meshes om ze op de markt toe te laten.

Het belangrijkste doel van de commissie is dan ook om een overzicht te geven van aangetoonde effectiviteit en veiligheid van de beschikbare producten, vertelt dr. Fred Milani, gynaecoloog in het Reinier de Graaf Gasthuis in Delft en voorzitter van de werkgroep Bekkenbodem van de NVOG. ‘Er zijn fabrikanten die de producten van andere fabrikanten kopiëren. Zij kunnen door de huidige regelgeving relatief makkelijk hun product op de markt brengen. Als beroepsgroep hebben we daar geen invloed op maar we vinden wel dat we toezicht moeten houden en advies geven.’

Over de meshes is de afgelopen jaren wereldwijd onrust ontstaan. In 2008 en 2011 berichtte de Amerikaanse registratieautoriteit FDA over mogelijke risico’s ervan en vorig jaar startte de Inspectie voor de Gezondheidszorg een onderzoek na een melding van een aantal vrouwen die mogelijk ernstige complicaties hebben ondervonden.

De NVOG onderkent de problemen van deze patiënten, maar stelt dat de implantaten bij de meeste vrouwen bij wie ze worden geïmplanteerd toegevoegde waarde hebben. ‘Vaginale implantaten leiden in vergelijking met behandelingen zonder implantaten tot een lager risico op terugkeer van de verzakking en hebben een vergelijkbaar risico op complicaties’, aldus Milani.

 ‘Er zijn enkele patiënten die hiervoor in de media aandacht vragen, maar hun ervaringen komen niet overeen met de perceptie van de meeste patiënten en artsen. We registreren sinds 2005 samen met het UMCN alle patiënten met geïmplanteerde meshes en hieruit blijkt dat ernstige complicaties zich beperken tot incidentele gevallen.’

Inmiddels zijn er maatregelen genomen om complicaties te voorkomen. Zo heeft een internationale werkgroep eind 2010 adviezen opgesteld voor fabrikanten die een nieuw implantaat op de markt willen brengen. Zij moeten bijvoorbeeld minimaal 120 patiënten een jaar lang screenen en op basis daarvan de veiligheid en effectiviteit van het product aantonen; verder moeten ze bij tenminste duizend patiënten wereldwijd de resultaten en complicaties registreren.

De ledenvergadering van de NVOG beslist begin april of deze adviezen worden overgenomen, aldus Milani. ‘De NVOG verzamelt sinds dit jaar alle meldingen van complicaties in een landelijk register en er zijn kwaliteitseisen en volumenormen voor deze operaties ingevoerd.’

Twan van Venrooij

Lees ook:

• Zwijgen over prolaps 
• ‘Toezicht medische hulpmiddelen voldoet’ 
• Medische hulpmiddelen te licht getest 
• ‘Strengere regels voor medische hulpmiddelen’
• Meer nieuws