Methylfenidaat voor volwassenen goedgekeurd

Het gebruik van methylfenidaat door volwassenen met ADHD is goedgekeurd. Het gaat alleen om het merkmiddel Medikinet. Dit maakt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bekend. Eind 2016 oordeelde het CBG nog dat de voordelen van deze medicamenteuze behandeling bij deze groep niet opwogen tegen de nadelen.

De fabrikant van Medikinet heeft het middel via een decentrale route in alle Europese landen geregistreerd gekregen voor volwassenen. Na goedkeuring in Duitsland te hebben verkregen, heeft de fabrikant via een zogenaamde mutual recognition-procedure de registratie naar alle lidstaten kunnen uitbreiden. Die procedure houdt in dat de aanvraag aan de CMDh wordt voorgelegd (de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human). Daar zitten vertegenwoordigers van alle nationale registratieautoriteiten om de tafel, waaronder het CBG.

Er zijn geen nieuwe onderzoeksgegevens die zouden laten zien dat de voordelen van het middel toch groter zijn, of de risico’s kleiner. De woordvoerder zegt dat het voordeel van registratie is, dat er nu voorwaarden kunnen worden gesteld aan het voorschrijven: dat moet door een psychiater gebeuren, die ervan overtuigd is dat de ADHD al op kinderleeftijd aanwezig was, het cardiovasculaire risico moet in kaart worden gebracht en regelmatige controle’s zijn nodig. Verder heeft de fabrikant van Medikinet toegezegd aanvullend onderzoek te doen naar de risico’s.

Tot nu toe was gebruik van methylfenidaat bij volwassenen off-label, maar in een richtlijn over ADHD bij volwassenen was het wel eerste keus. Het gebruik onder volwassenen is dan ook fors: volgens het CBG gebruiken 90.000 volwassenen het middel. Al meerdere keren waren er felle discussies over deze toepassing. Voormalig hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin Dick Bijl liet zich meermaals zeer kritisch uit over wat in zijn ogen zelfs verder ging dan off-label voorschrijven. Hij noemde het een verboden toepassing, aangezien de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) de registratie van Concerta (ook methylfenidaat) voor volwassenen niet toestond. Ook toen was het oordeel dat de nadelen te groot waren. Die nadelen zijn de mogelijke bijwerkingen van het middel, de cardiovasculaire en psychiatrische risico’s. Eerder dit jaar liet het Lareb weten dat deze bijwerkingen bij volwassenen relatief vaak werden gemeld. Net als het CBG vond het Lareb dat er reden was voor terughoudend voorschrijven en oplettendheid.

De woordvoerder van het CBG zegt te verwachten dat de fabrikanten van andere methylfenidaatpreparaten registratie zullen aanvragen. Of het middel ook zal worden vergoed is aan het Zorginstituut.