Medische hulpmiddelen te licht getest

Medische hulpmiddelen die vanwege levensbedreigende fouten van de markt zijn gehaald, blijken niet goed te zijn getest. Diana Zuckerman en anderen onderzochten 113 medische hulpmiddelen die de Amerikaanse Food and Drug Administration tussen 2005 en 2010 van de markt haalde vanwege levensbedreigende of zeer ernstige mankementen. Ze zagen dat 78 procent van deze hulpmiddelen een lichte beoordelingsprocedure had doorlopen bij de FDA, of zelfs zonder extra controle op de markt was gekomen. De Archives of Internal Medicine plaatste het onderzoek 14 februari online.

De meeste recalls zijn cardiovasculaire hulpmiddelen; twee derde daarvan had de lichte procedure doorlopen. Meestal ging het om een AED voor reanimeren na een hartstilstand. Commentatoren Rita Redberg en Sanket Dhruva geven een voorbeeld. De Sprint Fidelis (Medtronic), een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), was zonder klinisch onderzoek toegelaten, bij 268.000 patiënten geïmplanteerd en vervolgens van de markt gehaald vanwege een fout. Er waren dertien patiënten overleden door het defect. 

De lichte procedure is bedoeld voor producten die een laag risico hebben op fouten, omdat er al een vergelijkbaar product op de markt is. De pionier zou dan wel de uitgebreide procedure hebben doorlopen, met klinisch onderzoek en inspecties bij de fabrikant, vergelijkbaar met de eisen die aan geneesmiddelen worden gesteld. De lichte procedure is ingevoerd in de jaren zeventig, en bood fabrikanten de ruimte om kleine verbeteringen aan een product aan te brengen, zonder de zware testen te hoeven doorlopen. Er waren toen minder hulpmiddelen die levenslang in het lichaam verblijven dan vandaag de dag.
In de loop der jaren is de FDA de lichte procedure als standaard gaan gebruiken, ondanks veel kritiek. Nog maar 1 procent van alle nieuwe producten doorloopt de zware procedure. En, zo blijkt nu, ook bij een groot deel van de producten die later zeer risicovol bleken, is de lichte procedure gekozen. Het is voor de veiligheid van medische hulpmiddelen beter om het registratieproces aan te passen, vinden de onderzoekers.

Arch Intern Med. 2011; doi: 10.1001/archinternmed.2011.30

Heleen Croonen

Het hele artikel is hier te lezen: Medical Device Recalls and the FDA Approval Process

Commentaar: Medical Device Recalls

In Nederland beoordelen TNO en KEMA de medische hulpmiddelen en voorzien ze van een CE-keurmerk. Lees ‘Iets te enthousiast’ over de toelating van medische hulpmiddelen in Nederland

• Meer nieuws