‘Medicijnen zijn pas zinvol, als we ze kunnen betalen’

De patenten van belangrijke kankermedicijnen verlopen binnenkort. Dat maakt flinke besparingen in de kosten mogelijk. Op het derde Nationaal Biosimilar Symposium werden de mogelijkheden besproken.

Rituximab, bevacizumab en trastuzumab waren in 2015 de best verkopende kankermedicijnen, vertelde de Britse oncoloog Paul Cornes op het symposium in Rotterdam. Cornes is lid van een Europese adviesraad die zich bezighoudt met toegankelijkheid van innovatieve medicijnen. Die drie dure biologicals leveren volgens de Brit samen jaarlijks 20 miljard euro op voor hun fabrikanten. ‘Als we daar 40 procent op kunnen besparen, kunnen we met het bespaarde geld 10 nieuwe middelen ontwikkelen.’ Die besparing is mogelijk: het patent van deze drie is verlopen, of verloopt binnenkort. Dat maakt de weg vrij voor goedkopere varianten van die middelen, oftewel biosimilars. Voor rituximab, dat ook voor reumatische aandoeningen wordt gebruikt, is dat al zover. De Amerikaanse en Europese geneesmiddelautoriteiten hebben de middelen al goedgekeurd. Sterker nog: ze worden al gebruikt, ook in Nederland. Voor een of meer biosimilars van trastuzumab, oftwel Herceptin, wordt zeer binnenkort witte rook uit het EMA-kantoor verwacht.

Met biosimilars voor bijvoorbeeld groeihormoon en middelen voor auto-immuunaandoeningen is inmiddels ruime ervaring opgebouwd. Onderzoeken laten zien dat de middelen veilig zijn, werkzaam, en dat switchen geen objectieve, klinische bezwaren kent. Voor oncologische biosimilars is de uitdaging om aan te tonen dat ze net zo goed zijn als de biologicals waar ze op lijken. Die hebben zich door grote, langlopende klinische studies bewezen op harde eindpunten, zoals een hogere vijfjaarsoverleving. Het is ondoenlijk om die exercitie voor biosimilars opnieuw uit te voeren, vertelde de Franse oncoloog Xavier Pivot, die naam maakte met onderzoek naar biosimilars van trastuzumab: ‘Dus moet je een surrogaateindpunt kiezen, dat goed correleert met de totale overleving. Een volgende vraag is: binnen welke marge moet een nieuw middel scoren. Dat hangt bijvoorbeeld af van de grootte van het effect van het referentiemiddel. Experts, zowel clinici als farmaceuten, maken hier met de EMA afspraken over. Dat zijn vrij strenge eisen.’ Dat beaamde de Poolse hematoloog Wojciech Jurczak, die biosimilars van rituximab onderzocht. ‘Dat is geen sinecure, ook al zijn de klinische trials misschien minder groot. Vergeet niet hoeveel tijd en geld er wordt geïnvesteerd in het preklinische onderzoek.’ Het leverde wel wat op, bracht Jurczak overtuigend op het symposium: ‘Het werk is klaar, we hebben aangetoond dat de middelen net zo goed zijn.’

De wetenschappelijke waardering voor het werk blijft echter achter, zegt Jurczak: ‘We hebben voor folliculair lymfoom aangetoond dat een bepaalde biosimilar net zo goed is als rituximab. Dat leverde een artikel in The Lancet Haematology op. Dat blad heeft een mooie naam en een impactfactor van 7. Maar ons stuk was wel afgewezen voor The Lancet Oncology, dat een impactfactor van 23 heeft.’

Terwijl het belang van de goedkopere biosimilars niet genoeg benadrukt kan worden, vond vooral Cornes: ‘Kanker veroorzaakt meer verlies aan levensjaren dan tbc, malaria en hiv bij elkaar opgeteld. Voor die laatste zijn er wereldwijd initiatieven om betaalbare medicijnen te kunnen inzetten, maar niet voor kanker. Terwijl er medicijnen zijn die werken! Maar die zijn onbetaalbaar, pak ‘m beet 10.000 dollar per maand. Voor veel vormen van kanker is het denkbaar dat je er daar drie verschillende van nodig hebt voor een optimale behandeling. Dat is 360.000 dollar per jaar. We kunnen de monotherapie al niet betalen, laat staan combinaties. Medicijnen zijn pas zinvol als we ze kunnen betalen. En wat zie je als er biosimilars op de markt komen? Dat twee keer zoveel patiënten worden behandeld.’ 

Wat Cornes betreft zouden we zelfs wat minder streng moeten zijn met de toelating van biosimilars: ‘Wij eisen dat het 95 procent zeker is dat een middel net zo goed is; in India nemen ze genoegen met 90 procent. Daar hebben ze acht keer minder patiënten in trials voor nodig dan wij in Europa. Betekent dat dat het middel acht keer minder veilig is? Ik denk het niet. De vraag is niet of het verantwoord is om biosimilars te gebruiken, maar of het verantwoord is om ze niet te gebruiken.’ Pivot was voorzichtiger: ‘We kunnen ons niet permitteren dat er iets misgaat met deze middelen. Dat zou zoveel negatieve publiciteit opleveren, en dat is funest voor het vertrouwen dat mensen in de middelen hebben.’