KNMG: Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: recht op deelname?
Plaats een reactieHet was wel even een hersenbreker toen een voorstel om te denken in termen van recht op deelname aan wetenschappelijk onderzoek met name voor kwetsbare groepen opdook in de discussie over herziening van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. We moeten toch ons uiterste best doen om mensen juist te beschermen tegen en bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek? En geldt dat niet des te sterker als het gaat om kwetsbare groepen zoals kinderen, wilsonbekwamen en zwangere vrouwen. Toch is het goed om ook die andere kant te bekijken. Pakt al die extra bescherming soms niet juist contrair uit? Leidt bescherming niet te snel tot exclusie, terwijl het met het oog op veilig gebruik van geneesmiddelen door leden van die groepen soms toch juist nodig is dat zij ook in onderzoek worden betrokken?
Een aardig voorbeeld kwam ik onlangs tegen, toen ik als lid van een medisch-ethische toetsingscommissie een voorstel voor een grote, naturalistische studie naar de werking van een recentelijk geregistreerd geneesmiddel ter beoordeling kreeg. Het belang van uitvoering van dergelijk (post marketing) onderzoek is groot, mede omdat de oorspronkelijke studiepopulatie vaak niet representatief (genoeg) is voor de uiteindelijke gebruikersgroep. Verzameling van gegevens over gebruik in de praktijk vormt een welkome aanvulling op reeds verzamelde gegevens.
Maar wat schetste mijn verbazing: de exclusiecriteria voor deze studie waren bijna net zo streng als voor de oorspronkelijke studies, met als gevolg dat bijvoorbeeld zwangere vrouwen uitgesloten waren van deelname. Dat is begrijpelijk als je de bijsluiter voor het middel leest. Omdat er geen gegevens zijn verzameld over de effecten van het middel bij deze groep, wordt gebruik bij zwangerschap afgeraden. Maar we weten ook dat, off label, veel geneesmiddelen toch door zwangere vrouwen worden gebruikt. Waarom dan al bij voorbaat uitsluiten dat over hen gegevens worden verzameld in naturalistisch onderzoek?
Alles wat we wel te weten kunnen komen over die groep, als ze toch het middel gebruiken, is toch mooi meegenomen? Gelukkig zag de indiener die logica ook in en is het protocol aangepast.
Maar het illustreert wel hoe makkelijk het is om te blijven steken in bescherming door exclusie van dergelijke kwetsbare groepen en hoe lastig het is om hen - waar gepast - juist bescherming door inclusie te bieden. Eenvoudig is dat niet, zeker als het om studies voor registratie van het middel gaat. Toch is op dit gebied een aantal interessante ontwikkelingen te signaleren. Zo zijn er in de EU regelingen ontwikkeld die stimuleren dat na registratie van een geneesmiddel voor volwassenen vervolgens ook - gecontroleerd - onderzoek naar de werking van dat middel bij kinderen plaatsvindt. In Nederland kijkt een commissie speciaal naar het betrekken van kinderen in onderzoek voorafgaand aan registratie van het geneesmiddel.
En de World Medical Association is ook bezig om een - nieuw - evenwicht te zoeken. Overigens kan ik me voorlopig een kanteling in het denken over deze groepen beter voorstellen voor onderzoek in ontwikkelde landen dan voor onderzoek in ontwikkelingslanden. Daarin speelt mee dat de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) recentelijk weer onrustbarende bewijzen heeft gepresenteerd over onethisch onderzoek met name bij kwetsbare groepen in ontwikkelingslanden.* In de praktijk worden die groepen nog altijd als makkelijke proefkonijnen misbruikt. Dan moet je er toch niet aan denken wat er gebeurt als we de mogelijkheden tot onderzoek bij kwetsbare groepen verder verruimen. Laten we eerst maar eens uitvinden of we in ontwikkelde landen een - nieuw - evenwicht tussen bescherming en toegang voor bijvoorbeeld kinderen bij onderzoek kunnen realiseren. De situatie van kinderen in ontwikkelingslanden is vooralsnog te kwetsbaar om hen aan dergelijke experimenten te durven blootstellen.
Loes Markenstein, beleidsmedewerker
Correspondentieadres:
* Rapport: Ethics for drug testing in low and middle income countries, (
). Naar aanleiding hiervan heeft het CPME op 16 maart 2008 een oproep gedaan aan de EMEA om resultaten van dergelijk onethisch onderzoek niet langer te accepteren in de registratieprocedure voor geneesmiddelen.
- Er zijn nog geen reacties
