IGZ: strengere eisen medische hulpmiddelen

De Europese wetten voor medische hulpmiddelen moeten veel strenger en er moet een verplicht algemeen implantatenregister komen. Dat is de conclusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in haar onderzoek naar metaal-op-metaalheupen.

De casus van de metaal-op-metaalheupen laat zien dat de huidige Europese wetten over medische hulpmiddelen strenger moeten worden, vindt de inspectie. Fabrikanten hoeven nu aan te weinig eisen te voldoen voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel, en de producten worden te weinig gecontroleerd, ook wanneer ze al op de markt zijn. Als er iets mis gaat, zoals het metaalslijpsel dat los kwam van de metaal-op-metaalheup, wordt dat niet goed gezien en gecommuniceerd binnen de keten. Een medisch hulpmiddel moet daarom beter in de kijker komen van fabrikanten en dokters. Patiënten kunnen vervolgens beter geinformeerd blijven over de voor- en nadelen van hun medisch hulpmiddel, aldus de inspectie in het onderzoeksrapport.

Het IGZ-onderzoek was in 2011 al gestart. Nu het eindelijk gepubliceerd is, loopt het deels achter de feiten aan omdat de orthopedenvereniging de metaal-op-metaalheup al hebben ontraden, behalve in onderzoeksverband. De IGZ juicht dit initiatief van de orthopeden toe. Daarbij wil de inspectie inzicht in het implantatenregister van de orthopeden. Maar liever heeft ze een algemeen en onafhankelijk implantatenregister, waarmee traceerbaar is wat een patiënt geïmplanteerd heeft gekregen. Niet alleen voor orthopedische implantaten, maar ook voor implantaten uit bijvoorbeeld de cardiologie en cosmetische chirurgie. Dokters moeten verplicht gegevens registreren in dit register, wanneer zij iets implanteren in een patiënt, aldus de inspectie. Orthopeden hebben eerder al geprotesteerd tegen een algemeen register.

Heleen Croonen

• Lees het IGZ-rapport: Metaal-op-metaal-heupimplantaten

Lees ook

• Dossier metaal-op-metaalheupen
• Risicoheupen minder geplaatst
• Schippers wil implantatenregister