‘Hartpatiënten Erasmus MC wisten niets van onderzoek’
1 reactieArtsen in het Erasmus MC onderzochten tussen 2005 en 2007 de veiligheid en werking van de cryoballon, zonder dat hun 141 patiënten dat wisten. Dat stelt dagblad NRC in een artikel waarin ook twee patiënten worden opgevoerd die tijdens de ingreep te maken kregen met ernstige complicaties.
Volgens NRC maakten de patiënten deel uit van medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvoor een medisch-ethische commissie toestemming had moeten geven en waarbij sprake had moeten zijn van informed consent (geïnformeerde toestemming) van de patiënten. De patiënten wisten echter volgens NRC helemaal niet dat ze met een nieuwe en mogelijk risicovollere methode werden behandeld.
De cryoballon met de naam Arctic Front werd in Canada ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met boezemfibrillatie. Nieuw aan de behandeling was het gebruik van bevriezing in plaats van verbranding voor het maken van littekenweefsel dat ongewenste prikkels naar het hart moet stoppen. Volgens NRC begon Erasmus MC aan de studie meteen nadat er in Praag twintig patiënten mee waren behandeld en het hulpmiddel het Europees CE-keurmerk kreeg. Nog onbekend op dat moment was of de techniek veilig of effectief is op lange termijn.
Volgens NRC vond onderzoeksleider Luc Jordaens van Erasmus MC het destijds niet nodig toestemming te vragen aan de medisch-ethische commissie van het ziekenhuis. Ook werden er door de patiënten geen informed-consentverklaringen getekend. Toch schrijft cardioloog Yves van Belle, die als eerste wilde promoveren op de nieuwe behandeling, dat dit wel was gebeurd. In een reactie in het artikel van NRC zegt Van Belle dat hij dacht dat de patiënten wél hadden getekend en dat dat was geregeld door zijn onderzoeksbegeleider. Volgens NRC dacht Jordaens dat zijn promovendus dat deed. In NRC erkent Jordaens dat hij zich destijds te veel liet meeslepen door zijn enthousiasme over de ballon en dat hij de patiënten beter had moeten informeren.
In een reactie op de eigen website stelt het Erasmus MC dat de behandeling die in 2005 werd ingevoerd een verfijning was van een al veel langer bestaande behandeling. Daarom betrof het volgens Erasmus MC geen behandeling in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het ziekenhuis stelt dat de patiënten op de gebruikelijke wijze vooraf zijn geïnformeerd over de behandeling en dat dit is vastgelegd in hun dossier. Het wetenschappelijk onderzoek dat werd gepubliceerd, zou zijn gedaan op basis van dossieronderzoek achteraf, waarbij volgens Erasmus MC, geen sprake is van WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)-plichtig onderzoek dat speciale schriftelijke toestemming vooraf van patiënten vereist.
NRC: Nieuw operatie-instrument getest op onwetende patiënten
NRC: Absolúút geen kans op complicaties (Blendle)
Lees ook:-
Simone Paauw
Simone Paauw deed de deeltijdopleiding journalistiek in Tilburg en werkt sinds 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone arts’ met een bijzonder verhaal, bijvoorbeeld voor de rubriek Het Portret. (Gezondheids)recht en medisch tuchtrecht hebben haar bijzondere interesse. Ze heeft aandacht voor diversiteit en inclusie in de breedte, discriminatie en grensoverschrijdend gedrag (op de werkvloer) en de positie van vluchtelingen en vluchteling-artsen. Daarnaast schrijft ze over tal van andere onderwerpen.
dr. Cornelis M.A. Bruijninckx
chirurg, Rotterdam
Als twee artsen die bij deze nieuwe behandelmethode betrokken waren, verklaren dat zij van elkaar dachten dat de ander de patiënt informed-consent verklaringen liet tekenen, houdt dit in dat beide artsen van mening waren dat het hier geen gebruikelij...ke behandeling betrof want daarbij wordt dit niet gedaan. Voorts was het vanaf het begin een prospectieve studie. De promovendus en zijn promotor wisten vanaf de eerste behandeling dat de promovendus het beloop na ablatie ging bijhouden. Uiteraard worden ook bij prospectieve studies pas later de eindpunten van de studie uit speciaal ontworpen trial formulieren of uit de medische dossiers gehaald. Erasmus MC wordt ongeloofwaardig wanneer het dit onderzoek afdoet als een retrospectief statusonderzoek.
In zijn artikel, gepubliceerd op 14-06-2007 schrijft Van Belle dat de methode veilig is gebleken in dieren en dat deze studie tot doel had de veiligheid, werkbaarheid en korte termijn resultaten bij mensen vast te stellen. Voor dat laatste werden de patiënten een maand voor de ingreep uitgerust met een ‘event recorder’ waarmee zij dagelijks een ECG strip over de telefoon naar het Erasmus MC stuurde tot 3 maanden na de ablatie. Lijkt mij ook niet gebruikelijk bij ‘gewone’ ablaties.
Het zou het Erasmus MC sieren wanneer het ruiterlijk zou toegeven dat bij dit onderzoek de regels ernstig geschonden zijn en de betrokken patiënten die menen schade te hebben geleden als gevolg van dit onderzoek zou uitnodigen dit aan het ziekenhuis kenbaar te maken en hen actief zou helpen hun recht te halen. Alleen zo kan het zwaar geschokte vertrouwen van ‘de mensen’ in artsen die klinisch-wetenschappelijk onderzoek verrichten, weer enigszins hersteld worden.