Inloggen
Laatste nieuws
Heleen Croonen
2 minuten leestijd

Frankrijk houdt Diane weg

Plaats een reactie

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) behoudt de registratie van de Diane-35 pil en generieken, met wat aanpassingen. Frankrijk gaat er niet in mee.

Het CBG volgt hiermee de adviezen die de het Europese Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in mei gaf.

De Diane-35-pil is per land geregistreerd, dus niet door de overkoepelende Europese registratieautoriteit EMA. De landen werken wel samen, en erkennen elkaars geneesmiddelregistraties. De samenwerkende landen hebben zich in meerderheid achter het PRAC-advies geschaard om de Diane-35 op de markt te houden, met wat aanpassingen. Maar het uiteindelijke besluit is nog niet gevallen, dat ligt bij de Europese Commissie. Als die zijn stempel erop zet, is de registratie van de Diane-pil ‘gered’.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen loopt hier vast op vooruit met het versturen van de brief. ‘Het betreft belangrijke risico-informatie voor de voorschrijvers. Met het oog op de volksgezondheid heeft het CBG besloten om de beroepsgroepen al op de hoogte te brengen’, aldus een woordvoerder.

Ondanks het PRAC-advies houdt de Franse geneesmiddelautoriteit de Diane-pil en de generieken van de markt. Het Franse college was de aanstichter van het Europese onderzoek naar de Diane-pil. Een nationaal onderzoek had ernstige trombo-embolieën laten zien en grootschalig off-label-gebruik als anticonceptivum. Reden voor de Fransen om de registratie voorlopig op te schorten.

In Nederland kregen huisartsen, dermatologen, gynaecologen, apothekers en ziekenhuisapothekers een ‘Direct Healthcare Professional Communication’-brief waarin de ingeperkte registratie staat toegelicht. Bij acne of hirsutisme moeten eerst andere acne-behandelingen zijn uitgeprobeerd. De combinatie met een (ander) hormonaal anticonceptivum mag niet en de waarschuwingen om trombo-embolieën te voorkomen zijn aangescherpt.

De Stichting Farmaceutische Kengetallen liet zien dat het gebruik van de Diane-pil en generieken in Nederland inmiddels is gehalveerd. Het gebruik van derde- en vierde-generatiepillen, met een vergelijkbaar risico, bleef gelijk.

Heleen Croonen @HeleenCroonen


Zie ook

Lees ook

EMA frankrijk Diane-35
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.