Farmaceut paroxetine nuanceert bijsluiter
Plaats een reactieKinderen van wie de moeder paroxetine (Seroxat) in het eerste trimester van de zwangerschap slikte, lopen een klein verhoogd risico op cardiovasculaire afwijkingen. Dit schrijft GlaxoSmithKline in de vernieuwde bijsluiter.
De farmaceut veranderde de tekst op basis van nieuwe gegevens en na discussie met de EU registratieautoriteiten, waaronder het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Enkele extra nuances aan de tekst van de subrubriek Zwangerschap van de productinformatie van Seroxat, zo omschrijft GlaxoSmithKline de waarschuwing in een brief aan huisartsen, psychiaters en apothekers.
SSRIs tijdens de zwangerschap staan de laatste tijd vaker in een kwaad daglicht. In februari ontdekten Amerikaanse onderzoekers een verhoogd risico op persisterende pulmonale hypertensie (PPHN) bij de baby van zwangere paroxetine-sliksters (MC 7/2006: 283). Eerder al had de Food and Drug Administration (FDA) gewaarschuwd dat paroxetine bij gebruik in het eerste trimester geassocieerd is met geboortedefecten. Ook de gezondheidsautoriteiten van Canada hebben voor bijwerkingen gewaarschuwd. In de literatuur wordt de bewijskracht van de studies niet optimaal bevonden, vanwege de relatief kleine onderzoeksaantallen. << ILS
- Er zijn nog geen reacties
