Europese commissie houdt Diane-35 in de markt

Diane-35 en generieke varianten van het middel mogen worden voorgeschreven bij acne of hirsutisme. Andere acne-behandelingen moeten wel eerst zijn uitgeprobeerd. Dat is de aanbeveling van het Europese Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), dat beschikbare data op een rij heeft gezet.

Bij de beoordeling zijn ook de meldingen betrokken die bij het Lareb zijn binnengekomen. Dit Nederlandse bijwerkingencentrum maakte bekend dat er 621 meldingen zijn gedaan over bijwerkingen van het middel. In 18 gevallen gaat het om een overlijden dat mogelijk in verband staat met gebruik van de pil. De meldingen gaan over een periode van 25 jaar, maar zijn in meer dan de helft van de gevallen pas dit jaar gemeld. Dit zal te maken hebben gehad met de ophef rondom het middel eerder dit jaar. Franse autoriteiten haalden Diane-35 van de markt wegens het verhoogde risico op (ernstige) trombo-embolieën.

De PRAC stelt dat dat risico bekend, maar klein is. De PRAC wil dat er extra voorlichtingsmateriaal komt voor voorschrijvers en patiënten. Verder wordt nog eens benadrukt dat het middel niet geregistreerd staat als anticonceptiemiddel, maar dat het niet met een (ander)  hormonaal anticonceptivum gecombineerd mag worden.

In de NHG-standaarden over acne en anticonceptie staat al dat Diane-35 niet de voorkeur heeft in verband met mogelijke bijwerkingen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseerde eerder dit jaar het middel niet ‘nieuw’ voor te schrijven. Vrouwen die het middel naar tevredenheid gebruiken, hoeven er niet per se mee te stoppen, omdat het risico op trombo-embolieën vooral in het eerste jaar verhoogd is.

Er zal nog een brief voor artsen en apothekers worden opgesteld waarin een en ander wordt uitgelegd (een DHPC).

Sophie Broersen

• Lees ook:
• Sterfgevallen Diane-35 nieuw 
• Diane niet voorschrijven aan nieuwe patiënten