Deelnemers aan studie galwegkanker hoorden te laat van stopzetting

Het Amsterdam UMC, locatie AMC, had een trial onder patiënten met galwegkanker niet eerder hoeven stilleggen. Wel hadden de proefpersonen veel eerder geïnformeerd moeten worden over het stopzetten van de studie wegens te hoge mortaliteit.

Dat stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in een onderzoeksrapport. 

Het AMC leidde de zogenoemde drainagestudie, waarin twee bestaande methoden van galwegdrainage werden vergeleken. Hieraan deden ook de umc’s in Groningen, Maastricht en Rotterdam mee. Bij de ene groep van 27 patiënten werd endoscopisch een galbuisje via mond, slokdarm en maag ingebracht. De andere 27 kregen een percutane galwegdrain (PTC) via de lever. 

In de eerste groep overleden drie patiënten in de periode tussen het plaatsen van het buisje en de negentigste dag na de operatie. In de tweede waren dat er elf. Deze zogenoemde drainagestudie begon in 2013 en werd in 2016 beëindigd vanwege de hoge mortaliteit bij een van de behandelgroepen. 

De proefpersonen en nabestaanden van de patiënten werden evenwel pas in 2018, ruim anderhalf jaar erna, geïnformeerd. En dat is een strafbaar feit, waarvoor de inspectie het Openbaar Ministerie heeft geconsulteerd. Het OM heeft daarop laten weten dat strafrechtelijke vervolging ‘geen meerwaarde meer kent’.  

De IGJ heeft geen aanwijzingen gevonden dat de studie eerder gestaakt had moeten worden. Het AMC heeft voldaan aan belangrijke voorwaarden die gelden bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Zo hield een onafhankelijke commissie de veiligheidsaspecten in de gaten. Toen die commissie in 2016 adviseerde met de studie te stoppen, heeft het AMC dat ook gedaan. Naar het oordeel van de IGJ was er in deze studie ‘geen sprake van een calamiteit in die zin dat langer dan nodig proefpersonen geïncludeerd en behandeld zijn in studieverband.’ 

Het AMC heeft verbeteringen doorgevoerd om te voorkomen dat betrokkenen nog vaker te laat worden geïnformeerd. Ook zijn nog andere verbeteringen nodig, onder meer op het gebied van monitoring en gegevensbeheer. In de drainagestudie was hier namelijk nauwelijks sprake van, waardoor het AMC onvoldoende zicht had op de uitvoering van de studie op de verschillende onderzoekslocaties.  

In een reactie zegt het Amsterdam UMC te hopen dat ‘eventuele onrust bij patiënten en hun familie wordt weggenomen, nu de IGJ bij de drainagestudie geen aanwijzingen heeft gevonden dat de patiëntveiligheid of de kwaliteit van zorg in het geding zijn geweest’.  

Inmiddels is over de wetenschappelijke studie gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology & Hepatology.