De dupe van beschermende regels

Burger c.s. verbazen zich erover dat in Nederland een fase-I-onderzoek naar een nieuw anti-hiv-middel bij kinderen niet mocht worden uitgevoerd (MC 29-30/2007: 1249). In andere Europese landen mocht het wel, terwijl in alle lidstaten dezelfde regels gelden voor geneesmiddelenonderzoek, namelijk de EU-directive 2001/20/EC. ‘Blijkbaar kunnen deze regels verschillend worden geïnterpreteerd’, aldus de auteurs.

In de EU-directive wordt de strenge houding van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verklaard. Artikel 3 stelt: ‘Deze richtlijn laat de in de lidstaten vastgestelde maatregelen voor de bescherming van proefpersonen onverlet wanneer deze maatregelen verder strekken dan de maatregelen in deze richtlijn (…)’. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) strekt inderdaad verder dan de EU-directive voor wat betreft onderzoek met kinderen en moet daarom voorrang hebben op de Europese regel­geving. Er is geen sprake van verschil in interpretatie.

Waar Burger c.s. wel aan interpretatie doen, is als ze (onbedoeld?) de definitie voor therapeutisch onderzoek oprekken: ‘Gelet op het (vooralsnog) chronische karakter van hiv zou het onderzoek dan ook in zekere zin als therapeutisch kunnen worden aangemerkt. Er bestaat immers een kans dat de kinderen op termijn baat zullen hebben bij die behandeling.’ Op deze manier is bijna elk fase-I/II-onderzoek als therapeutisch aan te merken, zolang er maar een kans bestaat dat een geneesmiddel uiteindelijk effectief blijkt te zijn en het kind niet tijdens de looptijd van het onderzoek overlijdt. Een kans op uiteindelijk effect lijkt me echter een simpele eis van wetenschappelijke deugdelijkheid voor ieder onderzoek.

Een discussie over onderzoek met kinderen lijkt ook mij noodzakelijk om de behandeling van ernstig zieke kinderen te verbeteren. Maar in die discussie moeten de (huidige) regels en definities duidelijk zijn en moet niet alleen worden gekeken naar toekomstig resultaat, maar ook naar impact van het onderzoek op kinderen, zoals Van Thiel c.s. (MC 29-30/2007: 1251) mooi weergeven.

Amsterdam, juli 2007

Martine de Vries, aios kindergeneeskunde en medisch ethicus