De botsende werelden van televisie en geneeskunde

Radar beoogt misstanden te signaleren en consumentenzaken te onderzoeken in de breedste zin van het woord. Op 26 november waren de medische implantaten aan de beurt, waaronder de nervus vagus stimulator (NVS), een behandeling die al ruim twintig jaar wordt toegepast bij patiënten met moeilijk behandelbare epilepsie. De berichtgeving op de website van Radar over deze behandeling is weinig genuanceerd en nogal tendentieus:

‘Het beeld dat telkens terugkeert: de controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zo gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. En dat dus door gebrekkig toezicht van overheden.

We kwamen implantaten tegen die lekken, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen, en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.’

Scepsis

Toen ik me in 2004 ging bezighouden met de NVS-behandeling, was ik sceptisch. Hoe zou ik met een stroompje door een perifere hersenzenuw epileptische aanvallen kunnen tegenhouden of doen stoppen? Ik kende weliswaar de resultaten van enkele randomized controlled trials (RCT’s), maar was daar niet erg van onder de indruk. Naarmate ik echter meer positieve resultaten van patiënten terugzag, en helemaal na publicaties van enkele internationale studies naar langetermijneffecten, veranderde mijn scepsis in vertrouwen.^{1 2}

We besloten dat het zinvol was om aan de uitzending mee te werken

Als voorzitter van de landelijke werkgroep NVS werd ik in de lente van 2018 door Radar benaderd om meer informatie te geven over de NVS-behandeling. De redactie van het programma was benieuwd naar de bijwerkingen en hoe deze worden gemeld.

In november werd ik uitgenodigd om in de uitzending iets over NVS te komen vertellen; voor mij was dat reden voor intern beraad. Als ik zou ingaan op de uitnodiging, wat zou er dan allemaal moeten gebeuren om beslagen ten ijs te komen? Zonder gedegen voorbereiding zou het imago van Kempenhaeghe, dat van de NVS-behandeling en dat van mezelf geschaad kunnen worden.

Uiteindelijk besloten we dat het zinvol was om aan de uitzending mee te werken zodat ik een reëel beeld over NVS zou kunnen schetsen. Wegblijven zou juist meer schade berokkenen.

In de week voor de uitzending hebben we verschillende scenario’s doorgenomen. Ik bereidde me intensief voor en volgde een mediatraining waarin ik werd geconfronteerd met lastige vragen en waarbij ik me geregeld in een hoek gedrukt voelde. Tijdens de mediatraining lag de nadruk op enkele kernboodschappen over NVS.

Kwalijk daglicht

Enkele dagen voor de uitzending ontving ik de vragen die gesteld konden worden. Die hadden vooral te maken met meldingen van bijwerkingen, calamiteiten en incidenten, en gingen verder over het ontbreken van veiligheidswaarschuwingen van de NVS-fabrikant op Nederlandse websites. Ik vond het een prima initiatief om kritisch te kijken naar de onduidelijkheid rondom meldingen en de controles van medische implantaten, zoals NVS.

Wat ik niet wist, was dat door enkele interviews de NVS-behandeling in een zeer kwalijk daglicht werd geplaatst. Deze video’s kreeg ik pas een uur voor de uitzending te zien; ze gingen over bijwerkingen bij een Nederlandse patiënte en het uitblijven van effect bij haar, over asystolie door de NVS bij een Amerikaanse patiënt en over veel doden onder NVS-patiënten – zoals de Amerikaanse journaliste Jeanne Lenzer met veel vertoon van drama vertelde. Bij de voorbespreking met een redactielid meldde ik dat ik inhoudelijk op deze video’s wilde reageren. Kort voor de uitzending kreeg ik echter te verstaan dat hier door de grote hoeveelheid onderwerpen geen ruimte voor was. En zo geschiedde: na de genoemde video’s was er geen gelegenheid om mijn reactie te geven – dat kon pas later toen het meldingssysteem werd besproken.

Hoewel het laatste aspect in de uitzending goed uit de verf kwam, voelde ik me achteraf toch gefrustreerd. De nuances over de NVS-behandeling waar in de voorbereiding zo veel nadruk op lag, had ik niet kunnen overbrengen.

De volgende ochtend belegden we meteen een spoedberaad

Spoedberaad

Na afloop verwachtte ik een hoop onrust bij patiënten en hun omgeving. Dat gebeurde ook. Naar aanleiding van e-mails en telefoontjes van bezorgde ouders van patiënten met een NVS belegden we de volgende ochtend meteen een spoedberaad.

Dezelfde dag hebben we op de websites van de epilepsiecentra en van de Epilepsie Vereniging Nederland (EVN) een bericht geplaatst om de Radar-informatie te nuanceren. Ook kondigden we een bijeenkomst aan om de inhoud van de uitzending te bespreken. Deze bijeenkomst, georganiseerd door de EVN, collega’s van Kempenhaeghe, SEIN en UMC Utrecht, vond plaats op 3 december in Utrecht. Ongeveer 150 personen hadden zich aangemeld, waaruit bleek dat er veel onrust was na de uitzending. In Nederland worden momenteel ongeveer 1000 patiënten met een refractaire epilepsie behandeld met NVS.

Ik ging bij deze bijeenkomst allereerst in op het effect van NVS: volgens de RCT’s was er slechts bij een derde van de patiënten sprake van een significante aanvalsreductie (definitie: meer dan 50% reductie van het aantal aanvallen). Verder werd in de Radar-uitzending verteld dat bij 20 tot 30 procent van de patiënten het aantal aanvallen toeneemt. Op de bijeenkomst heb ik duidelijk gemaakt dat de aangehaalde RCT’s een follow-uptijd van maximaal zes maanden hanteren. Meerdere langetermijnstudies laten zien dat na vijf jaar bij ongeveer 65 procent van de patiënten het aantal aanvallen significant afneemt. Een belangrijk aspect van de behandeling van een patiënt met epilepsie – iets wat tijdens de uitzending totaal niet aan bod kwam – is dat niet alleen moet worden gekeken naar het aantal aanvallen, maar ook naar de ernst en de duur van de aanvallen, het herstel na een aanval en de kwaliteit van leven. De NVS-behandeling zorgt bij een groot percentage van de patiënten voor een duidelijke verbetering op al deze aspecten.

Ernstige bijwerking

In de uitzending vertelde een patiënte dat haar stem was veranderd en dat ze het gevoel had dat haar keel wordt dichtgeknepen. Deze bijwerkingen zijn heftig, maar ook bekend. In het begin van een behandeling komen ze bij ongeveer 50 procent van de patiënten voor, zij het doorgaans milder dan bij deze vrouw en meestal nemen ze in het verloop van de behandeling af. Gebeurt dit niet, dan worden de instelparameters aangepast of stoppen we de behandeling.

De cardiale asystolie als gevolg van de NVS-behandeling is een ernstige bijwerking. We zouden dit melden bij het registratiesysteem van de Landelijke Werkgroep NVS, en bij het meldpunt van het RIVM. Als er geen blijvende schade optreedt hoeft dit niet bij de inspectie te worden gemeld. Overigens is dit een bijwerking die we vrijwel nooit zien bij een patiënt die al langer met NVS wordt behandeld. In Nederland is dit nog niet voorgekomen. Als iemand een NVS krijgt, wordt eerst gescreend op hartritmestoornissen. Tijdens de implantatie wordt een proefstimulatie gegeven; als hierbij een asystolie optreedt, wordt het instellen onder voortdurende ecg-monitoring gedaan.

Sinds 1999 is wereldwijd bij 22 patiënten een effect op het hartritme gerapporteerd tijdens het instellen van de NVS. Bij de helft van deze patiënten is de instelling aangepast, waarna de klachten verdwenen. Bij de andere helft is de NVS-behandeling gestopt.³ Afgesproken is dat we bij de voorlichting over NVS de kleine kans op hartritmestoornissen nadrukkelijker gaan noemen.

Als we ten slotte kijken naar het ‘grote’ aantal doden onder patiënten met een NVS, dan zien we hierbij veel ‘sudden unexpected death in epilepsy’ (SUDEP).

SUDEP, plotse, onverwachte dood bij epilepsie, is de belangrijkste direct aan epilepsie gerelateerde doodsoorzaak. Vooral patiënten met therapieresistente epilepsie lopen een hoog risico op SUDEP. Patiënten die voor een NVS in aanmerking komen, hebben allemaal een therapieresistente vorm van epilepsie en lopen dus het hoogste risico op SUDEP. Behandeling met NVS gaf geen toename in het aantal overlijdens in deze moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. Er was zelfs een trend dat op langere termijn het percentage SUDEP bij patiënten met een NVS afnam.

De alarmerende bevindingen in de Radar-uitzending hebben we kunnen nuanceren

Waardevol

De bijeenkomst is goed ontvangen. De kernboodschap was dat NVS bij veel mensen met een moeilijk behandelbare, complexe vorm van epilepsie, na uitgebreide screening, een goede behandeling is die over het algemeen goed wordt verdragen. De alarmerende bevindingen in de Radar-uitzending hebben we kunnen nuanceren.

Hopelijk is de rust wat teruggekeerd en hebben de berichten van ‘the Implant Files’ er niet voor gezorgd dat veel mensen willen stoppen met NVS of dit niet willen ondergaan. Daarvoor is deze behandeling voor veel mensen te waardevol.

Contact

wagnerl@kempenhaeghe.nl
cc: redactie@medischcontact.nl

Voetnoten

1. Ryvlin P, Gilliam FG e.a. The long-term effect of vagus nerve stimulation on quality of life in patients with pharmacoresistant focal epilepsy: The PuLsE (Open Prospective Randomized Long-term Effectiveness) trial. Epilepsia 2014; 55(6): 893-900.
2. Boon P, Vonck K. e.a. A prospective, multicenter study of cardiac-based seizure detection to activate vagus nerve stimulation. Seizure 2015; 32: 52-61.
3. Kato H, Fujimoto A. e.a. New onset syncopal events following vagus nerve stimulator implantation might be key to preventing vagus nerve stimulation-induced symptomatic bradycardia – A case report and review. Epilepsy & Behavior Case Reports 2018; 10: 57-60.