CBG trekt handelsvergunningen geneesmiddelen in
1 reactieHet College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om de handelsvergunningen van dertien geneesmiddelen te schorsen.
Het gaat om antidepressiva, bloeddrukverlagende middelen, antihistaminica, parkinsonmiddelen, maagzuurremmers, antibiotica, bisfosfonaten en migrainemiddelen. De schorsing volgt op een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. Reden is het feit dat de studies die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, niet correct zijn uitgevoerd door het Indiase bedrijf GVK Biosciences.
De twijfel over de kwaliteit is het resultaat van onderzoek door de Franse inspectie voor de gezondheidszorg. Daaruit bleek eind vorig jaar dat GVK Biosciences de richtlijnen van good clinical practice niet correct heeft toegepast. Het bedrijf, dat de bio-equivalentie tussen merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen onderzoekt, zou steken hebben laten vallen bij de afname van ecg’s bij proefpersonen. Mogelijk zouden data zelfs zijn gemanipuleerd.
Volgens het CBG is vertrouwen in GVK Biosciences daarmee weliswaar ernstig geschaad, maar zijn er geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is.
Twee geneesmiddelen clobazam en clonazepam (voor de behandeling van epilepsie) zondert het CBG vooralsnog uit van schorsing. Voor deze medicijnen zijn in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt, en overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn, aldus het CBG.
Henk Maassen
Links:
- Betrouwbaarheid generieke middelen betwijfeld
- Generiek is niet identiek
- Generiek gerommel
- Waken over de veiligheid van medicatie
E.G.W.M. de Ruijter Korver
psychiater, TERSCHUUR Nederland
Wellicht behoord het tot de mogelijkheden van het CBG om onderzoek te doen naar de gevolgen van het maandelijks wisselen van generiek,op verzoek van de zorgverzekeraar,voor de patient .Dit systeem is opgelegd naar nu blijkt ,zonder onderzoek naar de ...gevolgen en zonder voldoende controle door de instanties onder verantwoordelijkheid van de minister van WVS