Bruins weert verbod op implantaat zonder code

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) is tegen een verbod op het toepassen van implantaten zonder uniforme identificatiecode. De Tweede Kamer had per amendement zo’n verbod willen instellen, maar Bruins voert dat niet door.

Het ministerie van VWS wil dat zorgaanbieders vanaf juli 2018 verplicht zijn gegevens aan te leveren over geplaatste (en verwijderde) implantaten aan een landelijk implantatenregister. Dat register moet ervoor zorgen dat implantaten en patiënten bij calamiteiten, zoals recalls van fabrikanten, beter traceerbaar zijn. De Tweede Kamer keurde in het voorjaar een wetsvoorstel hiervoor goed, en dat was de Eerste Kamer ook van plan. Maar Bruins’ voorganger, staatssecretaris Martin van Rijn, vroeg de Senaat pas op de plaats te maken. De Tweede Kamer had namelijk een PVV-amendement aangenomen waardoor de wetsaanpassing ook afdwong dat alle implantaten een uniforme identificatiecode moesten krijgen. Dat amendement vroeg daarnaast specifiek om het gebruik van implantaten zonder zo’n code te verbieden. Dat laatste dreigde voor een probleem te zorgen omdat de nieuwe Nederlandse wetgeving dan in strijd zou zijn met Europese wetgeving. Want lidstaten mogen geen belemmeringen opwerpen voor goedgekeurde medische hulpmiddelen. En het zou ook voor vertraging zorgen, want dan zou de Europese Commissie de Nederlandse plannen eerst moeten toetsen. Onwenselijk en onnodig, constateert Bruins, die nu het wetsvoorstel wil terugbrengen naar de oorspronkelijke vorm, dus zonder de inhoud van het amendement. Volgens hem zijn er de nodige ontwikkelingen waardoor al aan de intentie van het amendement tegemoet wordt gekomen. Zo is er een EU-verordening gepubliceerd die fabrikanten van medische hulpmiddelen oplegt vanaf medio 2020 hun producten van een unieke identificatiecode (UDI-DI, unique device identifier) te voorzien. En die code moet ook aan een Europese, voor publiek toegankelijke databank voor medische hulpmiddelen beschikbaar worden gesteld. Dat maakt de Nederlandse plannen trouwens niet overbodig, merkt Bruins op, want zijn wetsvoorstel verplicht zorgaanbieders de unieke code ook op te nemen in het patiëntendossier. Verder zijn er in juni al afspraken in Nederland gemaakt die ervoor zorgen dat er vóór 2020 al gewerkt zal worden met een identificatiecode, namelijk vanaf juli 2018. Vanwege de wijziging moet nu eerst de Tweede Kamer weer zijn zegje doen over Bruins’ aangepaste wetsvoorstel. De Federatie Medisch Specialisten (FMS) is voorstander van inscanbare uniforme codes, om het registratiewerk rond een implantatenregister te vereenvoudigen.