Bruins waarschuwt voor harde brexit
Plaats een reactieOm problemen in de zorg te voorkomen, roept minister Bruno Bruins (Medische Zorg) fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica nogmaals op zich voor te bereiden op een ‘harde brexit’.
Britse keuringsinstanties en inspecties maken dan niet langer deel uit van het EU-systeem dat de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen waarborgt, benadrukt Bruins in zijn brief. De Europese Commissie heeft aangegeven dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (producten voor bijvoorbeeld laboratoriumonderzoek) met een CE-certificaat van Britse keuringsinstanties (Notified Bodies) die op dit moment al in de handel zijn, ook ná een no-deal-Brexit in de EU verhandeld en gebruikt mogen worden. Maar dit geldt volgens de commissie niet voor nieuwe voorraden van diezelfde producten die na 29 maart gefabriceerd worden, omdat dan niet langer toezicht wordt gehouden op Britse keuringsinstanties die de veiligheid van deze producten beoordelen.
Bruins heeft de bevoegdheid om ontheffingen te verlenen, waardoor medische hulpmiddelen waarvan de certificaten niet erkend worden in de EU tijdelijk worden toegelaten. Maar, zo waarschuwt hij, ‘dit kan alleen in zeer uitzonderlijke situaties, waarin de continuïteit van zorg in het geding is en er geen alternatieve producten beschikbaar zijn’.
Lees ook- Er zijn nog geen reacties