Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
Laatste nieuws
Nieuws

Bayer moet bijsluiter Essure aanpassen

Plaats een reactie

Producent Bayer moet van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA de sterilisatiemethode Essure voorzien van meer informatie over de mogelijke risico’s. De FDA wil dat Essure een waarschuwingslabel krijgt en dat een speciale checklist voor patiënten wordt bijgesloten. Dat heeft de FDA maandag bekendgemaakt in een verklaring.

Bayer moet van de FDA een nieuw klinisch onderzoek starten om de verhoogde risico’s en de bijwerkingen te bepalen. De sterilisatiemethode ligt onder vuur, nu steeds meer vrouwen bekendmaken klachten te hebben. Essure is, sinds de introductie veertien jaar geleden, wereldwijd bij circa 750 duizend vrouwen geplaatst, van wie verreweg de meesten (70%) in de VS. De aanpassingen zijn vooral belangrijk voor de Amerikaanse markt. Ook in Nederland zeggen vrouwen klachten te hebben die verband houden met Essure. Het afgelopen jaar zijn in Nederland de folders al aangepast. Nederlandse gynaecologen worden getraind in het zorgvuldig verwijderen van Essure.

Gynaecoloog en Essure-deskundige Bas Veersema ziet in de uitspraak van de FDA aanleiding om ‘nog eens extra’ naar het voorlichtingsmateriaal te kijken ‘hoewel we dat al hebben gedaan.’ Daarnaast is het plan om landelijk alle gegevens over klachten te verzamelen, hoogstwaarschijnlijk wordt dit opgepakt door gynaecologenvereniging NVOG. Veersema: ‘Het zou goed zijn als de gynaecologen die getraind zijn in het verwijderen, ook meteen van elke patiënt de gegevens optekenen.’

De Nederlandse patiëntenclub, die zich heeft verenigd op de Facebookpagina Essure Problemen, noemt het een ‘eerste stap in de goede richting’. Francesca Bagchus, oprichter van de social-mediagroep, wijst erop dat de situatie verschilt per land. ‘In Amerika willen ze Essure van de markt; daar vinden ze dat dit besluit niet ver genoeg gaat. Dat komt ook omdat er in de VS meer vrouwen gedupeerd zijn, onder meer omdat artsen daar minder aan voorlichting en goede nazorg hebben gedaan.’ De Nederlandse patiënten willen vooral erkenning voor hun klachten. ‘Vrouwen willen niet voor gek worden verklaard, alleen omdat artsen de oorzaak van hun klacht niet kunnen vinden.’

Bayer Nederland laat in een verklaring weten dat het ‘blijft samenwerken met de FDA om maatregelen uit te voeren die het voortgezette veilige, effectieve en juiste gebruik van Essure ondersteunen’. Het stelt verder dat ‘geen enkele vorm van anticonceptie zonder risico [is] en geschikt voor iedere vrouw. Vrouwen dienen hun zorgverleners te raadplegen voordat zij een anticonceptiemethode kiezen, zodat ze volledig begrijpen wat de risico’s zijn en kunnen bepalen welke keuze het best bij hun behoefte aansluit. Ook is het van belang dat vrouwen deze dialoog voortzetten wanneer ze zich zorgen maken of vragen hebben over een product of procedure.’

De bekendmaking van de FDA is voorzien van een conceptbijsluiter, waarop alle betrokkenen de komende zestig dagen commentaar kunnen geven. Volgens William Maisel (FDA) bevordert de bekendmaking van de FDA ‘belangrijke gesprekken tussen vrouwen en hun artsen, zodat patiënten een weloverwogen besluit kunnen nemen over de vraag of Essure voor hen geschikt is’.

Marieke van Twillert

© Shutterstock
© Shutterstock
Lees ook:
Nieuws patiënten essure FDA Bayer Amerika
  • Marieke van Twillert

    Marieke van Twillert werkt als journalist voor Medisch Contact. Arbeidsmarkt, levenseinde en e-health hebben haar speciale aandacht.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.