AstraZeneca ziet af van juridische stappen
1 reactieHet farmaceutisch bedrijf AstraZeneca ziet af van een rechtszaak tegen Hartpatiënten Nederland. ‘Wij nemen geen juridische stappen, we geven de voorkeur aan een dialoog’, laat een woordvoerster van de Nederlandse tak van het concern donderdag weten.
Het farmaceutisch bedrijf AstraZeneca ziet af van een rechtszaak tegen Hartpatiënten Nederland. ‘Wij nemen geen juridische stappen, we geven de voorkeur aan een dialoog’, laat een woordvoerster van de Nederlandse tak van het concern donderdag weten.
AstraZeneca had Hartpatiënten Nederland een ultimatum gesteld. Als de patiëntenorganisatie een waarschuwing voor het diabetesmedicijn Onglyza (saxagliptine) niet rectificeerde, zouden er juridische stappen volgen. Hartpatiënten Nederland waarschuwde deze week mensen die Onglyza gebruiken om zo snel mogelijk met hun arts te bespreken of ze kunnen stoppen met het middel. Het slikken van deze DPP-4-remmer zou het risico op hartfalen en de kans op overlijden vergroten, volgens de belangenclub. Die baseerde zich op een publicatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van 14 april, over de Savor-studie.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schrijft in een reactie op de controverse dat de informatie waarop de FDA zich baseert, in Europa al in 2014 is beoordeeld en aan de productinformatie en bijsluiter is toegevoegd. De FDA trekt echter verdergaande conclusies. ‘Het CBG onderzoekt samen met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) wat deze aanvullende analyse van de FDA precies betekent en of er consequenties aan verbonden moeten worden.’
Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) herhaalt op zijn website dat de NHG-Standaard Diabetes mellitus het gebruik van DPP-4-remmers ontraadt als eerstekeustherapie, onder meer vanwege het ontbreken van bewijs voor veiligheid.
Cardiologen stelden vorig jaar in The Lancet dat opnames door hartfalen veel vaker als uitkomstmaat moeten worden gebruikt in onderzoek naar diabetesmedicatie.
Novum/Lieke de Kwant
Publicatie van Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
Lees ook:
- AstraZenica eist rectificatie over DPP-4-remmers (22 april 2015)
- MSD-folder over diabetes is tóch reclame (19 augustus 2014)
- ‘Nieuwe antidiabetica te vaak voorgeschreven’ (7 april 2014)
- Hartfalen prognostische factor bij diabetes (18 maart 2014)
H. van der Linde
huisarts, BURGH HAAMSTEDE Nederland
De aantasting van de onafhankelijkheid van een patiëntenorganisatie door intimidatie en dreiging door AstraZeneca was gisteren aanleiding voor publicaties in verschillende bladen waaronder MC. Een radiorubriek besteedde er uitvoerig aandacht aan en i...n de Tweede Kamer werden vragen gesteld aan de minister over het ongehoorde optreden van AstraZeneca. Geschrokken haastte AstraZeneca zich vandaag te verklaren dat ze niet zouden procederen. Daar was juridisch ook geen enkele mogelijkheid toe. Het was een desperate poging van AstraZeneca om een patiëntenorganisatie de mond te snoeren, die als één van de weinigen geen tonnen sponsoring aanneemt. Zeker een patiëntenorganisatie heeft vanzelfsprekend het recht en de plicht om te waarschuwen voor een geneesmiddel met risico’s, zoals Onglyza.
Het CBG gaat zich nu in EMA-verband beraden op de onheilspellende constateringen van de FDA. Die luiden dat Onglyza, net als de andere DPP-4-remmers, een oversterfte door onbekende oorzaak geven en een verhoogd aantal opnames wegens hartfalen. De oversterfte heeft een Number Needed to Harm van 200 en het hartfalen een NNH van 143. Iedere 143e gebruiker krijgt dus hartfalen en elke 200e gebruiker overlijdt er aan. Alarmerende cijfers die een bevestiging zijn van eerdere signalen.
De Lancet van vandaag publiceert wederom een meta-analyse met nog schokkender cijfers. Het net sluit zich rond de DDP-4-remmers en net als bij Avandia, waar ik wees op de onbewezen veiligheid lang voordat het middel in 2010 van de markt werden gehaald wegens 47.000 hartdoden, zal het ook nu weer nog veel doden kosten alvorens ze van de markt worden gehaald.