Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
naar overzicht
Nieuws

‘AMC-onderzoek met hoge mortaliteit was goed opgezet’

1 reactie

De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC heeft in 2013 terecht goedkeuring verleend aan het onderzoek naar twee bestaande methoden van galwegdrainage. Dat onderzoek werd in 2016 vroegtijdig beëindigd omdat er een onverwacht groot aantal patiënten uit één van de twee onderzoeksgroepen overleed.

Dat blijkt uit een onderzoeksrapport van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) dat minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid heeft aangeboden aan de Tweede Kamer. Volgens de CCMO ging het om twee routinebehandelingen die met elkaar werden vergeleken en die al vele jaren staande praktijk zijn. De door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het AMC gemaakte afwegingen tussen risico’s en belasting enerzijds en baten anderzijds vond de CCMO zeer begrijpelijk.

In het onderzoek, waaraan ook de umc’s in Groningen, Maastricht en Rotterdam meededen, werden twee methoden van galwegdrainage met elkaar vergeleken. Bij 27 patiënten werd endoscopisch een galbuisje via mond, slokdarm en maag ingebracht. Bij de andere 27 patiënten werd een percutane galwegdrain (PTC) via de lever toegepast. In de eerste groep overleden drie patiënten in de periode tussen het plaatsen van het buisje en de negentigste dag na de operatie. In de tweede groep waren dat er elf. Het was de onderzoekers niet duidelijk waardoor het verschil in mortaliteit werd veroorzaakt.

Tijdens het onderzoek werd een eerste voortgangsrapportage – waarop door de METC werd aangedrongen – wel veel te laat ingeleverd. En ook kwam het instellen van een Data and Safety Monitoring Board, een commissie van onafhankelijke deskundigen die ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen tijdens een klinische studie beoordeelt, laat op gang. Ook was de METC volgens de CCMO laat met reflecteren op haar eigen beoordelingsproces, werden de proefpersonen en/of hun nabestaanden veel te laat geïnformeerd over het stopzetten van de studie en werd de CCMO zelf te laat geïnformeerd.

Dit najaar moet duidelijk worden of de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd nader onderzoek gaat doen, zo schrijft minister De Jonge in zijn brief aan de Tweede Kamer.

print dit artikel
Nieuws onderzoek AMC
  • Simone Paauw

    Simone Paauw (1978) werkt sinds april 2008 als journalist bij Medisch Contact. Ze interviewt het liefst de ‘gewone’ arts met een bijzonder verhaal en neemt graag een kijkje in de praktijk.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • C.N.M. (Cees) Renckens, vrouwenarts n.p., HOORN NH Nederland 15-08-2018 22:46

    "Ik vind het onjuist dat MC een advertentie plaats van deSPREKER.nl, waarin Henk Fransen wordt genoemd. De man was basisarts en is geen arts (meer) en is een berucht kankerkwakzalver."

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.