Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
naar overzicht
Nieuws

AMC krijgt twee waarschuwingen voor magistrale bereiding medicijn

1 reactie

Het Amsterdam UMC heeft de regels bij het magistraal bereiden van het medicijn CDCA niet geheel nageleefd. Het krijgt twee waarschuwingen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ): vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan kwaliteitseisen voldeed en ontoelaatbare onzuiverheden bevatte, en vanwege het maken van reclame voor het betreffende geneesmiddel. Maar magistrale bereiding zoals het AMC dat deed, is wel toegestaan, aldus de inspectie.  

Het Amsterdam UMC (locatie AMC) bereidde sinds april van dit jaar zelf het dure geneesmiddel CDCA voor patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. De fabrikant van het middel, Leadiant, claimde dat het AMC daarbij een reeks van wettelijke overtredingen had begaan en deed daarom een handhavingsverzoek bij de IGJ. Het bedrijf eiste ‘bestuurlijke boetes’. ‘Zo’n handhavingsverzoek kunnen we niet naast ons neerleggen’, zei hoofdinspecteur Marina Eckenhausen gisteren bij de presentatie van het onderzoeksrapport van de IGJ. De inspectie liet daarom, zoals al eerder bekend werd, door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een analyse uitvoeren naar de zuiverheid van de gebruikte grondstof, waarbij werd nagegaan of de stof voldeed aan de kwaliteitseisen van de Europese Farmacopee, het handboek waarin de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen staan vermeld. Daarbij gaat het in het bijzonder om de juiste, op de bewuste grondstof van toepassing zijnde ‘monografie’, want daarin staan de minimale eisen die aan een geneesmiddel of grondstof worden gesteld en vooral ook met welke methodes die moeten worden getoetst.  

Het RIVM trof twee onzuiverheden aan, die beide ver boven de toegestane wettelijke normen lagen,  met een factor 4 en een factor 8. Om welke onzuiverheden het gaat, is niet bekend gemaakt. Eckenhausen: ‘Als toezichthouder doen we daar verder geen onderzoek naar. Wij hebben de grondstof niet gekocht, noch weten we waar die vandaan komt, of hoe die geproduceerd en vervoerd is. De fabrikant – in dit geval het AMC – is primair verantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van het middel. De toezichthouder bepaalt of het aan de kwaliteitstandaarden voldoet. Dat was dus hier niet het geval en dus konden we schadelijke werking niet uitsluiten.’  

Nadat de uitslag van het RIVM-onderzoek aan het AMC was meegedeeld volgde, zoals dat officieel heet, ‘een voornemen tot een bevel’, waarop het AMC zelf besloot de productie van CDCA te staken en de reeds verstrekte medicijnen terug te halen. 

Eerder liet Carla Hollak, hoogleraar metabole ziekten (Amsterdam UMC, locatie AMC), in Medisch Contact weten dat het AMC het middel had laten testen door ‘een gecertificeerd lab, geheel conform de eisen van de Europese farmacopee’. Die uitslag was goed, reden waarom ze verbaasd was over de conclusies van het RIVM en de IGJ. Maar volgens de IGJ is die test niet gebeurd volgens alle specificaties in de monografie. Onzuiverheden zijn onvermijdelijk bij de bereiding van medicijnen, dat weet ook de inspectie, aldus Eckenhausen. Maar ze moeten, benadrukte ze, wel binnen de bandbreedte blijven die is vastgelegd in de Europese farmacopee.  

Het AMC kreeg ook een uitbrander vanwege het maken van reclame: het ziekenhuis had weliswaar informatie over het medicijn op de website mogen zetten, maar niet in de aanprijzende zin zoals dat daadwerkelijk gebeurde.  

Henk Maassen 

Lees ook

print dit artikel
Nieuws farmacie
  • Henk Maassen

    Henk Maassen (1958) is journalist bij Medisch Contact, met speciale belangstelling voor psychiatrie en neurowetenschappen, sociale geneeskunde en economie van de gezondheidszorg.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • F. B. Kaufmann, Huisarts niet praktiserend. , Drachten 28-11-2018 20:57

    "Graag hoor ik van IGJ wat het voor hun betekent als een daartoe gecertificeerd laboratorium , blijkens dit bericht , zijn controles niet uitvoert volgens de vereiste specificaties van de Europese Farmacopee. "

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.