Afbakening aanbevolen

Met veel interesse lazen we het artikel van Van Agt c.s. (MC 42/2007: 1730). Wij ondersteunen hun poging tot afbakening van geneesmiddelenonderzoek. Wij willen echter twee kanttekeningen plaatsen. Ten eerste stellen de auteurs ‘dat er geen sprake is van geneesmiddelonderzoek als (…) het besluit het (geneesmiddel, red) toe te dienen (…) geheel losstaat van het uitvoeren van het onderzoek’. Maar volgens de algoritme van de Europese Commissie ter classificatie van geneesmiddelenonderzoek is een geneesmiddelenonderzoek alleen een geneesmiddelenonderzoek als het geneesmiddel onderwerp is van het onderzoek.1 Dit is ook te lezen in de definitie van ‘an Investigational Medicinal Product’ van de Europese Commissie: a pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial (…).2 Het voorstel van Van Agt c.s. heeft tot gevolg dat onnodig veel extra onderzoek als geneesmiddelenonderzoek zal worden aangemerkt.

Ons tweede bezwaar is het voorstel om het van de kans op een SUSAR (een vermoeden van een ongewenste ernstige bijwerking) te laten afhangen of het onderzoek al dan niet een geneesmiddelenonderzoek is. Dit is een in de praktijk heel moeilijk te hanteren regel, die tot veel discussie met onderzoekers zal leiden.

Onze conclusie is dat wij de voorgestelde afbakening geen verbetering vinden en verkiezen vast te houden aan de bestaande regelgeving.

Maastricht, november 2007

Literatuur:

1. Vos EJ, Huitema ADR. Ned Tijdschr Geneesk 2006; 150 (38): 2104-7. 2. Nadere toelichting van de definitie uit art. 2 sub d Richtlijn 2001/20/EG in

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2006/07_2006/def_imp_2006_07_27.pdf

.