Herkenningsteken voor nieuwe geneesmiddelen

Vanaf 1 september 2013 krijgen nieuwe geneesmiddelen in Europa een speciaal herkenningsteken: een omgekeerde zwarte driehoek. Dit symbool vraagt om extra alertheid op bijwerkingen en staat vermeld op de patiëntenbijsluiter en op de artseninformatie.

Het symbool wordt gebruikt gedurende de eerste vijf jaar dat een geheel nieuw middel op de markt
is. Doel is om snel de geneesmiddelen te herkennen die onderworpen zijn aan extra toezicht zodat artsen, apothekers en gebruikers alert zijn op (nog onbekende) bijwerkingen en deze melden. Het herkenningsteken geldt voor alle geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn toegelaten.

De zwarte driehoek is een initiatief van de Europese Commissie. Bij nieuwe geneesmiddelen kunnen bijwerkingen optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. Het is belangrijk dat die snel naar voren komen. Hoe eerder de eigenschappen van een geneesmiddel in de volle breedte bekend zijn, hoe beter het is.

Voordat een geneesmiddel tot de markt wordt toegelaten, is het jarenlang onderzocht. Dit onderzoek vindt plaats om ervoor te zorgen dat het middel voldoet aan internationale eisen van effectiviteit en veiligheid. Op basis van de onderzoeksresultaten beoordelen onafhankelijke deskundigen de kwaliteit. Daarbij is nauw omschreven bij welke aandoening(en) de arts het middel kan voorschrijven. Elk geneesmiddel heeft echter ook bijwerkingen. Zelfs als een middel in de onderzoeksfase bij duizenden mensen is onderzocht, kunnen bij gebruik in de dagelijkse praktijk effecten optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. De gebruikersgroep is namelijk veel groter en kent een grotere diversiteit dan de onderzoeksgroep.

Bijwerkingen melden
Patiënten kunnen bijwerkingen melden bij hun arts, de apotheker, bij Lareb en bij het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel maakt. In Nederland zijn artsen en apothekers verplicht een ernstige bijwerking, of een bijwerking die niet in de bijsluiter staat, te melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Alle informatie komt uiteindelijk terecht bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de overheidsinstantie die geneesmiddelen tot de markt toelaat.

Aanpassing bijsluiters
Indien nodig past het CBG op basis van de meldingen bijsluiterteksten aan of verstrekt het aan artsen en apothekers aanvullende informatie. Vanwege mogelijke veranderingen in de tekst, is het advies aan patiënten om de bijsluiter altijd goed te lezen, ook als het geneesmiddel al langer wordt gebruikt.