Tuchtrecht
Sophie Broersen en Anneloes Rube
16 minuten leestijd
Uitspraak tuchtcollege

Longarts wist niet dat hij offlabel voorschreef

4 reacties

Een longarts schrijft bij een patiënt met ernstige COPD en Pseudomonas in het sputum tobramycine voor. Eerst in de vorm van een inhalatiepoeder, maar dat lijkt de kortademigheid te verergeren. Daarna start de patiënt met vernevelen van tobramycine, met wederom dyspneu als gevolg. Uiteindelijk wordt de behandeling met tobramycine gestopt.

De patiënt verwijt de longarts dat hij een middel voorschreef dat helemaal niet geregistreerd stond voor behandeling in zijn geval. Dat klopt, concluderen beide tuchtcolleges. Tobramycine stond geregistreerd voor de behandeling van Pseudomonas-infecties bij cystische fibrose, niet bij COPD. De longarts zegt zich daar destijds niet bewust van te zijn geweest, en dat ook andere longartsen dit zo voorschreven. Dat pleit hem niet vrij: het is de verantwoordelijkheid van de arts om te weten wat hij voorschrijft. Voor offlabelgebruik zijn regels opgesteld, zoals: informeer de patiënt, vraag toestemming en documenteer. Dat is niet gebeurd.

Het Centraal Tuchtcollege noemt een ander belangrijk punt. Toen hij de patiënt liet switchen van inhalatiepoeder naar vernevelen, had hij beter moeten nadenken of dit de beste keuze was, gezien de bijwerkingen die bij de patiënt optraden. Een nieuwe kweek op Pseudomonas was op zijn plaats geweest net als het overwegen van alternatieven. Hij krijgt uiteindelijk een waarschuwing.

Sophie Broersen, arts/journalist

Anneloes Rube, jurist KNMG

Meer over offlabel voorschrijven vindt u in het KNMG-dossier ‘Offlabel voorschrijven’ op knmg.nl.

1.        Verloop van de procedure

A. - hierna klager - heeft op 18 juni 2015 bij het Regionaal Tuchtcollege te

Den Haag tegen D. - hierna de longarts - een klacht ingediend. Bij beslissing van 29 maart 2016, onder nummer 2015-143, heeft dat College de klacht deels gegrond verklaard en de maatregel van waarschuwing opgelegd.

Klager is van die beslissing tijdig in beroep gekomen. De longarts heeft een verweerschrift in beroep ingediend. De longarts is eveneens tijdig in beroep gekomen van die beslissing en klager heeft een verweerschrift ingediend.

De beide zaken zijn in beroep tegelijkertijd maar niet gevoegd behandeld ter openbare terechtzitting van het Centraal Tuchtcollege van 26 januari 2017, waar zijn verschenen klager, bijgestaan door zijn gemachtigde, en de longarts, bijgestaan door mr. De Groot.

Partijen hebben hun standpunten laten toelichten mede aan de hand van pleitnotities, die aan het Centraal Tuchtcollege zijn overgelegd.

Zowel klager en zijn gemachtigde als de longarts en zijn gemachtigde hebben hun respectieve standpunten nader toegelicht.

 

2.        Beslissing in eerste aanleg

Het Regionaal Tuchtcollege heeft aan zijn beslissing het volgende ten grondslag gelegd.

            "2.       De feiten

            2.1      Klager, geboren in 1948, is al vele jaren bekend met ernstige longklachten (met name COPD met luchtwegvernauwing). In de periode 18 augustus 2011 tot 15 mei 2014 is hij hiervoor onder behandeling geweest bij verweerder.

            2.2      In december 2012 werd in het sputum van klager pseudomonas gekweekt. Klager is daarvoor behandeld met het antibioticum ciproxin.

2.3       Tijdens het consult van 18 februari 2013 is de longfunctie van klager gemeten.

            De uitslag was (FEV 1) 38% van voorspeld. Verweerder heeft klager Tobramycine voorgeschreven in de vorm van poeder (Tobi-Podhaler). De indicatie hiervoor heeft verweerder toen met klager besproken.

2.4       Op 21 februari 2013 werd de eerste inhalatie van Tobi Podhaler gegeven onder begeleiding van de COPD-verpleegkundige, die klager informatie en een instructieboekje heeft gegeven. Later die dag heeft verweerder nog telefonisch contact gehad met klager. Op 4 maart 2013 is verweerder direct gestopt met de

Tobi-Podhaler, nadat klager hevig benauwd was geworden na inhalatie.

            2.5       Vervolgens is na telefonisch overleg met klager op 7 maart 2013 gestart met vloeibare Tobramycine door middel van verneveling. Ook hierbij heeft klager instructie en informatie gehad van de COPD-verpleegkundige. Verweerder heeft op

            11 maart 2013 telefonisch contact gehad met klager. Op 16 maart 2013 heeft klager de SEH bezocht in verband met kortademigheid. Hij heeft toen Dexamethason 4 mg intraveneus gekregen en een ciproxin-kuur. Een sputumkweek is afgenomen, die bij uitslag van 17 maart bacterievrij bleek. Op 17 maart 2013 is klager in verband met toename van de kortademigheid opgenomen door een collega van verweerder. Deze opname heeft tot 30 maart 2013 geduurd. Op 23 maart 2013 is de verneveling met Tobramycine feitelijk stopgezet, waarna bij het consult met verweerder op

            22 april 2013 is besloten definitief te stoppen met Tobramycine verneveling.

            2.6       In het jaar 2013 is geregeld sprake geweest van COPD exacerbaties en hevige benauwdheidsaanvallen, waarvoor klager een aantal malen is opgenomen.

            2.7       Klager heeft van 30 december 2013 tot en met 21 maart 2014 een uitgebreid klinisch longrevalidatieprogramma ondergaan in het Centrum voor Longrevalidatie in E.

2.8       Sinds 15 mei 2014 is klager onder behandeling van een longarts in een ander ziekenhuis.

3.         De klacht

De klacht betreft, zakelijk weergegeven, het ‘off label’ voorschrijven van Tobramycine (in poedervorm, respectievelijk via verneveling). Er was hiertoe, aldus klager:

(a)       geen medische noodzaak;

(b)       geen ‘informed consent’, geen goede voorlichting over de risico’s;

(c)        gebrek aan kennis over ‘off label’;

            (d)       geen zorgvuldige afweging of bewijs van veiligheid, geen overleg met de apotheker;

            (e)        geen longfunctietesten, geen deugdelijke controle, monitoring en vastlegging;

Verweerder heeft schade, mogelijk onherstelbare schade opgelopen.

Ook wordt verweerder verweten dat hij heeft gelogen tegen de klachtencommissie en de verzekeraar.

4.         Het standpunt van verweerder

Verweerder heeft de klacht en de daaraan ten grondslag gelegde stellingen bestreden. Voor zover nodig wordt daarop hieronder ingegaan.

5.         De beoordeling

5.1      Het College stelt voorop dat er bij klager sprake was van forse COPD, met benauwdheidsklachten en exacerbaties, terwijl eind 2012 de pseudomonas bacterie was gekweekt. Ook is het College bij bestudering van de scan van 15 juli 2011 gebleken dat (anders dan klager stelt) daarop bronchiëctasieën zichtbaar zijn. Bij klager is dus sprake van een complex ziektebeeld, waarbij de COPD op de voorgrond staat.

5.2       Daarnaast is uitgangspunt dat Tobramycine in poedervorm en als vernevelaar (hierna ook: het middel) is geregistreerd ter behandeling van chronische infecties door de pseudomonas bacterie (P. aeruginosa) bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose of CF). Toepassing bij patiënten met een andere longaandoening, zoals bij klager, vindt ‘off label’ plaats. Dit kan geoorloofd zijn wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld (artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet). Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker aangewezen.

5.3       Voor een geval als het onderhavige is er geen recente richtlijn, maar binnen de beroepsgroep is wél sprake van de ontwikkeling van een standaard, althans van een regelmatig voorschrijven van Tobramycine (in poedervorm en vernevelaar), ook bij andere patiënten dan die met CF. De keuze voor het off-label voorschrijven van Tobramycine bij een patiënt als klager hoeft dan ook niet zonder meer onzorgvuldig te zijn, ook niet wanneer daar geen recente longfunctietest aan vooraf is gegaan. Wél benadrukt het College dat in een dergelijk geval een absolute voorwaarde is dat dit uitvoerig en duidelijk met patiënt wordt besproken, hetgeen ook moet worden vastgelegd in het medisch dossier.

Er is kortom in het geval van off-label voorschrijven sprake van een verzwaarde informatieplicht. Dit geldt des te sterker, nu de kans op bijwerkingen bij dit type (COPD)patiënt aanzienlijk is. De patiënt moet weten  waar hij mee instemt en op de hoogte worden gebracht van de risico’s. Anders is van ‘informed consent’ geen sprake.

5.4      Toegepast op de klacht wordt geoordeeld dat het binnen de beroepsgroep weliswaar niet ongebruikelijk is dat het middel ook wordt voorgeschreven aan patiënten buiten de categorie met CF, maar dat verweerder niet heeft voldaan aan zijn verzwaarde informatieplicht. Hiervoor is het volgende redengevend. Weliswaar heeft verweerder aan klager informatie gegeven over het middel en zijn aan klager informatieboekjes verstrekt, maar er is geen aanwijzing dat verweerder klager heeft geïnformeerd over het feit dat het ging om een middel dat voor deze toepassing niet was geregistreerd (verweerder heeft zich dat toen kennelijk niet gerealiseerd) en evenmin over het belangrijke gegeven dat juist bij klager  als COPD-patiënt de kans op bijwerkingen, met name in de vorm van (tijdelijke) verergering van de klachten, aanwezig was. In het medisch dossier ontbreekt bovendien enige vermelding hiervan. Aldus is verweerder tekort geschoten in zijn zorg voor klager.

5.5      Het verwijt dat verweerder klager onvoldoende heeft gemonitord wordt verworpen. Duidelijk is immers dat klager is begeleid door de COPD-verpleegkundige, dat klager kon terugvallen op het ziekenhuis en dat verweerder, althans een collega, regelmatig contact heeft gehad met klager, alsmede dat na betrekkelijk korte tijd is besloten om met het middel (eerst met de Tobi-Podhaler en later met het vernevelen) te stoppen toen er bijwerkingen ontstonden. Ook de klacht dat verweerder de patiëntveiligheid heeft geschonden faalt. Er is bij verweerder sprake geweest van een te verdedigen afweging bij het voorschrijven van het middel, zij het dat onduidelijk is gebleven of verweerder contact hierover heeft gehad met de apotheker.

5.6      Het klachtonderdeel dat klager heeft gelogen tegen de klachtcommissie en de verzekeraar wordt verworpen, nu het College niet heeft kunnen vaststellen dat hiervan sprake is geweest.

5.7       Overigens hecht het College er aan om op te merken dat tot dusver niet is komen vast te staan dat toepassing van het middel bij COPD-patiënten blijvende schade tot gevolg heeft.

5.8       Uit het voorgaande vloeit voort dat de klacht gedeeltelijk gegrond is. Verweerder heeft niet voldaan aan zijn verzwaarde informatieplicht bij het off-label voorschrijven van Tobramycine. Na te melden maatregel wordt passend geacht.

5.9       Om redenen aan het algemeen belang ontleend zal deze beslissing, zodra zij onherroepelijk is, op de voet van artikel 71 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg bekend worden gemaakt op hierna te vermelden wijze."

3.        Vaststaande feiten en omstandigheden

Het Centraal Tuchtcollege gaat uit van de feiten en omstandigheden, zoals door het Regionaal Tuchtcollege vastgesteld in rechtsoverweging 2. Voor zover andere feiten van belang zijn bij de beoordeling, zullen deze hierna worden vermeld.

4.        Beoordeling van het beroep

4.1       Klager heeft in beroep, aangevuld in een aanvullend beroepschrift, (impliciet) geconcludeerd tot vernietiging van de beslissing van het Regionaal Tuchtcollege voor zover de klachten ongegrond zijn verklaard. Als gronden van beroep meldt klager dat het Regionaal Tuchtcollege onzorgvuldig heeft geoordeeld over de door klager geformuleerde klachten en dat klager zijn oorspronkelijke klachten handhaaft. Ook de klachten over liegen tegen de klachtencommissie en de verzekeraar worden gehandhaafd.

In het beroep van de longarts wordt geconcludeerd tot vernietiging van de uitspraak van het Regionaal Tuchtcollege voor zover betreffende het gegrond verklaarde klachtonderdeel en alsnog ongegrondverklaring van dit deel van de klacht, althans tot het achterwege laten van het opleggen van een maatregel.

In beide zaken hebben de verweerders in beroep gemotiveerd verweer gevoerd. De inhoud daarvan wordt voor zover nodig hierna vermeld.

4.2.      Het Centraal Tuchtcollege oordeelt als volgt.

Voor zover door het Regionaal Tuchtcollege onzorgvuldig zou zijn gehandeld, wordt dit geheeld door de behandeling in beroep. Een tweetal verschrijvingen worden door het Centraal Tuchtcollege verbeterd gelezen: in randnummer 3, waar is vermeld: “ Verweerder heeft schade (…) opgelopen. Hier wordt gelezen: Klager heeft schade (…) opgelopen.

In randnummer 5.6 is vermeld “ dat klager heeft gelogen”, daar wordt gelezen “dat verweerder heeft gelogen”.

4.3       Bij zijn beoordeling stelt het Centraal Tuchtcollege voorop dat het bij de tuchtrechtelijke toetsing van professioneel handelen gaat om het geven van een antwoord op de vraag of de beroepsbeoefenaar, in dit geval de longarts, bij het beroepsmatig handelen is gebleven binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening, rekening houdende met de stand van de wetenschap ten tijde van het klachtwaardig geachte handelen en met hetgeen toen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard was aanvaard.

4.4       Om redenen van proces-economie zal het Centraal Tuchtcollege het beroep van de longarts eerst behandelen. Dit betreft het gegrondverklaarde deel van de oorspronkelijke klacht. De door de longarts aangevoerde gronden 1 tot en met 3 zullen gezamenlijk worden beoordeeld.

Dat Tobramycine ten tijde van het bewuste handelen (eerste kwartaal 2013) uitsluitend was geregistreerd voor patiënten met Cystische Fibrose, ofwel CF, is onbetwist. Het Regionaal Tuchtcollege heeft terecht en op goede gronden geoordeeld in de randnummers 5.2, 5.3 en 5.4  dat bij klager daarom “off-label” is voorgeschreven. Voor het off-label voorschrijven gelden extra vereisten waaraan voldaan moet worden. De longarts stelt dat hij niet wist dat het voorschrijven van Tobramycine off-label was voor patiënten als klager, die lijdt aan COPD enbronchiëctasieën, verder BE. Dit verweer kan de longarts niet baten; het behoort tot zijn verantwoordelijkheid om het officiële gebruik van voorgeschreven medicatie te kennen. De omstandigheid dat het middel feitelijk regelmatig door longartsen wordt voorgeschreven in andere gevallen dan bij CF maakt dit niet anders. De Geneesmiddelenwet bepaalt in artikel 68 lid 1 dat dergelijk voorschrijven geoorloofd  is  wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld; als die protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen behandelend arts en apotheker noodzakelijk (het woord “aangewezen” zoals door het RTG gebruikt, heeft dezelfde strekking als “noodzakelijk”). In casu was er een richtlijn binnen de beroepsgroep: “diagnostiek en anti-microbiële behandeling van recidiverende lagere luchtweginfecties (NVALT 2005). Deze houdt in, voor zover thans van belang: “Voordat onderhoudsbehandeling wordt ingesteld, kan als vuistregel worden gehanteerd dat er tenminste drie recente sputumkweken bekend moeten zijn op grond waarvan duidelijk is welke bacterie(en) een rol speelt (spelen). De keuze van het middel is afhankelijk van de aangetoonde ziekteverwekker.

Onderhoudsbehandeling bij patiënten met bronchiectasieeen en Pseudomonas aeruginosa dient bij voorkeur te geschieden door middel van geïnhaleerde antibiotica. De optimale dosering is onbekend. De meeste ervaring is opgedaan met tobramycine (tweemaal daags 160 – 300  mg (…)”

Voorts heeft de arts prescriptievrijheid, zolang hij binnen de grenzen van een redelijk bekwame beroepsuitoefening blijft. Het Centraal Tuchtcollege oordeelt dat de keuze van de longarts om het uitbannen van de Pseudomonas bacterie na te streven en dat daarvoor Tobramycine een geëigend middel kon zijn, conform de geldende richtlijn en derhalve niet onzorgvuldig is.

Als randvoorwaarde geldt daarbij dat de patiënt op de hoogte is van het off-label gebruik en daarmee instemt. De longarts heeft gesteld dat hij niet op de hoogte was van het feit dat hij off-label voorschreef; aldus heeft hij ook de patiënt niet op de hoogte gesteld van dit gebruik buiten de geregistreerde indicaties  van het middel. Ook het overleg met de apotheker heeft niet plaatsgevonden, niet vóór het gebruik van de Tobi Podhaler en ook niet vóór het vernevelen van de Tobramycine. De COPD-verpleegkundigen waren (in ieder geval door de longarts) evenmin op de hoogte (gebracht) van het off-label gebruik voor patiënten als klager. Dit alles maakt dat het beroep van de longarts in zoverre wordt verworpen en dat het oordeel van het Regionaal Tuchtcollege, dat de longarts niet heeft voldaan aan de verzwaarde informatieplicht,  in stand blijft.

Welke tuchtrechtelijke consequenties hieraan worden verbonden, wordt hieronder beschreven.

4.5       De kern van de klachten van de patiënt betreft het off-label voorschrijven van het middel Tobramycine, waarbij voor hem als COPD-patiënt grote en onnodige risico’s zijn ontstaan. Klager benadrukt dat bij hem irreversibele klachten zijn ontstaan door het gebruik van de Tobramycine.

Klager beoogt met zijn beroep de klacht in volle omvang aan het Centraal Tuchtcollege voor te leggen. Hij wordt daarin ontvankelijk geacht, voorzover de klacht is afgewezen.

Daar waar klager betoogt dat op de longarts een grotere dan gebruikelijke verantwoordelijkheid rust vanwege zijn functie van manager van de vakgroep Longziekten in een topklinisch ziekenhuis, wordt die stelling verworpen. Het Centraal Tuchtcollege dient te oordelen of de arts heeft gehandeld zoals van een redelijk bekwaam longarts mag worden verwacht. Voorts wordt niet getoetst of het medisch handelen beter had gekund, maar of de professionele standaard door de longarts in acht is genomen.

4.6       Evenals het Regionaal Tuchtcollege gaat het Centraal Tuchtcollege ervan uit dater bij klager sprake was van een ernstig  COPD, met benauwdheidsklachten en exacerbaties, terwijl eind 2012 de pseudomonas bacterie in het sputum was aangetroffen. Ook is gebleken dat bij klager sprake is van BE. Bij klager is dus sprake van een complex ziektebeeld, waarbij de COPD op de voorgrond staat.

4.7       De klachten van klager die in beroep aan de orde zijn betreffen in de kern het voorschrijven van de inhalatie van Tobramycine in poedervorm, het vernevelen van dit middel in vloeibare vorm en het nalaten van maatregelen die in het belang van de patiëntveiligheid moesten worden inachtgenomen.

Het Centraal Tuchtcollege overweegt allereerst dat het hiervoor reeds heeft geoordeeld dat het off-label voorschrijven niet correct is verlopen en het neemt die overwegingen hier over.

Ten aanzien van het voorschrijven van het middel op zich, overweegt het Centraal Tuchtcollege het volgende. Klager kan worden bijgevallen in zijn stelling dat bijwerkingen -waaronder ernstige bijwerkingen- van het middel in Nederland en wereldwijd bekend zijn, zoals blijkt uit de openbare website van F. Onder de gemelde bijwerkingen is veelvuldig vermeld dat benauwdheid is opgetreden.

Dit neemt echter niet weg dat het middel Tobramycine voor het uitbannen van de Pseudomonas-bacterie een terechte keuze kan zijn, ook in de onderhavige casus.

De omstandigheid dat bij het eerste voorschrift, waarbij een poedervorm werd geïnhaleerd, de toediening niet is voorafgegaan en gevolgd door een longfunctietest, is niet tuchtrechtelijk verwijtbaar. Ook zijn in het belang van de patiëntveiligheid voldoende en afdoende maatregelen genomen. Zo heeft het eerste gebruik plaats gevonden onder toezicht van een COPD-verpleegkundige en heeft de longarts  die avond telefonisch navraag gedaan bij de klager “of het goed was gegaan”. De klager heeft ter zitting gesteld dat hij van mening was dat die vraag de instructie door de COPD-verpleegkundige betrof. Het Centraal Tuchtcollege stelt vast dat de communicatie op dit punt kennelijk niet optimaal is verlopen, maar acht dit niet tuchtrechtelijk verwijtbaar.

In de dagen nadien heeft klager naar eigen zeggen meermalen benauwdheidsklachten ondervonden, maar heeft geen contact met het ziekenhuis gezocht omdat hij wist dat de longarts niet aanwezig was. Dit handelen van de klager is de longarts niet te verwijten; bovendien is niet aannemelijk, dat medewerkers van de longafdeling niet adequaat zouden hebben gereageerd op klachten naar aanleiding van het inhaleren van Tobramycine.

Toen de longarts op 4 maart 2013 van klager hoorde dat hij ernstig benauwd was na het inhaleren van de Tobramycine, heeft hij hem per ambulance naar de spoedeisende hulp in het ziekenhuis laten vervoeren. Aldus heeft hij adequaat gereageerd op het eerste signaal van de klager. Vanaf 7 maart 2013 heeft de klager het middel Tobramycine via verneveling gebruikt. Desgevraagd heeft de longarts ter terechtzitting gesteld dat zijn eerste keuze was het middel via poederinhalatie te laten gebruiken, omdat dit voor de patiënt makkelijker in het gebruik is dan via verneveling. Vanwege de benauwdheidsklachten van klager heeft hij het gebruik in overleg met klager gewijzigd.

4.8       Het Centraal Tuchtcollege overweegt over deze wijziging in de toedieningsvorm als eerste dat het gegeven dat voor het vernevelen van Tobramycine een strikt protocol binnen het ziekenhuis gold, waarbij het personeel van het ziekenhuis werd beschermd tegen mogelijk schadelijke effecten, nog niet maakt dat het middel niet zo mocht worden toegediend aan daarvoor in aanmerking komende patiënten, omdat het bestrijden van een zeer ongewenste bacterie voorrang kan verdienen.

In de onderhavige situatie had het echter, nadat was gebleken dat klager ernstige bijwerkingen ondervond van het gebruik van de Tobi-podhaler, op de weg van de longarts gelegen eerst te onderzoeken of verder gebruik van Tobramycine nog noodzakelijk was. Op dat moment was immers niet onderzocht of de Pseudomonasbacterie bij de patiënt nog aanwezig was. Vervolgens had hij, gelet op het feit dat de klager ernstige bijwerkingen bij het gebruik van dit middel bleek te hebben, alternatieven moeten overwegen. Uit het medisch dossier blijkt niet dat de longarts dergelijke alternatieven heeft overwogen. Dit onderdeel van de klacht treft derhalve doel.

4.9       Met betrekking tot de genomen maatregelen voor de patiëntveiligheid bij deze wijziging in toedieningsvorm, overweegt het Centraal Tuchtcollege als volgt. Anders dan klager stelt, is door de arts en door de COPD-verpleegkundige wel besproken welke risico’s aan het gebruik waren verbonden. De voorlichting – buiten het feit dat er sprake was van off-label voorschrift – over mogelijke bijwerkingen en het verstrekken van een informatiebrochure is afdoende geweest en klager heeft gesteld dat hij zodanig was geschrokken door de informatie over de pseudomonas-bacterie, dat hij instemde met het (voortgezet) gebruik van de Tobramycine. De eerste verneveling is evenals de (poeder) inhalatie gedaan onder begeleiding van de COPD –verpleegkundige. Dat is naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege een afdoende voorzorgsmaatregel. Overigens heeft de longarts op 11 maart 2013 telefonisch contact opgenomen met de klager om te informeren hoe het met hem ging. Klager liet toen weten dat hij geen toename van klachten had geconstateerd.

Op 16 en 17 maart was klager wederom ernstige benauwd; op  16 maart is hij gezien op de Spoedeisende hulp, op 17 maart is hij daarvoor opgenomen in het ziekenhuis. Op 16 maart 2013 bleek in het sputum de Pseudomonasbacterie niet meer aanwezig. Op 20 maart is (onder verantwoordelijkheid van een collega van de longarts) de longfunctie van klager getest voor en na de verneveling. Het verschil was niet significant (FEV1 voor de behandeling 25% van voorspelde waarde, nadien 24%). Vanaf 23 maart is gestart met weer een andere toedieningsvorm van Tobramycine: intraveneus. Tijdens de opname van klager van 17 tot en met 30 maart 2013 was de longarts feitelijk niet betrokken bij de behandeling van klager. De overwegingen om te stoppen met de vernevelde Tobramycine en het starten van de intraveneuze toediening zijn hem daarom niet toe te rekenen. De longarts heeft aangegeven dat gebruikelijk is in het ziekenhuis, dat hij als de behandelend longarts bij een ziekenhuisopname niet vanzelfsprekend betrokken wordt bij de behandeling. Deze organisatorische kwestie is hem niet tuchtrechtelijk te verwijten.

Het Centraal Tuchtcollege acht verder de nazorg, controles en monitoring van voldoende kwaliteit; telkens als de klager meldde dat hij benauwdheidsklachten ondervond, is door klager dan wel de andere artsen en verpleegkundigen op de longafdeling gereageerd. Voor het inhoudelijk handelen van de overige artsen is de longarts niet verantwoordelijk.

4.10     Tenslotte overweegt het college dat niet is gebleken van de door klager gestelde leugens ten overstaan van de klachtencommissie en de verzekeraar. Hetgeen het Regionaal Tuchtcollege heeft overwogen in randnummer 5.6 wordt hier overgenomen.

4.11     De slotsom is dat het beroep van de longarts wordt verworpen en dat het beroep van de klager gedeeltelijk slaagt. Alles afwegend acht het college de  maatregel van waarschuwing op zijn plaats. Aldus bevestigt het Centraal Tuchtcollege de beslissing van het Regionaal Tuchtcollege, onder aanvulling en verbetering van de gronden.

4.12    Om redenen, aan het algemeen belang ontleend, zal deze beslissing worden gepubliceerd.

5.        Beslissing

Het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg:

In de zaak C2016.180:

verklaart het beroep van klager deels gegrond zoals omschreven in rechtsoverweging 4.8;

In de zaak C2016.181:

verwerpt het beroep van de longarts;

In beide zaken:

verstaat dat de maatregel van waarschuwing gehandhaafd blijft;

bepaalt dat deze beslissing op de voet van artikel 71 Wet BIG zal worden bekendgemaakt in de Staatscourant, en zal worden aan­geboden aan het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Gezondheidszorg Jurisprudentie en Medisch Contact  met het verzoek tot plaatsing.

Deze beslissing is gegeven door: mr. J.M. Rowel-van der Linde, voorzitter,

mr. E.F. Lagerwerf-Vergunst en mr.R.A. van der Pol, leden juristen en

dr. F.J.J. van den Elshout en prof. dr. J.W.J. Lammers, leden beroepsgenoten en

mr. A.R. Sijses, secretaris, en uitgesproken ter openbare zitting van 16 maart 2017.

pdf van de ingekorte uitspraak uit het blad

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Anton Loonen

    hoogleraar farmacotherapie bij psychiatrische patiënten, Roosendaal

    Ik ben het absoluut eens met collega Boersma, dat er meer aandacht zou moeten zijn om geregistreerde medicamenteuze behandelingen ook in andere doelgroepen te onderzoeken. Echter, ik ben het fundamenteel oneens met gebruik van het argument door het t...uchtcollege dat off-label voorschrijven verboden is om een arts te veroordelen. Het ontbreken van bewijs betekent nog geen bewijs van het tegendeel. Het verbod was - voor zover ik mij herinner - vooral bedoeld om de praktijk van de farmaceutische industrie tegen te gaan om een geneesmiddel voor een beperkt indicatiegebied te registreren om het vervolgens zeer breed door artsen te laten gebruiken. Daarvan lijkt in dit geval geen sprake te zijn. Met collega van Buuren ben ik van mening dat het wijs ware geweest, wanneer het tuchtcollege de regelgeving naar de geest en niet naar de letter zou hebben gehanteerd.

  • Henk van Buuren

    mdl-arts, Rotterdam

    Naar de letter of de geest van de wet…?
    In MC van 19 oktober wordt verslag gedaan van een collega-longarts die een waarschuwing krijgt voor offlabel gebruik van tobramycine. Een zeer betreurenswaardige uitspraak! In feite blijkt dat het enige wat ve...rwijtbaar wordt geacht is dat de patiënt niet geïnformeerd werd over het offlabel gebruik, en dat daarover niet met de apotheker werd overlegd.
    Het Tuchtcollege had moeten beseffen dat offlabel gebruik van geneesmiddelen ontzettend vaak voorkomt. Alleen al op mijn eigen vakgebied noem ik diclofenac voor preventie van post-ERCP pancreatitis; butylscopolamine tijdens endoscopisch onderzoek; carvedilol voor de preventie van varicesbloedingen; budesonide voor eosinofiele oesophagitis, lymfocytaire en collagene colitis en PBC; ursodeoxycholzuur voor PSC, LPAC, zwangerschapscholestase en andere cholestatische aandoeningen; bezafibraat voor PBC; rifampicine en naltrexon voor cholestatische jeuk; terlipressine voor hepato-renaal syndroom; mycofenolaatmofetil en mercaptopurine voor autoimmuun hepatitis; antidepressiva voor prikkelbare darmsyndroom en andere functionele problemen; etc. etc. Het is werkelijk een bizarre vooronderstelling dat de patiënt hierover altijd specifiek wordt –of kan worden - ingelicht, laat staan dat hierover separaat met de apotheek zou worden overlegd. Die laatste zou er echt dol van worden. De regels voor offlabel gebruik van geneesmiddelen dienen krachtig aangepast te worden. Ondertussen moet het Tuchtcollege proberen zich meer in te leven in de praktijk van alle dag, en niet vanuit een ivoren toren beschuldigend met het vingertje wijzen.

  • jan keppel hesselink

    arts-pijnbehandelaar, bosch en duin

    Het is natuurlijk duidelijk dat elke arts van alle geneesmiddelen die hij voorschrijft de bijsluiter tekst uit zijn hoofd kent. Off-label use heet alleen maar zo omdat de eigenaar van dat middel voor die specifieke indicatie geen registratie heeft aa...ngevraagd. Dat heeft heel vaak een economische reden, zeker met dit soort oude middelen. Ondanks dat een farmacon zeer geïndiceerd zou zijn bij de aandoening, is er dan geen registratie dossier ingeleverd. Dus de indicatie staat niet in de bijsluiter. Met het eisen dat elke arts van elk middel dat hij voorschrift en dat zijn collega's ook voorschrijven in dat soort situaties, maar je de wereld weer een stukje onleefbaarder voor de voorschrijvende artsen. Laten we wel even inzien dat of een indicatie van een oud middel wel of niet in de bijsluiter staat vrijwel altijd dus niet een medisch-wetenschappelijk dingetje is. Wat kan in godsnaam de patiënt met zijn consent bijdragen in dit soort gevallen, We scheppen een surrealistische schijnzekerheid als we de consent vragen en die noteren. De patient kan het namelijk tot niet beoordelen. Dus: of de indicatie nu in de bijsluiter staat of niet, consent vragen in het laatste geval is niets anders dan een blokje Kafka toevoegen aan het leven van de voorschrijvende arts.
    We zijn wel heel erg doorgeslagen in ons denken over 'consent vragen'.

  • dr W.G.Boersma

    Longarts, hoofd van de afdeling research, Alkmaar

    Vol aandacht heb ik deze casus gelezen. De casus illustreert dat je geregistreerde medicatie niet zo maar aan diverse patiëntengroepen “off label kunt voorschrijven”. Tijdens nascholingen over recidiverende luchtweginfecties bij patiënten met COPD en.../of bronchiëctasieën probeer ik dit aan te geven.
    Tobramycine in vernevelvloeistof of inhalatiepoeder is enkel geregistreerd voor Cystic Fibrosis (CF)-patiënten. Hoewel infectieproblematiek bij patiënten met COPD en/of bronchiëctasieën vergelijkbaar ernstig kan verlopen, is de pathofysiologie van het ziekteproces bij CF-patiënten beduidend anders. Daarom is apart onderzoek naar de werkzaamheid en bijwerkingen van deze inhalatie antibiotica bij genoemde longgroepen nodig. Op dit moment loopt er een landelijke studie (the BATTLE study; ClinicalTrials.gov NCT02657473) die de werkzaamheid en bijwerkingen van tobramycine verneveling bij patiënten met bronchiëctasieën onderzoekt.
    Landelijk, ook bij subsidiegevers, zou er meer aandacht moeten zijn om geregistreerde medicamenteuze behandelingen ook in andere doelgroepen te onderzoeken. Wellicht, had een incident als beschreven voorkomen kunnen worden.

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.