NVOG: ‘Meld problemen met Ballerine bij MEBI’

Artsen die bijwerkingen constateren van de koperspiraal Ballerine kunnen dit melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI). Bijwerkingen van hormoonspiralen kunnen worden gemeld bij Lareb. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) doet deze oproep nu de inspectie het anticonceptiemiddel Ballerine onderzoekt.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat weten dat de Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen het CE-certificaat voor de Ballerine heeft geschorst in verband met tekortkomingen in het technisch dossier. ‘Dat betekent dat de Ballerine niet meer verkocht mag worden door de fabrikant, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel gebruikt mogen worden’, aldus de IGJ. ‘De zorgverlener moet, zoals altijd, de baten van de Ballerine afwegen tegen de risico’s. Die kan besluiten uit voorzorg voorlopig te kiezen voor een andere koperspiraal’, aldus de IGJ op de website.

Toepassing

De inspectie heeft onvoldoende informatie om al een advies te geven. IGJ wil dit verkrijgen via eigen onderzoek, via de Franse toezichthouder en via de organisatie die het CE-certificaat introk. Het eigen onderzoek van de IGJ ‘richt zich niet alleen op het product, maar ook op de toepassing ervan. De inspectie heeft signalen dat dit niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gebeurd.’

Expulsie

Bij de inspectie en het MEBI zijn al eerder klachten over Ballerine binnengekomen, zoals ongewenste zwangerschappen doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen (perforatie) of is uitgevallen (expulsie). ‘Dit zijn bekende risico’s van alle soorten koperspiralen, maar bij het MEBI zijn over Ballerine meer meldingen binnengekomen dan over andere koperspiralen’, aldus de inspectie.

Meldingen

MEBI van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) kreeg afgelopen jaar ruim dertig meldingen van verloskundigen, gynaecologen en huisartsen over Ballerine. Verreweg de meeste meldingen gingen over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje of zwangerschap bij vrouwen die een Ballerine koperspiraaltje hadden.