Alles voor jou als geneeskundestudent

Inloggen
naar overzicht
Nieuws

Meldplicht implantaten uitgebreid én ingeperkt

Plaats een reactie

De meldplicht voor medische implantaten wordt uitgebreid. Het is de bedoeling dat vanaf eind mei alle zogenaamde hoogrisico-implantaten worden vermeld in patiëntdossiers en het Landelijk Implantaten Register. Op maat gemaakte implantaten worden juist uitgezonderd van deze meldplicht.

Dat blijkt uit een internetconsultatie over deze voorgenomen uitbreiding en beperking van de meldplicht. Zorgaanbieders zijn sinds 2019 verplicht om implantaatgegevens snel traceerbaar in patiëntdossiers op te nemen en deze gegevens te registreren in het Landelijk Implantaten Register (LIR) van de overheid. Afgelopen jaar gold nog als ‘ingroeiperiode’ waarin zorgaanbieders zich hier nog op mochten voorbereiden en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nog niet zou handhaven.

Om te voorkomen dat voor alle implantaten ineens een meldplicht gold, is er een eerste lijst meldplichtige implantaten opgesteld die kan worden uitgebreid. In eerste instantie gold de meldplicht voor een beperkte lijst van bepaalde gewrichts-, incontinentie-, hart-, gehoor-, vaat-, long-, plastische chirurgie-, urologische en gynaecologische implantaten. Ook bepaalde medicijnpompen, hersen- en neurostimulatoren staan op deze lijst.

Die lijst wil het VWS-ministerie nu uitbreiden met alle hoogrisico- oftewel klasse-III-implantaten. Die klasse-indeling is gebaseerd op Europese classificatieregels. Onder deze klasse vallen diverse categorieën implantaten. Die klasse-III-lijst is niet limitatief, omdat deze elk moment kan worden uitgebreid als fabrikanten nieuwe implantaten op de markt brengen, aldus het ministerie van VWS in een toelichting.

Volgens het ministerie zijn er zbc’s die implantaten gebruiken die nu nog niet onder de meldplicht vallen, maar straks wel. Als voorbeeld worden ooglenzen genoemd die oogklinieken plaatsen. Die zbc’s zijn daarom nog niet aangesloten op het LIR, en krijgen daarom hun eigen ‘ingroei-jaar’, tot mei 2021, zo is het voornemen van minister Bruno Bruins (Medische Zorg).

Uitgezonderd van de meldplicht worden implantaten die voor één patiënt op maat gemaakt zijn, blijkt uit de consultatie. In het geval er met zo’n implantaat iets mis is, is er immers geen noodzaak om andere patiënten te waarschuwen. Ook intern gemaakte en gebruikte implantaten, die binnen één zorginstelling worden toegepast, hoeven niet in het register te worden opgenomen.

Het ministerie wil de uitgebreidere registratieplicht voor klasse-III-implantaten per 26 mei van kracht laten worden. Belanghebbenden kunnen tot 21 maart op dat voornemen reageren.

lees ook

Nieuws implantaten
  • Ilse Kleijne

    Ilse Kleijne-Thoonsen is journalist bij Medisch Contact, met een focus op politiek en financiën.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.