Alles voor jou als geneeskundestudent

Inloggen
Nieuws
Wetenschap

‘Artsen wilden bescherming van proefpersonen zelf regelen’

Vijfenzeventig jaar geleden is het dat de Code van Neurenberg werd opgesteld. Een belangrijk document over onderzoek op mensen.

2 reacties

Aanleiding waren de veroordelingen van naziartsen tijdens de Neurenbergprocessen voor experimenten met mensen in concentratiekampen tijdens de Tweede Wereldoorlog. ‘Die code is een belangrijk document waarin voor het eerst regels werden vastgelegd voor het onderzoek op mensen’, zegt emeritus hoogleraar kindergeneeskunde Henk Visser van het Erasmus MC.

‘Op de voorgrond stonden daarin het informed consent en de voorwaarde dat de persoon zich altijd kon terugtrekken.’ Het wonderlijke, zegt Visser, is dat de medische professie het na het verschijnen van de code in 1947 lange tijd liet afweten. ‘Het duurde tot 1964 voordat de World Medical Association kwam met een gedragscode, de Verklaring van Helsinki. Artsen hadden weerstand tegen regelingen van bovenaf.’

Internationale tijdschriften

In 1975 verschenen hierover voor het eerst artikelen in Medisch Contact. ‘Hoogleraar gezondheidsrecht Leenen publiceerde twee artikelen waarin hij een wettelijke regeling voorstelde met lokale toetsingscommissies en een landelijke centrale toetsingscommissie, de latere CCMO. Maar opnieuw: weinig belangstelling van artsen.’ Visser werd in 1969 voorzitter van de commissie Proefpersonen van de medische faculteit Rotterdam. ‘Toen wilde het Academisch Ziekenhuis Rotterdam niet meedoen met die commissie Proefpersonen van de faculteit. De commissie kwam zelden bijeen. Dat veranderde toen de internationale medische tijdschriften met de eis kwamen dat het onderzoek in de aangeboden artikelen de toestemming moest hebben van een medisch-ethische toestemmingscommissie.’

Wordingsgeschiedenis

Het duurde tot 1999 voor er wetgeving kwam, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) met daarin beschreven de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Zo moeilijk als een regeling van toezicht op proefpersonenonderzoek tot stand kwam, zo snel was men de voorgeschiedenis ervan vergeten toen die er eenmaal was, zegt Visser. Dat was voor hem een van de redenen om met bioloog-immunoloog Marcel Kenter het onlangs gepresenteerde boek Bescherming van proefpersonen in klinische research te schrijven. Een wordingsgeschiedenis van de WMO, een wet die nu na 23 jaar aan haar vierde evaluatie toe is.

Knelpunten

Wat zijn de hedendaagse knelpunten? Visser beperkt zich tot twee. Het eerste probleem heeft te maken met genetische modificatie, zoals gentherapie. ‘Dat moet in Nederland langs twee loketten: langs de CCMO, maar ook langs het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, maar dat geeft tijdverlies en papierwerk. Men is bang dat die genetisch gemodificeerde producten in het milieu komen. Het is nog niet gelukt het ministerie ervan te overtuigen dat dit naar één loket moet, de CCMO. Hopelijk krijgt dit aandacht in de komende wetsevaluatie.’ Het tweede probleem is de toenemende specialisatie in het onderzoek, zegt Visser. ‘Trials zijn steeds gecompliceerder. Vroeger deed één persoon onderzoek, nu staan er vijfentwintig onderzoekers bij een publicatie. Toen we begonnen met de CCMO waren er meer dan honderd medisch-ethische toetsingscommissies in ons land, nu nog zeventien. Zij toetsen elk jaar zo’n zestienhonderd onderzoeksprotocollen. Het papierwerk is toegenomen en het is steeds moeilijker om commissieleden te vinden. Het toetsen gebeurt door collega’s die zelf ook onderzoek doen.’

Het laatste hoofdstuk van het boek bevat aanbevelingen voor een toekomstbestendig toetsingssysteem. ‘We noemen bijvoorbeeld bijscholing voor leden van toetsingscommissies en de CCMO, betere honorering van de leden van de toetsingscommissies en een mogelijke opleiding voor artsen tot klinisch onderzoeker. Als iemand in Nederland dierexperimenteel onderzoek wil doen, dan moet die onderzoeker een aparte cursus volgen, examen doen, kortom aan allerlei eisen voldoen. Dat geldt niet voor onderzoek met mensen.’

Bescherming van proefpersonen in klinische research. De toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Henk Visser, Marcel Kenter, 20/10 Uitgevers, 208 blz., 19,95 euro.

Bestel nu

Lees ook
Nieuws Wetenschap
  • Eva Nyst

    Eva Nyst (1973) is journalist bij Medisch Contact en heeft als aandachtsgebieden veiligheid, recht, ethiek en preventie.  

Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • J.M. Keppel Hesselink

    pijnarts, Bosch en Duin

    28-05-2022 18:01

    Ja, BROK ontbreekt, net zoals het begrip GCP, dat toch innig vervlochten is met dit thema.

    Ik stond zelf aan de wieg van de GCP en mocht daar in het NTvG nog 2 artikelen aan wijden in de jaren '80. Omdat de indruk bestond dat de farmaceutische in...dustrie bij klinisch geneesmiddelen onderzoek er met de pet naar gooide, moesten de GCP richtlijnen komen. Let wel richtlijnen, niet verplichtingen.

    Anyhow, het werden al snel verplichtingen en de academia had niet onderkend dat ze zelf dan ook moesten voldoen aan al die eisen. Het hele bolwerk van richtlijnen, tot op indicatie niveau, is inmiddels immens. En dan de snelheid waarmee METC's reageren is ook niet uit te vlakken. Een en ander leidde ertoe dat medisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland bijna niet meer uitvoerbaar is. En dat vele internationaal opererende farma bedrijven uitwijken naar landen zoals Polen.

    We hebben met zijn allen om alles in te willen dekken een monstrum geschapen, waarin veel papier in rondzingt, en de administratieve rompslomp verduistert geheel de heldere onderzoeksvragen. Volgens mij is het tijd om te gaan versimpelen, tenzij we met steeds meer geld steeds minder onderzoek willen gaan doen.

  • F.C.C. van Rhijn

    Aios

    27-05-2022 15:48

    Mensen die WMO-plichtig onderzoek doen moeten toch de (e)BROK cursus gedaan hebben? Daar kwam de hele wet- en regelgeving langs en het werd afgesloten met een examen. Ik had het idee dat het qua diepgang vergelijkbaar was met de artikel 12 cursus voo...r proefdieren. In de studiemap van de klinische trial die ik heb opgezet zitten zoals vereist alle up-to-date BROK certificaten van iedereen die betrokken is.
    Interessant dat dit niet op het netvlies staat bij Visser, wat is dan precies de status van de BROK?

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.