Raad van State: ‘Import geneesmiddelen zonder artsenverklaring verboden’ 

Bij een geneesmiddelentekort mag de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) niet zomaar toestemming geven voor het importeren van een alternatief uit het buitenland. Een uitspraak van de Raad van State maakt het hiermee lastiger om medicijntekorten aan te pakken.

De directe zaak kent een langere geschiedenis, met als aanleiding drie medicijnen die ingezet worden bij behandeling van alcoholisme: Refusal-tabletten, Antabus-dispergetten 200 mg en Antabus-dispergetten 400 mg bruistabletten met de werkzame stof disulfiram. In 2018 had de IGJ toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders om voor deze drie geneesmiddelen waaraan een tekort was, vergelijkbare geneesmiddelen te kopen in het buitenland.  

Maar de Regenboog Apotheek, die het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof zelf kan bereiden, was het niet eens met deze toestemming en kwam bij de Afdeling bestuursrechtspraak in hoger beroep. Nu krijgen zij zes jaar na dato gelijk van de Raad van State. Apotheker Paul Harder is in ‘hoerastemming’, zo zegt hij in het FD. 

Individuele patiënt  

Bij de uitspraak van de hoogste bestuursrechter gaat het om het volgende. De IGJ mag alleen toestemming geven aan bijvoorbeeld apothekers om in het geval van een geneesmiddelentekort vergelijkbare alternatieven uit het buitenland te halen als daar een voorafgaand verzoek van een arts (artsenverklaring) aan ten grondslag ligt. Dan gaat het dus om een medicijn voor één specifieke, individuele patiënt. 

Op dit moment staat in een ministeriële regeling dat de inspectie die toestemming ook zónder voorafgaand verzoek van een arts kan worden verleend (generieke toestemming) - maar dat is in strijd met de Geneesmiddelenwet. ‘[…] Integendeel, het initiatief en het verzoek van de arts met het oog op zijn patiënten staan in deze bepaling centraal, dienen vooraf te gaan aan de invoer en zijn voorwaardelijk voor de door de IGJ te geven toestemming tot aflevering. De tekst van de bepaling bevat dus geen aanknopingspunt voor een generieke, op een geneesmiddel in het algemeen ziende, toestemming van de IGJ waaraan geen verzoek van een arts ten grondslag ligt’, zo valt in de uitspraak te lezen.  

Daarom heeft de Afdeling bestuursrechtspraak die mogelijkheid nu ‘onverbindend’ verklaard. En voegt toe dat het zich ‘ervan bewust’ is dat deze uitspraak op korte termijn mogelijk gevolgen heeft (…), ‘maar het is aan de IGJ dan wel de wetgever om daar een oplossing voor te vinden’. 

Oplossingen zoeken 

De implicatie van deze uitspraak is dat het lastiger wordt om geneesmiddelen te importeren. Vanuit het veld klinkt ontzetting. Apotheker Marco Lourens schrijft op LinkedIn: ‘Zie je het al voor je, een artsenverklaring nodig voor elke patiënt die prednisolon, salbutamol, labetolol, methyldopa en wat er allemaal nog meer in nazending is/gaat komen.’ En Longfonds-directeur Károly Illy noemt het een ‘kwalijke en zorgelijke ontwikkeling’. In een reactie noemt de KNMP bij monde van voorzitter Aris Prins het ‘een enorme tegenvaller voor de maatschappij. De patiënt, de apotheker en de voorschrijver zijn hiervan de dupe. Juist het dit jaar toegenomen aantal besluiten van de IGJ om bij tekorten te mogen importeren, was een steun in de rug voor iedereen die kampt met een tekort aan een geneesmiddel.’ Het ministerie van VWS laat weten dat het op korte termijn naar een oplossing zoekt.