CBG schorst medicijnen wegens onbetrouwbare data

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft meerdere handelsvergunningen voor generieke middelen geschorst omdat de data over de bio-equivalentie na onderzoek ontoereikend bleken. In totaal gaat het om honderden medicijnen in Europa, voor Nederland gaat het om veertien medicijnen die actief op de markt zijn.

De gebruikte data van Synapse Labs waren wegens procedurele fouten ontoereikend. De problemen met de data komen vooral doordat de gebruikte computersystemen voor analyses ontoereikend bleken. Ook was de bronvermelding bij enkele onderzoeken niet correct. Het Spaanse Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) dat het onderzoek naar de data uitvoerde, kon niet vaststellen of er sprake was van opzettelijk foutieve presentatie van data. Doordat het onderzoek niet via de regels is verlopen, heeft het CBG de geneesmiddelen geschorst totdat de fabrikanten adequate data aanleveren.

Alternatieven

De schorsing houdt in dat apotheken de huidige voorraad nog wel mogen uitgeven, maar niet langer bij groothandels mogen inkopen. Het CBG geeft aan dat patiënten de medicijnen die ze nog hebben veilig kunnen doorgebruiken, en dat er voldoende alternatieven beschikbaar zijn voor patiënten. Opvallend is dat nortriptyline en erlotinib niet zijn geschorst, hoewel ze wel op de lijst staan. Het CBG heeft dit besloten, omdat er geen alternatieven beschikbaar zijn en/of een overstap voor patiënten te ingrijpend is. Wel moeten de fabrikanten eveneens nieuwe data aanleveren.

Vaak vergoedt een zorgverzekeraar maar een enkel generiek geneesmiddel. De vraag rijst nu of patiënten voor onverwachte kosten komen te staan wanneer ‘hun’ geneesmiddel geschorst is. Volgens Zorginstituut Nederland hoeven patiënten niet extra te betalen, de zorgverzekeraar dient een alternatief te vergoeden.