Inloggen
Laatste nieuws
E-health

Smartwatch kán waardevol medisch hulpmiddel zijn

Wel certificering nodig en kijk uit voor ongelijkheid van zorg

5 reacties
Getty Images
Getty Images

Er komt steeds meer apparatuur op de markt – zoals smartwaches – om uiteenlopende gezondheidsfuncties te meten. Nuttig voor artsen? Of juist lastig? De auteurs vroegen zes medisch specialisten naar hun bevindingen. Die plaatsen kanttekeningen, maar zijn overwegend positief.

De 56-jarige heer Willemsen* heeft een kleine week in het ziekenhuis gelegen in verband met een covid-19-infectie. Hij is hier klinisch goed van hersteld. Na zijn ontslag heeft hij voor de zekerheid een nieuwe smartwatch aangeschaft, vooral vanwege de saturatiefunctie ervan. Op deze zogenaamde wearable ziet meneer Willemsen tot twee keer toe dat zijn saturatie daalt tot onder de 90 procent. Hoewel hij geen klachten heeft, maakt hij zich hier toch zorgen over en neemt contact op met de huisarts. De huisarts twijfelt: welke waarde moet zij hechten aan deze metingen?

*De naam Willemsen is gefingeerd.

Dat mensen met hartfalen zelf hun bloeddruk meten is inmiddels de normaalste zaak van de wereld, en onder druk van de coronapandemie is ook saturatie meten in de thuissituatie gewoon geworden. Hedendaagse smartwatches meten evenwel van alles. Deze wearables zijn een platform voor een aanzienlijke hoeveelheid gezondheidsfuncties, variërend van hartritme­monitoring en saturatiemeting tot aan bijvoorbeeld valdetectie. Artsen worden in toenemende mate geconfronteerd met de waarden die deze moderne meetapparatuur produceert. Dat is soms lastig, want sommige meet­functies kunnen gecertificeerd zijn voor een medisch doel en andere niet. En wat als mensen hun vitale waarden te pas en te onpas gaan meten of gealarmeerd worden door hun wearables? Krijgt de dokter het dan niet onnodig druk?

Hoe kijken artsen aan tegen deze toenemende dataverzameling door patiënten en wat kunnen zij ermee? Wij interviewden zes medisch specialisten over hun ervaringen. Ook vroegen we hen een smartwatch (Apple Watch) zelf uit te proberen en hun klinische blik erop los te laten. Ten slotte gingen we in gesprek met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over hun visie op deze ontwikkeling en over de vraag wat er juridisch mag of zelfs moet als patiënten met hun zelfgemeten waarden bij hun arts aankomen.

Een wearable fungeert echt als een ‘vinger aan de pols’

Juridische status

De Wet medische hulpmiddelen (Wmh) bepaalt dat een product (zoals een smartwatch) alleen een medisch hulpmiddel is als deze door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor een medisch doel, zoals het diagnosticeren, behandelen, voorkómen, of monitoren van een ziekte of een beperking.1 Kenmerkend is dat deze apparaten niet alleen data verzamelen en opslaan, maar ook interpreteren.2 Voor de vereiste CE-markering moet de fabrikant onder meer aantonen dat hij voor het beoogde doel van zijn product (de ‘intended use’) voldoende klinisch bewijs heeft vergaard. De nieuwste Apple Watch is in deze zin bijzonder. Veel ‘gezondheidsapps’ op deze wearable, zoals de nieuwe saturatie­metingfunctie, hebben geen medisch doel als bedoeld in artikel 1 Wmh en hebben geen CE-markering. De ecg-app die sinds enige tijd beschikbaar is op de Apple Watch heeft echter wél een medisch doel: het vaststellen van atriumfibrilleren bij de gebruiker. De ecg-app is klinisch gevalideerd, heeft een CE-markering en moet dus worden gezien als een medisch hulpmiddel in de zin van de Wmh. Hiermee kan het onderscheid voor artsen wat betreft de juridische status – en daarmee klinische waarde – van wearables dus lastig zijn.

Voor artsen zijn er grofweg drie scenario’s. Ofwel de arts adviseert de patiënt om in het kader van het reguliere zorgtraject data te verzamelen en schrijft daartoe een medisch hulpmiddel voor dat een overeenkomstig medisch doeleinde en een CE-markering heeft. Ofwel een patiënt verzamelt op eigen initiatief data via een wearable die geen medisch hulpmiddel is en komt hiermee bij de arts, zoals patiënt Willemsen in de casus deed. Deze data kunnen de arts aanleiding geven voor nader onderzoek en daarmee de start zijn van een hulpvraag van de patiënt. Als de arts de data relevant vindt, kan en mag hij deze opnemen in het medisch dossier. Maar dat hoeft niet. Hij kan de data ook terzijde schuiven, zolang hij de hulpvraag van de patiënt behandelt in lijn met de professionele standaard. Tot slot kan een arts het waardevol vinden om, buiten de medische richtlijn om, de patiënt meer data te laten verzamelen met een wearable, puur als aanvulling op het reguliere zorgtraject. Bijvoorbeeld het meten van slaapritme of beweging. Ook dan behoort het tot de zorgplicht van de arts om vast te stellen of deze dataverzameling door de wearable betrouwbaar is.3 Hetzelfde geldt voor zelfstandige (niet aan een wearable gekoppelde) gezondheidsapps die data ver­zamelen. Dat is best ingewikkeld, maar artsen kunnen bij de beoordeling gebruikmaken van de KNMG-checklist voor medische apps, het kennisplatform NeLL of de GGD-Appstore.4-6

Soorten en maten

In dit artikel komt de Apple Watch ter sprake. Uiteraard zijn er verschillende merken smartwatches in omloop, met vergelijkbare, overigens snel veranderende functies. Voorbeelden zijn Fitbit, Fossil, Garmin, Samsung en Xiaomi. En met grote regelmaat verschijnen er weer nieuwe watches op de markt.

Interviews

Wij interviewden zes medisch specialisten (een anesthesioloog, twee cardiologen, een dermatoloog en twee longartsen – zie kader op blz. 28) met gemiddeld achttien jaar klinische ervaring over de impact van wearables op de dagelijkse praktijk. De artsen waren unaniem van oordeel dat wearables van toegevoegde waarde kunnen zijn, met daarbij de volgende kanttekeningen: het product moet een CE-markering dragen; het mag niet tot ongelijkheid van zorg leiden; de patiënt moet duidelijke instructie krijgen over de interpretatie van metingen; en de arts moet behoed worden voor een berg aan nieuwe datastromen.

De grootste toegevoegde waarde van wearables zit hem volgens de medisch specialisten in twee aspecten. Het eerste is dat metingen bij de patiënt kunnen worden uitgevoerd op het moment dat de patiënt ook daadwerkelijk klachten ervaart. Een wearable fungeert dan dus echt als een ‘vinger aan de pols’. Zo gaven beide cardiologen aan dat patiënten reeds op eigen initiatief waarde­volle data hadden verzameld voor de beoordeling van hun hart­ritme met een wearable. Ook de andere specialisten zagen voordelen in intensieve dataverzameling met een wearable, mits door de arts wordt nagedacht over de meetfrequentie en over de vraag in welke fase van de aandoening er wel of geen data worden verzameld. Meerdere artsen gaven aan dat losse metingen die zonder overleg verricht zijn vragen kunnen oproepen. Zo gaf een van de longartsen aan dat op dit moment af en toe patienten in de spreekkamer komen met slaapdata die verzameld zijn met een smartwatch. Alleen, de functionaliteit voor het meten van slaap is nu nog niet toereikend voor het kunnen doen van diagnostiek of monitoring. Het structureren van dataverzameling met apps voor thuismeten zijn wat dat betreft nuttig volgens verschillende artsen. Als behandelend arts kun je zo structuur geven aan de momenten waarop de data van de smartwatches wordten verzameld. Ook kun je als behandelend zorgverlener aangeven welke data wel of niet nuttig zijn om te verzamelen. Tegelijkertijd wordt de context duidelijk door standaard aanvullende anamnesevragen te stellen via de app.

Het tweede belangrijke voordeel van wearables kan zijn (vanwege het meten van een uitgebreid palet aan parameters, zoals stappen, beweging en hartslag), aldus de geïnterviewde artsen, dat ze leiden tot verandering van gedrag bij patiënten. Dit zou grote preven­tieve mogelijkheden kunnen bieden. Hierbij is echter van belang dat gelijkheid van zorg niet wordt ondermijnd. Met andere woorden: dergelijke techniek moet laagdrempelig beschikbaar zijn voor alle patienten, onafhankelijk van sociaal-economische status. Dit is volgens de geïnterviewde artsen een van de redenen waarom leefstijlbevorderende wearables nog niet standaard worden ingezet in de praktijk.

Praktische tips

Uit de verschillende interviews, zowel die met de artsen als met de IGJ, volgde een aantal praktische tips:

Wilt u als arts een wearable aan uw patiënten aanraden?

Zorg dan dat u op de hoogte bent van de (juridische) status en kwaliteit van het product. Is het een medisch hulpmiddel? En zo ja, wat is de intended use? Hoe wordt het product beoordeeld door een van bovenstaande landelijke initiatieven, zoals de KNMG-checklist voor medische apps, het kennisplatform NeLL of de GGD-Appstore? Zet u de wearable in als aanvulling op het reguliere zorgtraject, realiseert u zich dan dat de dataverzameling met de wearable geen vervanging is, of mag zijn, van het handelen volgens de professionele standaard.

Komt een patiënt bij u met gegevens die hij op eigen initiatief heeft verzameld?

Dan bent u niet verplicht hier iets mee te doen. Toch is het raadzaam de kwaliteit van de wearable te beoordelen, bijvoorbeeld door te controleren of deze gecertificeerd is als medisch hulpmiddel voor het beoogde medische doel. De patiënt blijkt immers gemotiveerd om (extra) data over zijn gezondheid te verzamelen en die data kunnen, mits betrouwbaar, behulpzaam zijn. De hulpvraag van de patiënt moet in elk geval worden beantwoord volgens de beroepsrichtlijnen. In het geval van de casus aan het begin van dit artikel betekent dat dus dat de gegevens die met de smartwatch verzameld zijn beschouwd kunnen worden als start van een hulpvraag van de patiënt.

Let op dat de eis van certificering niet alleen voor wearables kan gelden maar ook voor apps

Eigenlijk geldt voor apps zoals voor thuismetingen en monitoring hetzelfde als voor apparatuur zoals wearables. Ook apps kunnen een medisch hulpmiddel zijn en dan is dus certificering noodzakelijk.

Geïnterviewde artsen

De volgende artsen hebben meegewerkt aan ons onderzoek, middels vragenlijsten en een interview: dr. J.W. van den Berg (longarts, Isala), dr. R.M. de Jong (cardioloog, Wilhelmina Ziekenhuis Assen), prof. C.J. Kalkman (hoogleraar anesthesiologie, UMC Utrecht), drs. J.T. van Kuilenburg (cardioloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis), dr. H.J. Reesink (longarts, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis), dr. R.I.F. van der Waal (dermatoloog, Tergooi, TrackCura/ DermaNet).

auteurs

dr. Jelle Homans, arts, Luscii Healthtech

mr. drs. Derek Tersmette, arts en jurist, Luscii Healthtech

drs. Hugo van der Wedden, medisch socioloog, Luscii Healthtech

prof. dr. ir. Daan Dohmen, CEO Luscii Healthtech, professor digitale transformatie in de zorg, Open Universiteit

contact

jelle@luscii.com

cc: redactie@medischcontact.nl

Voetnoten

1. Artikel 1 Wet medische hulpmiddelen verwijst voor de definitie van medische hulpmiddelen naar Verordening (EU) 2017/745 (MDR).

2. Zie voor een richtlijn voor het kwalificeren en classificeren van medische hulpmiddelen de MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR van de Medical Device Coordination Group (MDCG)

3. Voor gezondheidsapps die geen medisch hulpmiddel zijn wordt momenteel op verzoek van de Europese commissie door veldpartijen (waaronder commerciële app-ontwikkelaars) gewerkt aan een Europese ISO-norm

4. Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG), Medische App Checker

5. Kennisplatform National eHealth Living Lab NeLL: https://nell.eu

6. GGD Appstore

Lees meer

E-health
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • K.W. Janssen

    Sportarts, Utrecht

    16-11-2021 23:11

    In tegenstelling tot de overige reacties denk ik dat het onderwerp van dit artikel, wearables als manier om gezondheidsdata te verzamelen, wel de moeite waard is. Zo stellen de auteurs: 'Tot slot kan een arts het waardevol vinden om, buiten de medisc...he richtlijn om, de patiënt meer data te laten verzamelen met een wearable, puur als aanvulling op het reguliere zorgtraject. Bijvoorbeeld het meten van slaapritme of beweging. Ook dan behoort het tot de zorgplicht van de arts om vast te stellen of deze dataverzameling door de wearable betrouwbaar is.' Helaas zijn veel medisch specialisten niet bekwaam om de waarde van data verzameld door wearables als smartphones of -watches te beoordelen.

    In mijn spreekkamer vraag ik als sportarts regelmatig naar hartslagdata verzameld door wearables tijdens training, maar ook in rust. Daarmee krijg ik een beeld van de belasting en intensiteit van de trainingen van de sporter of patiënt. Een veelbelovende parameter is Heart Rate Variability (HRV). Deze waarde geeft informatie over de sympathicus / parasympaticus activiteit. Zeker over meerdere dagen gemeten kan dit nuttige informatie geven over de belasting-herstel balans. Een betrouwbare HRV meting wordt met ECG elektroden gedaan op de thorax (of met een goed hartslagband als de Polar H9).

    De kwaliteit van HRV metingen aan de pols (met PPG techniek) in smartwatches wordt ook steeds beter. Daarbij gaat het niet om hartslag als vitale parameter, maar om hartslag en HRV als maat voor de belasting-herstel balans, bijvoorbeeld tijdens inspanning, stress, of slaap. Een kleine foutmarge is daarin acceptabel. Bovendien leidt regelmatig bekijken van dit soort data tot patroonherkenning en wordt het snel duidelijk of het een betrouwbare of onbetrouwbare meting betreft.

    In de visie 'Medisch Specialist 2025' van de FMS staan 4 thema's centraal: de unieke patiënt en de moderne medisch specialist, richting netwerkgeneeskunde, betrokken bij gezondheid en gedrag, voorop in vernieuwing. De ontwikkeling in gebruik van eigen data van de patiënt verzameld door wearables (o.a. om gedrag/leefstijl te objectiveren) past daar perfect bij. Gelukkig zijn er steeds meer moderne dokters die wel weten hoe laat het is en met hun tijd meegaan...

  • Huisarts, Streefkerk

    15-11-2021 16:00

    Bart Bruijn.

    Geachte redactie,

    Worden nu plotseling de advertenties vermomd als artikelen geplaatst? Vanwaar dit hypochondrogene verkoopverhaaltje? Het is een schandalig verdienmodel om misbruik te maken van de angsten van anderen om centen te ...verdienen. Dit is pure kwakzalverij, maar in dit geval electronisch!!

    Het hoort niet in MC!

  • W.J. Jongejan

    huisarts n.p., Woerden

    15-11-2021 15:35

    Met enige verbazing heb ik dit artikel gelezen, Verbaasd vanwege de keuze van de redactie om het artikel zonder redactionele kritiek te plaatsen. Het artikel kan mijns inziens gezien worden als een duidelijke "advertorial" van het bedrijf LUSCII dat ...zich bezig houdt met digitale innovatie in de zorg. LUSCII geeft op haar website duidelijk aan bezig te zijn met het koppelen van thuismeetapparaten aan zorgsystemen( https://luscii.com/nl/product/ ), ook voor ECG's. Alle vier de auteurs zijn er werkzaam. Twee van de zes geïnterviewde artsen komen voor in de Medical Board van Luscii. (https://luscii.com/nl/over-luscii-bedrijf/). Nergens staat iets over de belangenverstrengeling van de auteurs. Ik betreur dan ook de kritiekloze plaatsing van het artikel door de redactie.
    In het artikel wijzen de auteurs meermalen op de CE-markering van de ECG-app op de Apple Smartwatch en hebben het erover dat de arts op de kwaliteit moet letten van het product. Een CE-markering is echter beslist geen kwaliteitskeurmerk. Het is een conformiteits-markering. Namelijk, dat het product voldoet aan bepaalde Europese regels en protocollen. Een CE-markering kan makkelijk verkregen worden. Dat liet in 2014 Tros Radar zien toen ze met een mandarijnen-netje zowaar een CE-markering konden krijgen met goedkeuring van drie "Notified Bodies". De CE-markering van de Apple Watch ECG app dateert van 2019 en is aangevraagd onder de Medical Device Directive, de minder strenge voorganger van de sinds mei 2021 geldende Medical Device Regulation. Nergens op het internet is te vinden of de ECG-app van de Apple smartwatch een klasse 2 certificatie/validatie onderging door een externe controle-instantie(notified body). Het is zeer wel mogelijk dat er slechts sprake was van een klasse 1 markering. Daarbij is er geen externe controle, maar is de fabrikant zelf-certificerend. Het jammer is dat de MDD een lange overgangstermijn heeft waardoor producten die al op de markt zijn onder een MDD-classificatie tot zeker 2024 verkocht kunnen worden onder de oude regelgeving. DE CE-markering van de ECG_app voor de Apple Smartwatch is dus van zeer beperkte waarde.

  • J.M. Keppel Hesselink

    pijnarts, Bosch en Duin

    13-11-2021 15:37

    Tja, en dan de hypochonder en de metingen. Veel mensen zijn al gepreoccupeerd met gezondheid, en als je ziet hoeveel leken inmiddels Covid experts zijn, dan is een kanttekening nodig dat deze beweging van alles meten wat je watch meet. We moeten bes...effen dat we daarmee veel extra schade binnen halen. Niet iatrogene schade, maar laiciogene schade, schade door inmenging van leken.

    Leken kunnen namelijk al helemaal niet meetwaarden duiden en begrijpen, en de hypochonders onder hen (en dat zijn er velen) zullen bij elke afwijkende meetwaarde er boven op gaan zitten. Hoe meer we meten kunnen, hoe meer afwijkende meetwaarden er waargenomen worden. Statistiek en epidemiologie zijn bij leken nooit erg populair geweest.

    Dan gaan de leken dus naar de dokter en eisen aanvullend onderzoek. Dat zal ingewilligd worden, want de patient staat immers centraal. En leg maar eens uit aan een zeurende hypochondrische patient dat het geen nut heeft om verder het alfapipelinezuur in de urine te gaan meten. Dus wordt er meer gemeten, en meer vals positieven gevonden. Leuk voor de diagnostiek, maar niet voor de patienten.

    Er ontstaat dan een groot ongelukkig cohort van gezondheid-gefixeerde mensen die fouten meten. Willen we dat? Nee, maar dat maakt niet uit want als de technologie mogelijk is, en dat is het, komt altijd de praktische implementatie. Daar wees Oppenheimer al op met het beschikbaar komen van de atoombom- technologie.... Dus.

    • H. van der Pol

      psychiater, Heerenveen

      13-11-2021 15:56

      Ben ik het verdorie zomaar een keer eens met collega Keppel Hesselink!
      Het gezonde motto in dezen: niet meten is niet weten en wat niet weet wat niet deert.
      Enne..., om dan toch maar even mijn fittie met deze collega op te rakelen: dat motto geldt ...natuurlijk ook voor het hele coronatestcircus :)

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.