Ruwe patiëntdata bewijzen: rosiglitazon terecht van de markt

Onderzoek gepubliceerd in The BMJ toont aan dat rosiglitazon – een medicijn dat werd gebruikt om diabetes type 2 te behandelen – inderdaad sterk is geassocieerd met een verhoogd risico op hartproblemen, vooral hartfalen.

Tien jaar geleden besloot de  Europese geneesmiddelenautoriteit EMA om rosiglitazon (Avandia) van de markt te halen. Van meet af aan was het middel ‘verdacht’ geweest, zeker sinds een spraakmakende publicatie in 2007 over het verhoogde risico op een myocardinfarct.

Voor hun nieuwe systematische review annex meta-analyse van RCT’s hadden Joshua Wallach e.a. toegang tot de onbewerkte gegevens op individueel patiëntniveau, die door producent GlaxoSmithKline (GSK) ter beschikking waren gesteld voor 33 van de meer dan 130 RCT’s (ruim  48 duizend volwassen patiënten) die de onderzoekers in hun analyse meenamen. Resultaat: rosiglitazon verhoogt het risico op een cardiovasculair event met 33 procent. In absolute getallen: er waren 274 cardiovasculaire events onder 11.837 patiënten die rosiglitazon kregen versus 219 van die gebeurtenissen onder 9319 controlepatiënten. Louter analyse van de 33 trials leidde tot een hogere schatting van het risico op hartaanvallen, maar tot minder mortaliteit.

Voor de onderzoekers is deze uitkomst genoeg reden nog maar eens te benadrukken hoe belangrijk grote transparantie van ruwe klinische data is, om zo het  ‘vertrouwen in goedgekeurde therapieën te waarborgen’. Daar hoort wat hun betreft ook nauwkeurige postmarketing surveillance bij.