Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
Laatste nieuws
Nieuws

Medici verbaasd over FDA-goedkeuring bloedplasma

Plaats een reactie
President Donald Trump tijdens de conferentie, achter hem gadegeslagen door Stephen Hahn van de FDA. Pete Marovich | ANP | Getty entertainment
President Donald Trump tijdens de conferentie, achter hem gadegeslagen door Stephen Hahn van de FDA. Pete Marovich | ANP | Getty entertainment

Verschillende vooraanstaande Amerikaanse medici hebben verbaasd gereageerd op de goedkeuring van de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA om bloedplasma van genezen coronapatiënten (convalescent plasma) bij covid-19-patiënten in te zetten. Volgens de critici is er geen bewijs dat deze behandeling effectief is.

Tijdens een persconferentie kondigde de Amerikaanse president Trump aan dat de FDA een emergency use authorization (EUA) heeft afgegeven voor convalescent plasma. Dat ging ouderwets Trumpiaans: hij sprak over een werkelijk historische aankondiging, over een behandeling met een ongelooflijke succesratio, die talloze levens, bedreigd door het China-virus (sic), zou redden.

Ook Stephen Hahn, oncoloog en topman bij de FDA, was enthousiast. Hij legde uit dat het toedienen van convalescent plasma veilig was, en dat de resultaten tot nu veelbelovend zijn. Daarmee voldoet het volgens hem aan de eisen die de FDA stelt voor EUA. De FDA mag een dergelijke goedkeuring afgeven voor nog niet geregistreerde behandelingen als deze van nut kunnen zijn tijdens volksgezondheidcrisissen.

Geen bewijs voor voordelig effect

De persconferentie werd door velen met op zijn minst verbazing aangehoord. Kopstukken zoals cardioloog en genomics-onderzoeker Eric Topol lieten via Twitter hun mening horen: ‘Er is geen bewijs voor een voordelig effect van convalescent plasma op de overleving. Het is schandalig dat ze beweren dat de overleving 35 procent beter is met deze behandeling, gebaseerd op een observationele preprintstudie.’

Topol wijst erop dat de FDA twee dagen eerder nog geen bewijs vond dat een EUA rechtvaardigde, en vindt dat Hahn is gezwicht voor druk van president Trump om van een doorbraak te spreken. De 35 procent betere overleving waar Hahn het over had, komt uit een artikel dat door Michael Joyner e.a. op preprintplatform medRxiv is gepubliceerd.

Daarin analyseerden zij gegevens van meer dan 35 duizend Amerikanen die met covid-19 waren opgenomen in het ziekenhuis. Zij vonden een lagere mortaliteit bij mensen die een plasmatransfusie vroeger ondergingen, dan degenen die deze later kregen. Ook zou de mortaliteit verlagen naarmate het gehalte aan antilichamen in het getransfundeerde plasma hoger was.

Deze associaties kunnen wijzen op een effect van de behandeling. Er was in deze studie geen controlegroep, en de ‘standaard’behandeling veranderde tijdens de studieperiode (april-juli) aanzienlijk, waardoor de uitkomsten mogelijk verstoord zijn.

Nederlandse studie stopgezet

Rita Redberg, hoofdredacteur van JAMA Internal Medicine, tweette: ‘Ik heb de uitleg gemist over waarom je 35 duizend patiënten zou includeren in een belangrijke studie over een behandeling met onbekend effect zonder te randomiseren. (…) Het is triest dat de levens van Amerikanen worden bedreigd door deze mogelijk schadelijke behandeling. De FDA moet de volksgezondheid beschermen. Valse hoop geven en wetenschap negeren is het tegengestelde hiervan.’

Zij verwees daarbij naar een gerandomiseerde trial naar het gebruik van convalescent plasma bij patiënten met ernstige covid-19 van Li e.a. Die studie liet geen klinische verbetering zien als plasma toegevoegd werd aan de standaardbehandeling, ten opzichte van alleen standaardbehandeling. Een Nederlandse multicenterstudie naar het effect van plasma werd begin juli stopgezet omdat een groot deel van de patiënten die in aanmerking kwamen voor de behandeling, zélf al antistoffen aanmaakten. De tussentijdse analyse – na inclusie van 86 mensen – liet geen klinisch significant effect zien. Dit sluit een effect overigens niet uit: het zou kunnen dat zeer vroege toediening, bijvoorbeeld bij mensen met een verhoogde kans op een gecompliceerd ziektebeloop, wel zinvol is.

Effect of Convalescent Plasma on Mortality among 2 Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three- 3 Month Experience
lees ook
Nieuws Wetenschap Trump covid-19
  • Sophie Broersen

    Journalist en arts niet-praktiserend Sophie Broersen schrijft over geneeskunde en zorg in de volle breedte: van wetenschap tot werkvloer, van arts-patiëntrelatie tot zorg over de grens. Samen met de juristen van de KNMG becommentarieert zij tuchtzaken.  

Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.