Inloggen
Laatste nieuws
opinie

Regeldruk frustreert medisch-wetenschappelijk onderzoek

Werkgroep Ontregel het Onderzoek: een initiatief van de werkvloer

4 reacties
Getty Images
Getty Images

Laagrisico-wetenschappelijk onderzoek en retrospectief dataonderzoek komen de ­laatste jaren steeds meer in het gedrang door toe­genomen administratieve druk. Een werkgroep, bestaande uit ­artsen en arts-onderzoekers, wil de regeldruk aanpakken.

Is het visualiseren van een opvlamming bij de ziekte van Crohn met abdominale echografie, een snellere, gemakkelijkere en goedkopere methode dan een colonoscopie? Is para­cetamol even doeltreffend als ibuprofen tegen lagerugpijn?

Relevante vragen die relatief snel en gemakkelijk onderzocht kunnen worden met medisch-wetenschappelijk onderzoek met verwaar­loosbaar risico voor de patiënt of met retrospectief onderzoek. Althans dat zou je denken, maar de praktijk blijkt weer­barstig.

Om de eerste vraag te beantwoorden ­zouden wij bij alle patiënten die een ­colonoscopie ondergaan, in dezelfde week een echo willen maken. Een colonoscopie is standaardzorg, de echo is dat niet en in dit kader een extra handeling. Dit geeft de studie het stempel ‘WMO-plichtig’ en gaat gepaard met een uitgebreid toetsings­proces voordat gestart kan worden met de studie. De trial master file (TMF), de overzichtsmap met alle papieren van de betreffende studie, weerspiegelt deze ­uitgebreide goedkeuringsprocedure. De map bestaat minimaal uit dertien verschillende documenten met zo’n twee- tot driehonderd pagina’s. Al deze documenten vereisen de handtekening van één of meer leidinggevenden. Deze gehele ­procedure neemt al snel een halfjaar in beslag. Vervolgens wordt gedurende de loop van de studie de TMF minimaal één keer gecontroleerd door een (kostbare) monitor.1 Terugkijkend naar wat wij ­initieel wilden doen: het maken van één extra echo, rijst de vraag of een zes maanden durend indieningsproces, een TMF van tweehonderd pagina’s tezamen met kostbare monitoring wel propor­tioneel is. Leidt deze administratie- en ­controledrang niet vooral tot verlies van tijd en geld?

Logischerwijs zijn de uitgangspunten van de bestaande wet- en regelgeving het beschermen van veiligheid en privacy van de proefpersoon en het waarborgen van de kwaliteit van het onderzoek. Het is essentieel dit goed te doen. Toch kun je je afvragen of de uitgebreide regelgeving wel bijdraagt aan dit doel. Zo is het proefpersonen-informatieformulier (PIF) voor de eerdergenoemde studie tien pagina’s lang met lange, uitgebreide juridische teksten met betrekking tot gegevens­verwerking en de verzekering van de proefpersoon.2 De studiespecifieke informatie bedraagt één pagina. Vanuit onze ervaring leidt deze hoeveelheid papier vaak tot het niet of slecht lezen van het PIF door de proefpersoon, waardoor het zijn doel voorbijschiet. Een visuele PIF met een verwijzing naar een website, brochure of persoon voor de algemene juridische informatie is wellicht een ­aantrekkelijk alternatief.

Per centrum verschilt de interpretatie van de regels

Monitoring

De meest recente richtlijn van de ­Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) adviseert elk WMO-plichtig onderzoek – dat is ­inclusief onderzoek met een verwaarloosbaar risico – te ‘monitoren’ om de veiligheid voor de patiënt en de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen.1 ­Monitoren betekent dat een extern ­persoon controleert of alle wet- en regel­geving gevolgd wordt. Waar monitoring een essentiële rol heeft in risicovolle ­klinische trials is het onduidelijk of dit ook geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met een ­verwaarloosbaar ­risico. Immers, bij ­dergelijk onderzoek zijn de risico’s voor de proefpersoon per definitie minimaal. Wat betreft kwaliteit van data ligt het genuanceerder. Tegenwoordig waarborgt ­geavanceerde databasesoftware in grotere mate goede kwaliteit van data middels een geautomatiseerd audit-trail-systeem. In de praktijk wordt er dan ook vooral gemonitord op een juiste handtekening op het juiste formulier met de juiste datum. Dit draagt niet meer bij aan ­goede kwaliteit van data. Bovendien is monitoring vaak kostbaar. Derhalve zou men kunnen bepleiten dat monitoring voor dit type wetenschappelijk onderzoek overbodig is.

Zeker als je bedenkt dat uit recente cijfers blijkt dat WMO-plichtig investigator-­initiated onderzoek met 40 procent is gedaald over de afgelopen tien jaar, terwijl WMO-plichtig onderzoek gefinancierd door de industrie min of meer gelijk bleef.3 Investigator-initiated studies zijn van wezenlijk belang om de zorg te evalueren en te verbeteren. De daling van dit type onderzoek kan niet los worden gezien van de toegenomen administratielast, de lange aanloop naar de start van een studie en toegenomen kosten. Subsidies stijgen immers niet mee en dat maakt dat er met eenzelfde subsidie minder onderzoek gedaan kan worden.

Wildgroei

Ook bij niet-WMO-plichtig ervaren onderzoekers veel regeldruk.4 De interpretatie van wet- en regelgeving verschilt enorm per centrum, en dat leidt tot een wildgroei aan lokale procedures. Zo moesten wij voor een retrospectief multicenteronderzoek binnen Nederland, in ziekenhuis A geen toestemming aan de patiënt vragen, in ziekenhuis B middels een opt-out­procedure en in ziekenhuis C t/m H volgens een volledige informed consent-procedure. Bovendien hadden ziekenhuizen C t/m H een eigen idee over wat er in het PIF moest staan, waardoor wij eindigden met zes verschillende versies van het PIF voor hetzelfde onderzoek. Dit leidt er niet alleen toe dat patiënten binnen hetzelfde onderzoek andere informatie krijgen, maar ook dat we er voor kozen om minder centra te includeren vanwege de benodigde tijd, werkzaamheden en kosten.

Wellicht nog zorgelijker is dat het vragen van toestemming bij retrospectief onderzoek in de praktijk leidt tot privacyschending. Neem als voorbeeld een onderzoek naar het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met een pancreaskopcarcinoom, een ziekte met een slechte prognose. Een onderzoeker dient middels een opt-in- of opt-outprocedure schriftelijk toe­stemming te vragen aan de patiënt of het medisch dossier mag worden ingezien voor retrospectief onderzoek. Middels de dbc-code wordt een lijst met honderden patiënten geïdentificeerd. De dbc-codes, het adressenbestand en het overlijdens­bestand zijn echter niet altijd accuraat. Dat heeft tot gevolg dat er regelmatig brieven, met patiëntnaam en verkeerde diagnose, op de verkeerde deurmat terechtkomen, of dat nabestaanden ­onnodig geconfronteerd worden met hun overleden partner of familielid. In de praktijk leidde dit na het versturen van honderden brieven tot meerdere ­telefoontjes en brieven van verdrietige patiënten, nabestaanden of volledig ­onbekenden. Waar het de intentie is om de privacy te beschermen, gebeurt het tegenovergestelde.

Omdat wij ons zorgen maken over de hierboven uitgezette problemen, zijn wij als jonge arts-onderzoekers en drie principal investigators gestart met de werkgroep Ontregel het Onderzoek, naar het voorbeeld van het landelijke programma Ontregel de Zorg. In ons ziekenhuis, het AMC, hebben wij een brede inventarisatie gedaan naar de administratieve lasten op zestien afdelingen. Iedereen herkende dezelfde regeldruk leidend tot hoge kosten, frustratie en onmacht. Ook was elke afdeling bekend met het staken of niet initiëren van een onderzoek vanwege de regeldruk. Wij hebben vervolgens een ­dertigtal overmatige administratieve ­handelingen ­zonder bijdrage aan veiligheid of kwaliteit geëxtraheerd. Het gaat bijvoorbeeld om de hoeveelheid formu­lieren, met meerdere handtekeningen van de principal investigator en het afdelingshoofd, veel dubbele administratie en ­vervolgens de overmatige controle op deze handtekeningen, dateringen en ­aanwezigheid van formulieren. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek was het verschil in regels en procedures per ­ziekenhuis het grootste frustratiepunt.

Er zijn meerdere wetten, die lastig te interpreteren zijn

Mismatch

Veel problemen overstijgen het lokale beleid en vereisen een landelijke aanpak, maar de huidige regelgeving is complex. Er zijn meerdere wetten, zoals de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO), en meer recentelijk de AVG, die soms ­lastig te interpreteren zijn in specifieke situaties. Daarnaast geldt de Good Clinical Practice (GCP), initieel ontwikkeld voor geneesmiddelenstudies, voor al het WMO-plichtig onderzoek resulterend in (te) strenge procedures.5 Soms is het dan nog steeds niet toepasbaar op de dagelijkse praktijk en wordt de interpretatie van een wet of richtlijn per ziekenhuis verschillend ingevuld wat leidt tot nog meer regeldruk en onduidelijkheid voor de onderzoeker. Onafhankelijke partijen zien vervolgens toe op het naleven van wet- en regelgeving. Bevindingen van deze instanties leiden vervolgens tot herziene richtlijnen met meer regels terwijl ook geconcludeerd kan worden dat een regel of procedure wellicht niet proportioneel is, daarom slecht wordt nageleefd en dus niet zou moeten gelden voor een onderzoek met verwaarloosbaar risico.

Er lijkt dus een mismatch te zijn ontstaan tussen wat een wet of richtlijn van de onderzoeker verlangt en wat daadwerkelijk bijdraagt aan veilig en kwalitatief onderzoek. Wij hebben meerdere landelijke instanties benaderd en het blijkt dat proefpersonen en onderzoekers, zoals promovendi, postdocs en professoren enorm ondervertegenwoordigd zijn in het maken van een richtlijn of het beleid. Hierdoor is er geen afstemming van de maatregelen die bedacht worden in commissies en instanties met de dagelijkse werkzaamheden van een onderzoeker.

Het is overduidelijk dat het uitvoeren van verwaarloosbaar risico en retrospectief medisch-wetenschappelijk onderzoek de laatste jaren meer en meer wordt belemmerd door enorme regeldruk die niet altijd bijdraagt aan kwaliteit of veiligheid van het onderzoek, soms zelfs averechts werkt en veel tijd en geld kost. Dit leidt weer tot minder onderzoek waarmee vooruitgang van geleverde zorg stagneert.

Oproep

Om een kentering teweeg te brengen moet er een verandering komen in de regelgeving en is landelijke uniformiteit in interpretatie en toepassing van deze regelgeving vereist. Daarnaast is risicostratificatie essentieel om regelgeving meer te laten aansluiten bij de praktijk. Wij willen instellingen en onderzoekers aansporen om de eigen administratieve procedures onder de loep te nemen en voorbeelden met ons te delen. We roepen ook landelijke partijen op tot een herziening van de regelgeving en harmonisatie waar nodig, met meer inspraak vanaf de werkvloer. Mogelijk is er licht aan het einde van de tunnel want er ontstaan momenteel meerdere initiatieven waarbij verschillende partijen samen – inclusief onderzoekers – richtlijnen samenstellen zodat het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek weer werkbaar wordt.6-8 

auteurs

Werkgroep Ontregel het Onderzoek, afdeling Maag, darm- en leverziekten, Amsterdam UMC

contact

ontregelhetonderzoek@amsterdamumc.nl

cc: redactie@medischcontact.nl

voetnoten

1. Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra. Richtlijn Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019.

2. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, E1/E2. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen), september 2020

3. Medische ethische commissie. Academisch Medisch Centrum Amsterdam. Gegevens 2011-2019.

4. Van der Ree, M. H., et al. “Playing by the rules: Impact of the new General Data Protection Regulation on retrospective studies: A researcher’s experience.” (2019): 1900-1902.

5. European Medicines Agency, Guideline for good clinical practice E6(R2), December 2016

6. Commissie Regelgeving Onderzoek, Herziening Gedragscode Gezondheidsonderzoek,

7. Zorgevaluatie & Gepast Gebruik, ZE&GG, Veldnorm Zorgevaluatie

8. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Programma Regeldruk in Onderzoek

Met dank aan de leden van de werkgroep voor de totstandkoming van dit artikel.

Paul Fockens, maag-, darm- en leverarts; Cyriel Ponsioen, maag-, darm- en leverarts; Jacques Bergman, maag-, darm- en leverarts; Sanne van Munster, aios mdl; Jeroen Schuitenmaker, arts-onderzoeker mdl; Koos de Wit, arts-onderzoeker mdl; Liselotte Zwager, arts-onderzoeker mdl; Suzanne Meiering, arts-onderzoeker mdl; Floris de Voogd, arts-onderzoeker mdl

Lees ook

opinie regeldruk wetenschappelijk onderzoek
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Peter de Groof

    Huisarts, Haarlem

    22-08-2021 10:23

    Vanuit mijn ervaringen met de bewegingen HetRoerMoetOm, Optimale Zorg -Dappere Dokters en (Ont)Regel de Zorg : stel als zorgprofessionals / klinisch onderzoekers zelf de norm vast bij bovenmatige regelgeving en bureaucratie, en stel je hierbij tegeli...jk óók toetsbaar op: waar mag je als zorgprofessional / onderzoeker door anderen op afgerekend worden? Bij klinisch onderzoekers b.v. veiligheid, kwaliteit, voldoende privacybescherming, naast het feit dat je als arts altijd gebonden bent aan het medisch beroepsgeheim.
    Ook hier is de norm “WMO plichtig” blijkbaar door de eigen sector vastgesteld. Indertijd hebben wij voor het toetsen van beleidsmaatregelen de “Trechter van Verdunning” ontworpen. Met drie filters waar beoogde maatregelen doorheen moeten alvorens ingevoerd te worden: 1, Noodzaak (voor goede zorg, ofwel gaat er iets mis als je het niet doet), 2. Werkzaamheid (wat is het effect, is het aantoonbaar?) en 3. Doelmatigheid (wegen de kosten en bv tijd wel op tegen de baten?). Zorgprofessionals krijgen dan meer grip op regeldruk van extern en intern (!). Je kan volgens mij dergelijke filters ook gebruiken voor het vaststellen of een klinisch onderzoek nu wel of niet WMO plichtig is, bezien vanuit de doelstelling van deze wet: daar lijkt bij laag-complex onderzoek en retrospectief data onderzoek de crux te zitten. En verder bestaat er ook nog iets als vertrouwen hebben in de professionaliteit van klinisch onderzoekers…..

    Vanuit mijn ervaringen met de bewegingen HetRoerMoetOm, Optimale Zorg -Dappere Dokters en (Ont)Regel de Zorg : stel als zorgprofessionals / klinisch onderzoekers zelf de norm vast bij bovenmatige regelgeving en bureaucratie, en stel je hierbij tegelijk óók toetsbaar op: waar mag je als zorgprofessional / onderzoeker door anderen op afgerekend worden? Bij klinisch onderzoekers b.v. veiligheid, kwaliteit, voldoende privacybescherming, naast het feit dat je als arts altijd gebonden bent aan het medisch beroepsgeheim.
    Ook hier is de norm “WMO plichtig” blijkbaar door de eigen sector vastgesteld. Indertijd hebben wij voor het toetsen van beleidsmaatregelen de “Trechter van Verdunning” ontworpen. Met drie filters waar beoogde maatregelen doorheen moeten alvorens ingevoerd te worden: 1, Noodzaak (voor goede zorg, ofwel gaat er iets mis als je het niet doet), 2. Werkzaamheid (wat is het effect, is het aantoonbaar?) en 3. Doelmatigheid (wegen de kosten en bv tijd wel op tegen de baten?). Zorgprofessionals krijgen dan meer grip op regeldruk van extern en intern (!). Je kan volgens mij dergelijke filters ook gebruiken voor het vaststellen of een klinisch onderzoek nu wel of niet WMO plichtig is, bezien vanuit de doelstelling van deze wet: daar lijkt bij laag-complex onderzoek en retrospectief data onderzoek de crux te zitten. En verder bestaat er ook nog iets als vertrouwen hebben in de professionaliteit van klinisch onderzoekers…..

  • Jeroen Schuitenmaker

    Werkgroep Ontregel het onderzoek (arts-onderzoeker), Amsterdam

    19-08-2021 11:47

    Beste Sophie,

    Retrospectief dataonderzoek wordt door huidige regelgeving inderdaad onmogelijk gemaakt. Met name de lokale toetsing & verschillende procedures in elke instelling is een werkelijke crime. Vanuit de instellingen is het wel weer begri...jpelijk: veel instellingen hebben een ‘’angst’’ voor AVG, autoriteit persoonsgegevens en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

    Ik ben het ook volledig eens met jouw opmerking: de privacy van patiënten en recht om zelf over hun medische gegevens te kunnen beslissen is ontzettend belangrijk. Echter huidige regelgeving is doorgeschoten en kan zelfs leiden tot schending van privacy (zie ons voorbeeld over pancreascarcinomen in het artikel).

    Wat zou dan een goede oplossing zijn? Eigenlijk zou elk ziekenhuis een opt-out systeem moeten hebben voor het gebruik van (geanonimiseerde of gepseudonimiseerde) medisch gegevens voor retrospectief data onderzoek. Dit moet landelijk worden geregeld in samenwerking met Autoriteit Persoonsgegevens, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de verschillende ziekenhuis organisaties en paar goede gezondheidsjuristen. Eén loket voor aanvraag voor het gebruik medische data. Goedkeuring? Daarna directe extractie van data uit de verschillende ziekenhuizen/EPD’s.

    Beste Sophie,

    Retrospectief dataonderzoek wordt door huidige regelgeving inderdaad onmogelijk gemaakt. Met name de lokale toetsing & verschillende procedures in elke instelling is een werkelijke crime. Vanuit de instellingen is het wel weer begrijpelijk: veel instellingen hebben een ‘’angst’’ voor AVG, autoriteit persoonsgegevens en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

    Ik ben het ook volledig eens met jouw opmerking: de privacy van patiënten en recht om zelf over hun medische gegevens te kunnen beslissen is ontzettend belangrijk. Echter huidige regelgeving is doorgeschoten en kan zelfs leiden tot schending van privacy (zie ons voorbeeld over pancreascarcinomen in het artikel).

    Wat zou dan een goede oplossing zijn? Eigenlijk zou elk ziekenhuis een opt-out systeem moeten hebben voor het gebruik van (geanonimiseerde of gepseudonimiseerde) medisch gegevens voor retrospectief data onderzoek. Dit moet landelijk worden geregeld in samenwerking met Autoriteit Persoonsgegevens, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de verschillende ziekenhuis organisaties en paar goede gezondheidsjuristen. Eén loket voor aanvraag voor het gebruik medische data. Goedkeuring? Daarna directe extractie van data uit de verschillende ziekenhuizen/EPD’s.

  • Sophie Aapkes

    arts-onderzoeker

    19-08-2021 11:27

    Helaas zeer herkenbaar en goed dat hier aandacht voor komt. De waarde van retrospectieve studies (goedkoop, hypothese genererend, geschikt voor zeldzame ziekten en blootstellingen die moeilijk te testen zijn) is enorm maar de uitvoering ervan wordt z...eer bemoeilijkt door alle wet- en regelgeving.
    Voor onderzoek naar een zeldzame aandoening diende ik recent bij verschillende ziekenhuizen een niet-WMO aanvraag in. In elk ziekenhuis wordt een ander format gebruikt, moeten de vragen van de ethische commissies opnieuw worden beantwoord en moeten er verschillende PIFs en datacontracten komen. Je bent meer dan een jaar verder voordat je überhaupt mag beginnen met data verzamelen. Om maar niet te spreken over het verzenden van (gespeudonimiseerde) beeldvorming...
    Waarom zijn deze niet-WMO procedures niet in alle ziekenhuizen gelijk? Of kan goedkeuring in één ziekenhuis automatisch leiden tot goedkeuring in andere ziekenhuizen (zoals bij WMO aanvragen)?
    Waarom kan bij laag risico onderzoek inderdaad een kortere PIF niet volstaan?

    Ik hecht veel waarde aan de privacy van patiënten en hun recht om zelf over hun medische gegevens te kunnen beslissen. Anderzijds moet men wel beide patiënten belangen tegen elkaar afwegen: het zijn juist deze patiënten die erbij gebaat zijn dat dergelijk onderzoek wél gedaan wordt. De vraag is inderdaad of het toestemming vragen voor iedere kleine studie opnieuw voor de patiënt niet meer belasting dan voordeel oplevert.

    Helaas zeer herkenbaar en goed dat hier aandacht voor komt. De waarde van retrospectieve studies (goedkoop, hypothese genererend, geschikt voor zeldzame ziekten en blootstellingen die moeilijk te testen zijn) is enorm maar de uitvoering ervan wordt zeer bemoeilijkt door alle wet- en regelgeving.
    Voor onderzoek naar een zeldzame aandoening diende ik recent bij verschillende ziekenhuizen een niet-WMO aanvraag in. In elk ziekenhuis wordt een ander format gebruikt, moeten de vragen van de ethische commissies opnieuw worden beantwoord en moeten er verschillende PIFs en datacontracten komen. Je bent meer dan een jaar verder voordat je überhaupt mag beginnen met data verzamelen. Om maar niet te spreken over het verzenden van (gespeudonimiseerde) beeldvorming...
    Waarom zijn deze niet-WMO procedures niet in alle ziekenhuizen gelijk? Of kan goedkeuring in één ziekenhuis automatisch leiden tot goedkeuring in andere ziekenhuizen (zoals bij WMO aanvragen)?
    Waarom kan bij laag risico onderzoek inderdaad een kortere PIF niet volstaan?

    Ik hecht veel waarde aan de privacy van patiënten en hun recht om zelf over hun medische gegevens te kunnen beslissen. Anderzijds moet men wel beide patiënten belangen tegen elkaar afwegen: het zijn juist deze patiënten die erbij gebaat zijn dat dergelijk onderzoek wél gedaan wordt. De vraag is inderdaad of het toestemming vragen voor iedere kleine studie opnieuw voor de patiënt niet meer belasting dan voordeel oplevert.

  • Floris Van den Brink

    Interventie Cardioloog , Amsterdam

    18-08-2021 08:10

    Een zeer herkenbaar probleem en een goed initiatief!

    Een zeer herkenbaar probleem en een goed initiatief!

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.