Overstap naar biosimilars scheelt miljoenen
Biosimilar heeft vergelijkbaar resultaat, maar is veel goedkoper
1 reactieVeel patiënten in het Radboudumc die dure groeihormonen gebruiken, zijn sinds twee jaar overgeschakeld op veel goedkopere biosimilars, die qua werking vergelijkbaar zijn. Omdat de overstap probleemloos is verlopen, pleiten de betrokkenen voor een landelijke switch.
De discussie over biosimilars, de afgeleide versies van een aantal biologische geneesmiddelen, duurt voort. Bij volwassenen betreft het onder meer TNF-alfaremmers (als medicatie tegen reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn en psoriasis) en groeihormonen. In de kindergeneeskunde gaat het vooral om groeihormonen. Verschillende auteurs hebben de afgelopen jaren in Medisch Contact geschreven over de (vermeende) voor- en nadelen van biosimilars. Vanuit het Radboudumc kunnen we inmiddels op basis van ruim twee jaar praktijkervaring met biosimilargroeihormonen een voorlopige balans opmaken. De uitkomsten zeggen iets over de (ervaren en verleende) zorg en over de kostenkant.
Medicatietrouw
Een patiënt omzetten van vertrouwde en werkzame medicatie is, als het om groeihormonen gaat, allesbehalve gemakkelijk. Vooral bij kinderen kost het vaak tijd en moeite – zeker ook van de ouders – om alles goed in balans te krijgen, inclusief de gewenste medicatietrouw van het kind of de jongvolwassene. Switchen naar een ander geneesmiddel – inclusief een andere manier van toedienen – doe je alleen als er goede redenen voor zijn.
In 2014 vond het Radboudumc dat die goede redenen er waren. De destijds gangbare groeihormonen zijn namelijk veel duurder dan de van het origineel afgeleide biosimilars, die in enkele andere landen al in gebruik waren genomen en ook de strenge toets van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hadden doorstaan. Na uitvoerige wetenschappelijke oriëntatie en na zorgvuldig overleg met patiëntenorganisaties, zorgprofessionals, bestuurders en andere stakeholders verving het Radboudumc daarom het groeihormoon somatropine door een biosimilar. Alle patiënten kregen indi-vidueel uitleg over de verandering. ‘Als het maar werkt en veilig is, dokter’, horen we keer op keer terug. Goede voorlichting blijkt essentieel bij een dergelijke switch. Overigens, bij twijfel of weerstand mocht de patiënt vasthouden aan het ‘oude’ middel. Eventuele problemenkonden gemeld worden, waarna gespecialiseerde zorgverleners direct contact opnamen en zo nodig op huisbezoek gingen. Alle nieuwe patiënten werden op biosimilars ingesteld.
Probleemloos
De overgang naar biosimilargroei-hormonen verliep al met al zonderproblemen. De werkzaamheid blijkt zoals verwacht niet onder te doen voor die van de originele medicijnen. De waarschuwing van een aantal critici, dat biosimilars antilichaamvorming zouden kunnen veroorzaken, blijkt tot op heden ongegrond. Aanvankelijk was er ook kritiek op de andere manier van toedienen: de prikpen voor het nieuwe groeihormoon werd onder een vergrootglas gelegd. Inmiddels kunnen we vaststellen dat er maar heel sporadisch klachten over deze prikpen zijn (minder dan 1% van de uit honderden personen bestaande patiëntengroep). Verder gaf circa 11 procent van de geswitchte kinderen aan dat de biosimilar na injectie ‘een ander gevoel’ gaf. In een aantal gevallen was dat reden om terug te gaan naar het middel dat patiënt eerder gebruikte.
Als het maar werkt en veilig is, dokter
Op basis van ruim twee jaar praktijkervaring concluderen we dat als de voorlichting goed op orde is en de zorgverleners voldoende ruimte laten voor uitzonderingen, niets het voorschrijven van biosimilars in de weg staat. Zowel de internationale als de Nederlandse situatie lijkt dit voldoende aan te tonen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deelt die visie: het zette de gedoogstatus voor biosimilars vorig jaar om in een definitieve goedkeuring. Toch houden verschillende patiëntenverenigingen de deur nog dicht, evenals de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en diverse medische beroepsverenigingen, zoals de Nederlandse Vereniging voor Hematologie en de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie – zij volgen het standpunt van de FMS. Waarom?
Het is begrijpelijk dat een medicijn dat zich in de loop der jaren heeft bewezen een sterke positie verwerft. Niet alleen patiënten hechten aan een vertrouwd middel, maar ook patiëntenverenigingen, zorgprofessionals, zorgverzekeraars en beleidsmakers in de medische sector accepteren een alternatief pas als dat minstens even goed werkt, veilig is bevonden en zonder al te veel problemen kan worden ingenomen of toegediend. In het geval van biosimilars begrijpen we de aanvankelijke huiver. Nu is echter de tijd rijp voor ‘voortschrijdend inzicht’. Er komen steeds meer onderzoeksresultaten over een wat langere periode beschikbaar. Steevast blijkt dat biosimilars qua resultaat niet onderdoen voor het originele middel. Wat verklaart dan dat de meeste centra waar groeihormonen worden voorgeschreven op de oude voet verdergaan?
Miljard
In Nederland gaat jaarlijks ongeveer een miljard euro om in biologicals. Daardoor raakt deze kwestie ook aan de maatschappelijke en politieke discussie over dure geneesmiddelen. Stel dat alle Nederlandse ziekenhuizen (zoveel mogelijk) overstappen op biosimilars – een stap die de Noorse ziekenhuizen vorig jaar al zetten door bijvoorbeeld het duurdere infliximab om te zetten in het goed-kopere biosimilar Remsima. Zo’n switch zou voor de Nederlandse zorgsector een besparing opleveren van honderden miljoenen euro per jaar. Het Radboudumc bespaart op deze manier momenteel tonnen per jaar – geld dat elders in onze zorg wordt geïnvesteerd.
Deze besparing voor de zorgsector is slecht nieuws voor de farmaceutische multinationals die hun patent op de biologicals zien verlopen, en daardoor substantieel minder inkomsten genereren. Het initiatief voor een switch zal dus niet van hun kant komen. Maar toch, wat zou het nuttig zijn als zij samen met patiëntenorganisaties, ziekenhuizen, zorgverzekeraars, beroepsverenigingen en andere stakeholders de weg zouden effenen om van biosimilars zoveel mogelijk de standaard te maken. In ons ziekenhuis blijkt dat bij vrijwel alle volwassenen die groeihormoon nodig hebben mogelijk te zijn. Bij kinderen ligt het aantal iets lager. Wij vinden het tijd om de bordjes te verhangen. Als we in goed overleg – en met ruimte voor uitzonderingen – inzetten op biosimilars als standaard, blijft er heel veel geld over voor andere maatschappelijke doelen, binnen of buiten de zorg. We pleiten daarom voor meer landelijke samenwerking, zodat we er samen beter in slagen de zorg veilig, duurzaam en betaalbaar te houden.
Kees Noordam, hoogleraar kindergeneeskunde, Radboudumc, Nijmegen
Bas van Vlijmen, apotheker Radboud Apotheek
Johan Oltvoort, freelance bedrijfsjournalist
Geen belangenverstrengeling gemeld door auteurs
cc: redactie@medischcontact.nl
FMS vooralsnog terughoudend over switchen
Het pleidooi van Noordam, Van Vlijmen en Oltvoort om alle patiënten die behandeld worden met biologicals te switchen naar goedkopere biosimilars lijkt economisch aantrekkelijk. Zij baseren dit advies op twee jaar ervaring met de biosimilar van groeihormoon.
Zij gaan echter voorbij aan het feit dat groeihormoon (22kDalton) een minder complex molecuul is dan een therapeutische antistof zoals het anti-TNF monoklonaal infliximab (144kDalton). Het eensluidende advies van het CBG is gebaseerd op de goede ervaring met de oudere en veel kleinere biologicals als epoëtine en stollingsfactoren, waarbij de kans op immunogeniciteit en mogelijk verlies aan effectiviteit na switchen veel kleiner is dan bij monoklonale antistoffen.
De FMS vindt dat bij nieuwe patiënten de voorkeur uitgaat naar het goedkoopste middel (op dit moment vaak de biosimilar), maar dat switchen van originator naar biosimilar bij goed ingestelde patiënten vooralsnog vermeden moet worden, tenzij dit gebeurt voor wetenschappelijk onderzoek. De lopende gerandomiseerde en gecontroleerde switch-studies juichen wij dan ook toe.
In Noorwegen is de Nor-Switch-studie bijna afgerond. In een gerandomiseerd onderzoek worden dermatologie-, reumatologie- en mdl-patiënten dubbelblind geswitcht van originator naar biosimilar. Zij worden gecontroleerd op effectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit. De resultaten van deze studie worden eind 2016 verwacht. Zo lang niet wetenschappelijk is vastgesteld dat switchen niet leidt tot verlies van effectiviteit of ontstaan van immunogeniciteit, handhaaft de FMS het restrictieve advies om bij goed ingestelde patiënten niet te switchen.
Namens de werkgroep Geneesmiddelen FMS
Marten Otten
Sander Tas
Johan de Graaf
voorzitter GroeiHormoon Patiënten Collectief en tevens voorzitter van de Nederlandse Hypofyse Stichting
Hoogleraar kindergeneeskunde Kees Noordam en Bas van Vlijmen pleiten voor een landelijke switch naar biosimilars voor groeihormoonpatiënten. Prof. Noordam geeft aan dat er de afgelopen twee jaar is getest met een overstap naar biosimilar in het Radbo...udumc en dat dit vrijwel probleemloos zou zijn verlopen. Alle reden dus voor een landelijke switch.
Wij als Groeihormoon Patiënten Collectief, een samenwerkingsverband van vijf patiëntenorganisaties (GHPC), vinden dat dit pleidooi nuancering behoeft. Ten eerste zijn de prijsverschillen tussen biosimilars en biological-groeihormonen inmiddels aanzienlijk kleiner geworden. Belangrijker nog is dat de groeihormoonpopulatie een speciale populatie is, die grotendeels uit kinderen bestaat. Hierdoor is de toedieningsvorm en het daarbij behorende middel in verband met de therapietrouw van groot belang voor een succesvolle behandeling.
Uit een onderzoek van SiRM blijkt namelijk dat patiënten aangeven omgezet te worden op een andere variant van groeihormoon, die weliswaar even effectief is, maar met een minder gebruiksvriendelijk hulpmiddel toegediend wordt. Behandelaren geven aan dat daarmee de therapietrouw in het geding komt. In april van dit jaar erkende minister Schippers dat het beleid op dit terrein bijsturing behoeft.
De problematiek rondom groeihormoon vraagt om een genuanceerder beleid dat bedoeld is om de kwaliteit van de groeihormoonzorg te bewaken met de volgende elementen:
• Startende patiënten krijgen de keuze voorgelegd tussen verschillende toedieningsvormen.
• Patiënten alleen omzetten als het toedieningssysteem past bij de patiënt en de ouders.
• Na switchen: goed monitoren en terugzetten op het oude middel indien nodig.
Het leveren van een goede zorg voor een kwetsbare patiëntengroep zou belangrijker moeten zijn dan het besparen van kosten. Niet alleen “goedkoop als het kan” moet het credo zijn, ook “duur als het moet”.
Zie onze website voor een uitgebreide reactie: www.groeihormoonpatient.nl