Osteoporosemiddel werkt, bijwerkingen zorgelijk

Romosozumab lijkt vruchten af te werpen bij de behandeling van osteoporose. Enkele zorgelijke casus traden wel op in een gerandomiseerde multicenter trial, waarover F.Cosman e.a. in de New England Journal of Medicine schrijven. Fabrikanten Amgen en UCB Pharma betaalden de studie.

Romosozumab is een monoklonaal antilichaam dat bindt aan sclerostine, een eiwit dat botvorming remt. Het middel stimuleert botvorming en vermindert botresorptie. Een jaar lang kreeg de helft van ruim zevenduizend postmenopauzale vrouwen met osteoporose maandelijks het monoklonale antilichaam subcutaan ingespoten. De rest kreeg een placebo. In het tweede jaar kregen beide groepen denosumab (in Nederland geregistreerd als bifosfonaten niet verdragen worden of gecontraindiceerd zijn).

Na een jaar had 0,5 procent van de behandelgroep een nieuwe wervelfractuur, tegenover 1,8 procent in de placebogroep. Voor het totaal aantal klinische fracturen (symptomatische wervelfracturen + andere botbreuken) betrof het 1,6 versus 2,5 procent. Na twee jaar bleef het verschil in wervelfracturen vergelijkbaar: 0,6 versus 2,5 procent. In de behandelgroep kwam wel één atypische femurfractuur en twee gevallen van osteonecrose van de kaak voor.

Hoewel commentatoren Clifford Rosen en Julie Ingelfinger nieuwe, veelbelovende ontwikkelingen in de behandeling van osteoporose toejuichen, noemen zij de atypische fractuur en osteonecrosegevallen zorgelijk. Deze bijwerkingen worden ook bij andere osteoporosemiddelen gemeld.

Op beurswebsites wordt overigens melding gemaakt van een race tussen de patenthouders van romosozumab en een ander veelbelovend osteoporosemiddel, abaloparatide. Daarover verschenen eerder dit jaar mooie berichten in de JAMA. Behoorlijk vergelijkend onderzoek met bestaande middelen, en kosteneffectiviteitsstudies, lijken hard nodig.

N Engl J Med, 2016. Doi: 10.1056/NEJMoa1607948 en 10.1056/NEJM1611863

Endpoint news: Split the pot? Radius shows its osteoporosis cards in final blockbuster match with Amgen