Nog steeds onduidelijkheden rond de Wet EPD

Op 19 februari heeft de Tweede Kamer het voorstel voor de Wet Elektronisch Patiënten Dossier (EPD) aangenomen. Op 21 april startte de Eerste Kamer met de schriftelijke voorbereiding van het wetsvoorstel.

De Wet EPD is geen zelfstandige wet, maar is een wijzigingswet die een hoofdstuk (2A ‘Elektronisch patiëntendossier’) toevoegt aan de al bestaande Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wbsn-z).
Die Wbsn-z wordt tegelijkertijd hernoemd tot Kaderwet elektronische zorginformatieuitwisseling. Wat houdt het landelijke EPD precies in (en wat niet), welke rechten en plichten hangen daarmee samen en wat betekent dat voor artsen?

Het landelijke EPD
Er bestaat wel eens onduidelijkheid over de inhoud van het begrip EPD. Dat komt waarschijnlijk omdat het verschillend wordt geïnterpreteerd. Er zijn bijvoorbeeld EPD’s op lokaal en regionaal niveau, zoals de huisartsen- en ziekenhuisinformatiesystemen. Daarnaast wordt nu gewerkt aan de invoering van een landelijk EPD. De (toekomstige) Wet EPD geldt uitsluitend voor dit landelijke EPD.

Op het niveau van het lokale EPD bestaan er bronsystemen of brondossiers, zoals de patiëntendossiers bij de huisartsen. In de systematiek van het landelijke EPD blijven die brondossiers waar ze zijn: in het lokale informatiesysteem van de zorgaanbieder. Zij vormen de bron waaruit een selectie van gegevens wordt gemaakt (de professionele samenvatting) om die vervolgens landelijk te kunnen uitwisselen. Het landelijke EPD is dus eigenlijk niets anders dan een technische voorziening om professionele samenvattingen te kunnen uitwisselen. Het is een virtueel dossier. Het bevat een landelijke verwijsindex die aangeeft welke zorgaanbieder gegevens over een bepaalde patiënt heeft.

De verwijsindex wordt beheerd door een landelijk schakelpunt. Dat is het centrale knooppunt voor de landelijke uitwisseling van patiëntgegevens. In tegenstelling tot bijvoorbeeld Engeland, worden er in het EPD geen patiëntgegevens centraal opgeslagen.

Het ‘concept’ van het landelijke EPD bestaat in feite uit de toegang tot een verzameling professionele samenvattingen (in Engeland dan ook summary care records genoemd). Deze worden ingevuld per specifieke beroepsgroep of ziektebeeld en worden daarom ook wel ‘hoofdstukken’ genoemd. Minister Klink heeft aangegeven dat bij de invoering van het EPD wordt begonnen met twee hoofdstukken: het Waarneem Dossier Huisartsen WDH (voor huisartsen en waarnemers) en het Elektronisch Medicatie Dossier EMD (voor huisartsen, medisch-specialisten en apothekers). Daarna volgen vooralsnog alleen nog de hoofdstukken e-Spoed, e-Lab en e-Diabetes.

Er zijn twee soorten gegevens die via het landelijke EPD zullen zijn te raadplegen. Ten eerste de indexgegevens, die aangeven welke zorgaanbieders over medische gegevens van een patiënt beschikken. Ten tweede de patiëntgegevens. Dat zijn de medische gegevens die decentraal zijn opgeslagen in het informatiesysteem van de zorgaanbieder. De patiëntgegevens die deel uitmaken van het WDH zijn – niet meer en niet minder dan – een verslag en data van de huisartsconsulten van de laatste zes maanden of van de laatste vier consulten, een overzicht van de lichamelijke of psychische gezondheidsproblemen, een overzicht van de geneesmiddelen op recept die de cliënt gebruikt, een overzicht van eventuele allergieën en overgevoeligheden voor vooral geneesmiddelen en overige informatie die noodzakelijk is voor een goede behandeling of verzorging van de cliënt.

De Wet EPD
Op de patiëntgegevens die zijn opgenomen in de brondossiers (het lokale EPD) is de al bestaande wetgeving (met name de WGBO) van toepassing. Op de gegevens die worden opgenomen in het landelijke EPD is daarnaast ook de Wet EPD van toepassing. De WGBO is een algemene wet die dus geldt voor de lokale EPD’s en het landelijke EPD, terwijl de Wet EPD een bijzondere wet is die alleen geldt voor het landelijke EPD en die een aanvulling is op de WGBO.

De Wet EPD regelt de beschikbaarheid van de gegevens, de infrastructuur en de randvoorwaarden voor de elektronische uitwisseling van medische persoonsgegevens tussen zorgaanbieders op landelijk niveau. Deze creëert daarmee de juridische kaders voor de nodige voorzieningen van het landelijke EPD, zoals de instelling van het landelijk schakelpunt, de rechten van patiënten en de verplichtingen voor zorgaanbieders. Wat betekent dit voor artsen?

Rechten voor patiënten
De Wet EPD kent aan patiënten een aantal rechten toe, zoals het recht om bezwaar te maken tegen deelname aan het landelijke EPD en een recht op inzage.

Recht om niet mee te doen met het EPD
Een patiënt heeft het recht op volledige afscherming van de indexgegevens in de landelijke verwijsindex. Daardoor is niet zichtbaar welke zorgaanbieders er over medische gegevens van deze patiënt beschikken. Voorafgaand aan de invoering van het landelijke EPD hebben sinds 1 november 2008 inmiddels al 438.000 patiënten bezwaar gemaakt.1

De patiënt kan op drie manieren van dit recht gebruik maken. Ten eerste door daartoe een verzoek in te dienen bij het landelijk schakelpunt. Ten tweede via een voorziening van het landelijk schakelpunt (elektronische toegang via internet) waarmee de patiënt zelf zijn indexgegevens kan afschermen voor een zorgaanbieder of een categorie van zorgaanbieders. Ten derde kan de patiënt zich wenden tot het Klantenloket dat patiënten daarbij behulpzaam moet zijn. Dit loket zal door de uitvoeringsorganisatie van VWS, het CIBG worden beheerd.

Recht op inzage
Een patiënt heeft recht op inzage in diverse gegevens uit het EPD. In de eerste plaats is er een recht op inzage in de eigen indexgegevens. Zo kan de patiënt zelf zien welke zorgaanbieders kenbaar hebben gemaakt dat zij over zijn medische gegevens in een brondossier beschikken. Ten tweede heeft een patiënt recht op inzage in de centrale gebruiksregistratie. Dat is een logbestand waarin het landelijk schakelpunt vastlegt welke zorgaanbieder wanneer gegevens over welke patiënt heeft geraadpleegd en verstrekt. Hiermee kan een patiënt de gerechtigdheid van de raadpleging controleren.

Ten derde betreft het inzagerecht de medische gegevens die door een zorgaanbieder via het EPD beschikbaar worden gesteld. Dit recht heeft de patiënt ook al op grond van de WGBO maar is voor alle duidelijkheid ook in de Wet EPD opgenomen. Tot slot is er een recht op inzage in de decentrale gebruiksregistratie van de zorgaanbieder. In de decentrale gebruiksregistratie legt een zorgaanbieder zelf vast van wie hij welke gegevens aan welke andere zorgaanbieder heeft verstrekt of heeft opgevraagd via het landelijke EPD.

De Wet EPD voorziet verder in vier manieren waarop een patiënt deze rechten op inzage kan effectueren. Zo is inzage mogelijk via een voorziening van het landelijk schakelpunt waarmee de patiënt zelf (via internet, op een regenachtige zondagmiddag) zijn indexgegevens en medische gegevens elektronisch kan opvragen en raadplegen. Daarnaast kan een patiënt een inzageverzoek indienen bij de beheerder van het landelijk schakelpunt (Nictiz) of bij de zorgaanbieder. Ook kan de patiënt zich voor inzage wenden tot het Klantenloket.

Volgens de Wet EPD moet het landelijk schakelpunt tevens een voorziening aanbieden waarmee een patiënt zelf zijn indexgegevens en medische gegevens geheel of gedeeltelijk kan opslaan (downloaden).
Het is vooralsnog niet zo dat de decentrale brondossiers (de huisartsen- en ziekenhuisdossiers, dus de lokale EPD’s) voor patiënten via die voorziening toegankelijk zijn. Maar via een motie die is aangenomen door de Tweede Kamer kan de minister op grond van artikel 13hb Wet EPD ook voor regionale zorginformatiesystemen eisen dat patiënten elektronisch toegang moeten kunnen hebben tot hun medische gegevens en de loggegevens daarin.2

Verplichtingen voor zorgaanbieders
De verplichtingen voor zorgaanbieders zijn te onderscheiden in verplichtingen jegens het EPD en jegens de patiënt. De zorgaanbieder is verplicht om zijn eigen lokale informatiesysteem aan te sluiten op het landelijke EPD. De zorgaanbieder is voorts verplicht om indexgegevens van patiënten vast te leggen en bij te werken. De zorgaanbieder moet medische gegevens van patiënten vastleggen en bijwerken. De zorgaanbieder moet tevens op diens verzoek medische gegevens via het landelijk schakelpunt verstrekken aan een andere zorgaanbieder. Tot slot is de zorgaanbieder verplicht een decentrale gebruiksregistratie bij te houden van verstrekkingen via het EPD aan andere zorgaanbieders en van het gebruik van voorzieningen van het landelijk schakelpunt in het algemeen.

Verplichtingen zorgaanbieders ten aanzien van het EPD:
- eigen lokale informatiesysteem aansluiten op het landelijke EPD;
- indexgegevens van patiënten vastleggen en bijwerken;
- medische gegevens van patiënten vastleggen en bijwerken;
- op diens verzoek medische gegevens via het landelijk schakelpunt verstrekken aan een andere zorgaanbieder;
- een decentrale gebruiksregistratie bijhouden van verstrekkingen via het EPD aan andere zorgaanbieders en van het gebruik van voorzieningen van het landelijk schakelpunt in het algemeen.

Uit dit overzicht volgt opmerkelijk genoeg dat een zorgaanbieder volgens de Wet EPD niet verplicht is om het EPD te raadplegen! Een zorgaanbieder doet daar er echter wel verstandig aan om te voorkomen dat achteraf komt vast te staan dat hij bepaalde belangrijke informatie heeft gemist. Anderzijds mag een zorgaanbieder ook weer niet uitsluitend afgaan op de gegevens in het EPD maar blijft hij altijd een algemene onderzoeksplicht houden.

Daarnaast mag een zorgaanbieder niet zo maar indexgegevens of medische gegevens opvragen uit het EPD, maar alleen als dat noodzakelijk is voor een goede behandeling of verzorging van zijn patiënt en die patiënt daartegen geen bezwaar heeft gemaakt bij de zorgaanbieder of bij het Klantenloket. Voorts mag een zorgaanbieder uitsluitend de indexgegevens en medische gegevens opvragen uit het EPD als de patiënt hem daartoe toestemming heeft gegeven.

De Wet EPD bevat ook een aantal nieuwe verplichtingen voor de zorgaanbieder jegens de patiënt. Voordat de zorgaanbieder de allereerste indexgegevens vastlegt, is deze verplicht om zijn patiënt algemene informatie te verschaffen over het EPD inclusief informatie over de voor- en nadelen ervan.

Ook op verzoek van de patiënt moet de zorgaanbieder deze algemene informatie geven. Daarbij moet de zorgaanbieder de patiënt tevens wijzen op diens recht om bezwaar te maken tegen deelname aan het EPD. De zorgaanbieder is voorts verplicht om de patiënt inzage te geven in de door hem in het EPD opgenomen gegevens en in de door hem bijgehouden decentrale gebruiksregistratie met betrekking tot die patiënt.

Op verzoek van de patiënt moet de zorgaanbieder de door hem in het EPD vastgelegde indexgegevens en/of medische gegevens geheel of gedeeltelijk te vernietigen. Dit laatste hoeft overigens niet te betekenen dat de medische gegevens ook uit het brondossier van de zorgaanbieder worden verwijderd.

Verplichtingen zorgaanbieders ten aanzien van de patiënt:
- voordat de allereerste indexgegevens worden vastgelegd, zijn patiënt algemene informatie verschaffen over het EPD;
- ook op verzoek van de patiënt deze algemene informatie verschaffen over het EPD;
- bij het verschaffen van deze algemene informatie over het EPD de patiënt wijzen op diens recht om bezwaar te maken tegen deelname aan het EPD;
- de patiënt inzage geven in de door hem in het EPD opgenomen gegevens;
- de patiënt inzage geven in de door hem bijgehouden decentrale gebruiksregistratie met betrekking tot die patiënt;
- op verzoek van de patiënt de in het EPD vastgelegde indexgegevens en/of medische gegevens geheel of gedeeltelijk te vernietigen.

Knelpunten en onduidelijkheden
Tijdens de behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer is een aantal knelpunten en onduidelijkheden weggenomen maar zijn tegelijkertijd nieuwe vragen gerezen. Ondanks, of dankzij, de kamerbehandeling, bestaan nog steeds veel knelpunten en onduidelijkheden.3 Hieronder volgt slechts een kleine selectie.

De minister heeft regelmatig benadrukt dat het EPD de gegevensuitwisseling in de zorg veiliger en betrouwbaarder maakt dan in de huidige situatie. Onlangs werd echter bekend dat de UZI-pas kan worden gekraakt doordat niet de nieuwste chiptechnologie wordt gebruikt.4 Hoe veilig en betrouwbaar is het EPD dus eigenlijk?

In de kamerstukken wordt de wet steeds uitsluitend van toepassing geacht op het landelijke EPD. De minister is met de Tweede Kamer echter van mening dat de regionale netwerken aan dezelfde eisen moeten voldoen als het landelijke netwerk, inclusief het beschikbaar stellen van loggegevens. Dus zien we nu dat de wet ook (gedeeltelijk) van toepassing is/wordt op regionale systemen. Voor deze systemen is de Wet EPD daardoor plotseling ook van grote betekenis geworden. Dit is een gevolg van het feit dat kamerleden ‘met zijn allen hebben zitten slapen’ tijdens de ontwikkeling van de regionale zorginformatienetwerken.5

Niet geheel duidelijk is wanneer om toestemming voor raadpleging moet worden gevraagd. Het zou bijvoorbeeld voor de hand liggen als een assistente dat mag vragen bij het maken van een (poliklinische) afspraak, zodat de zorgaanbieder het dossier vooraf kan bestuderen. Volgens minister Klink in zijn beschrijving van de werking van het EPD is het echter niet de assistente maar de (waarnemend) huisarts die om toestemming tot raadplegen moet vragen.6

Wat betreft de aansprakelijkheid voor (het gebruik van) het EPD verandert er volgens de minister vrijwel niets. Toch heeft de parlementaire behandeling niet alle onduidelijkheid kunnen wegnemen. Een vraag die aan de orde kwam, is bijvoorbeeld wat de termijn is waarbinnen een zorgaanbieder de gegevens in het EPD van een patiënt geüpdate moet hebben (een dag, week, maand) om gevrijwaard te zijn van aansprakelijkheid. De minister vindt dat eerst een voorbeeld van een onderwerp voor een veldnorm van VWS en de artsenorganisaties gezamenlijk.7 In zijn brief van 19 februari 2009 antwoordt de minister daarentegen stellig dat gegevens in het EPD moeten worden bijgewerkt binnen 24 uur of zoveel sneller als nodig is voor het verlenen van goede zorg. Is dit nu de norm of komt er toch nog een (andere) veldnorm?

Onduidelijk is ook nog of in het EPD zichtbaar zal zijn dat een patiënt (een deel van) zijn gegevens heeft afgeschermd. De minister wil daarover nog het oordeel van het College bescherming persoonsgegevens en de Raad van State vragen.8

Slot:
Op een eHealth conferentie in februari van dit jaar in Praag werd door de Tsjechische minister van Volksgezondheid gesteld dat Nederland met de Wet EPD voorop loopt in Europa.
De praktijk moet uitwijzen of het geen wet van een remmende voorsprong is.

mr. dr. Sjaak Nouwt, beleidsmedewerker gezondheidsrecht KNMG
Correspondentieadres:  s.nouwt@fed.knmg.nl

Samenvatting
- De Eerste Kamer is gestart met de behandeling van de Wet EPD.
- Het landelijke EPD bestaat uit een verwijsindex naar brondossiers.
- Via het landelijke EPD is slechts een selectie van gegevens beschikbaar voor andere artsen.
- De Wet EPD heeft ook gevolgen voor regionale zorginformatiesystemen en introduceert nieuwe rechten en plichten voor patiënten en artsen.
- Er bestaan nog steeds juridische en praktische onduidelijkheden rond het EPD.

Referenties:
1. Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Voortgangsrapportage elektronisch patiëntendossier. MEVA/ICT-2920502, 25 maart 2009.
2. Kamerstukken II, 2008/09, 31 466, nr. 29.
3. Zie ook de brief van de KNMG aan de vaste commissie voor Volksgezondheid van de Eerste Kamer, d.d. 17 april 2009. Op internet:

http://knmg.artsennet.nl/Dossiers-thematisch/inrichting-en-kwaliteit-van-zorg/Elektronisch-Patientendossier.htm.
4. ‘Invoering medisch dossier ligt stil na kraak pas’. NRC Handelsblad, 1 april 2009.
5. Dit citaat is van de kamerleden Gerkens en Vermeij. Zie Handelingen II, 56, p. 4488 (18 februari 2009).
6. Handelingen II, 2008/09, 45, p. 3923 (22 januari 2009).
7. Handelingen II, 2008/09, 45, p. 3934 (22 januari 2009).
8. Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Toelichting wetsbehandeling elektronisch patiëntendossier. MEVA/ICT-2914041, 19 februari 2009.

Medisch Contact dossier: Elektronisch Patiëntendossier