Inloggen
Laatste nieuws
ANP Lieke de Kwant
2 minuten leestijd
innovatie

‘Nieuw medicijn kan jaar eerder de markt op’

1 reactie

De ontwikkeling en het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel duurt ruim een jaar langer dan noodzakelijk. Het Adviescollege toetsing regeldruk (Actal) adviseert minister Schippers om dit te verhelpen door de Nederlandse en Europese regelgeving op circa 25 punten aan te passen.

Het kost farmaceutische bedrijven momenteel tien tot zestien jaar en 310 miljoen tot 4,4 miljard euro om een nieuw middel op de markt te krijgen. Dat is deels terecht en deels het gevolg van nodeloos complexe procedures, dubbel werk en verschillen tussen Europese en nationale regels, aldus Actal. Het adviescollege geeft daar tientallen voorbeelden van.

Zo duurt de preklinische onderzoeksfase enkele maanden langer doordat de Nederlandse Wet op de dierproeven strikter is dan de Europese richtlijn, vergunningsaanvragen dubbel worden getoetst en vergunningsverlenging in Nederland langer duurt dan elders in Europa. Farmaceuten die een doorbraak in het klinisch onderzoek melden aan de European Medicines Agency (EMA) moeten, anders dan bij de FDA in de Verenigde Staten, maanden op antwoord wachten. En ook Europese beslissingen over toelating tot de markt laten lang op zich wachten. De desbetreffende commissie, de CHMP, vergadert slechts eens per maand en moet haar beslissingen dan nog om onduidelijke redenen door de Europese Commissie laten toetsen, aldus Actal.

Actal adviseert verder om het aantal medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) te verlagen en hun formulieren te standaardiseren. Ook zou de overheid de aanbevelingen van de commissie-Doek over de versoepeling van de regels voor klinisch onderzoek met kinderen moeten overnemen.

Volgens het adviescollege is vereenvoudiging van de procedures in het belang van patiënten, omdat zij dan eerder toegang krijgen tot nieuwe middelen. Ook kunnen farmaceutische bedrijven hun investeringen dan sneller terugverdienen, wat een stimulans zou zijn voor innovatie.

Lieke de Kwant
@LiekedeKwant

Het rapport en het advies van het Adviescollege toetsing regeldruk (Actal)

Lees ook:

© iStock
© iStock
geneesmiddelen Europa regeldruk innovatie onderzoek bureaucratie
Op dit artikel reageren inloggen
Reacties
  • Er zijn nog geen reacties
 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.