‘Nieuw medicijn kan jaar eerder de markt op’
1 reactieDe ontwikkeling en het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel duurt ruim een jaar langer dan noodzakelijk. Het Adviescollege toetsing regeldruk (Actal) adviseert minister Schippers om dit te verhelpen door de Nederlandse en Europese regelgeving op circa 25 punten aan te passen.
Het kost farmaceutische bedrijven momenteel tien tot zestien jaar en 310 miljoen tot 4,4 miljard euro om een nieuw middel op de markt te krijgen. Dat is deels terecht en deels het gevolg van nodeloos complexe procedures, dubbel werk en verschillen tussen Europese en nationale regels, aldus Actal. Het adviescollege geeft daar tientallen voorbeelden van.
Zo duurt de preklinische onderzoeksfase enkele maanden langer doordat de Nederlandse Wet op de dierproeven strikter is dan de Europese richtlijn, vergunningsaanvragen dubbel worden getoetst en vergunningsverlenging in Nederland langer duurt dan elders in Europa. Farmaceuten die een doorbraak in het klinisch onderzoek melden aan de European Medicines Agency (EMA) moeten, anders dan bij de FDA in de Verenigde Staten, maanden op antwoord wachten. En ook Europese beslissingen over toelating tot de markt laten lang op zich wachten. De desbetreffende commissie, de CHMP, vergadert slechts eens per maand en moet haar beslissingen dan nog om onduidelijke redenen door de Europese Commissie laten toetsen, aldus Actal.
Actal adviseert verder om het aantal medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) te verlagen en hun formulieren te standaardiseren. Ook zou de overheid de aanbevelingen van de commissie-Doek over de versoepeling van de regels voor klinisch onderzoek met kinderen moeten overnemen.
Volgens het adviescollege is vereenvoudiging van de procedures in het belang van patiënten, omdat zij dan eerder toegang krijgen tot nieuwe middelen. Ook kunnen farmaceutische bedrijven hun investeringen dan sneller terugverdienen, wat een stimulans zou zijn voor innovatie.
Lieke de Kwant
@LiekedeKwant
Het rapport en het advies van het Adviescollege toetsing regeldruk (Actal)
Lees ook:
- Nieuwe geneesmiddelen: Nederland hekkensluiter in Europa (1 juli 2014)
- CBG: te veel regels voor geneesmiddelen (5 juni 2013)
- Geen nieuwe middelen voor huisarts (4 januari 2013)
H. van der Linde
huisarts, BURGH HAAMSTEDE Nederland
"LOBBY VAN NEFARMA WORDT BELOOND.
De jarenlange lobby van de farmaceutische industrie om snellere toelating van geneesmiddelen lijkt het dus te gaan winnen. Het bulletin van Nefarma houdt er al jarenlang iedere maand een pleidooi voor. Het zijn finan...cieel belanghebbende geneesmiddelenproducenten die zich er sterk voor maken. Beroepsorganisaties van artsen pleiten niet voor snellere toelating en de redenen daarvoor zijn bekend: er komen al jaren vrijwel geen innovatieve geneesmiddelen op de markt en de geneesmiddelen die wel op de markt zijn onvoldoende getest. Ze zijn niet toegepast gedurende langere tijd op grotere groepen mensen op harde eindpunten, de zogenaamde fase-4-onderzoeken. Cholesterolverlagers komen op de markt als ze cholesterol in het bloed kunnen verlagen, antidiabetica als ze glucose in het bloed kunnen verlagen en antihypertensiva komen op de markt als ze bloeddruk kunnen verlagen. Of je er langer door leeft of eerder door sterft is dan nog een tombola of zo u wilt een Russisch roulette.
De cholesterolverlager Lipobay, het antidiabeticum Avandia en het antihypertensivum Eraldin eisten tienduizenden doden voor ze uit de markt werden genomen.
Alleen al Lipobay, Vioxx en Avandia waren gedurende deze nog jonge eeuw debet aan meer dan 50.000 doden. Niet voor niets introduceerde de Europese unie vorig jaar de omgekeerde rode driehoek op nieuwe geneesmiddelen om aan te geven dat die nooit bewezen veilig en nooit bewezen effectief zijn.
Geneesmiddelen moeten pas toegelaten worden als ze voldoende zijn getest, dus als de fase-4-onderzoeken zijn voltooid. Daarmee kunnen ook de onjuiste claims tegengesproken worden waarmee onvoldoende geteste geneesmiddelen met hulp van miljardenbudgetten geïmplementeerd worden. De DPP-4-remmers die na 4 jaar snorkende reclame nu een sterk verhoogde kans op hartfalen blijken te geven, zijn daarvan het sprekende voorbeeld.