Dagelijks opinie, nieuws en achtergronden

Inloggen
naar overzicht
Heleen Croonen
05 februari 2014 5 minuten leestijd
Achter het nieuws

Niet alleen Ranbaxy komt uit India

2 reacties

ACHTER HET NIEUWS

Geschrokken reacties op de fouten die aan het licht kwamen bij de productie van grondstoffen voor medicijnen in het Indiase bedrijf Ranbaxy. Maar overstappen naar een westers merk heeft weinig zin. Grondstoffen en geneesmiddelen rollen steeds vaker van Aziatische productiebanden.

Wat is er aan de hand?
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft de invoer van grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa (India) verboden. Ook geneesmiddelen gemaakt van deze grondstoffen mogen niet meer op de Nederlandse markt worden ingevoerd. Geneesmiddelen en grondstoffen die al op de markt zijn, mogen wel worden gebruikt. Deze middelen zijn niet gevaarlijk, volgens de IGZ. Aanleiding was een inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de fabriek in Toansa. Enkele partijen grondstoffen en tussenproducten bleken niet te voldoen aan de kwaliteitseisen. De Ranbaxy-medewerkers zijn vervolgens opnieuw gaan testen, tot er wel positieve resultaten uitkwamen. Dat is natuurlijk niet conform de ‘goede manier van produceren’. De IGZ volgt met deze maatregel het advies van de European Medicines Agency (EMA), die op zijn beurt de Amerikaanse FDA volgde. De EMA gaat nu zelf ook op bezoek bij de fabriek in Toansa. Dat is opmerkelijk, omdat de FDA en de EMA hebben afgesproken om minder inspecties ‘dubbel’ te doen en op elkaars rapporten te vertrouwen.

Het NHG adviseerde huisartsen aanvankelijk om ‘geen Ranbaxy’ op het recept te zetten, maar trok dat twee dagen later weer in. Het vertrouwt nu op het oordeel van de inspectie dat de middelen veilig zijn.

Ranbaxy…, was daar niet wat mee?
Er zijn eerdere voorvallen geweest bij Ranbaxy, een bedrijf met 21 fabrieken in acht landen. Reden waarom de FDA al sinds 2008 de deur gesloten houdt voor producten uit een aantal Indiase fabrieken van Ranbaxy. De regels voor de ‘goede manier van produceren’ (GMP) waren niet gevolgd en de dossiers waren niet in orde, aldus de FDA. De EMA inspecteerde in december 2013 dezelfde fabrieken, samen met inspecteurs van onder meer de Wereldgezondheidsorganisatie, en kwam tot heel andere conclusies. De IGZ zegt daarover: ‘Bij deze inspecties zijn geen kritische afwijkingen gevonden. Daarom zag de inspectie, in samenspraak met de EMA, geen aanleiding om geneesmiddelen uit deze locaties te weren.’

Wie zelf een oordeel wil vormen, komt niet ver, want de EMA-inspectierapporten zijn niet te vinden in de databank met GMP-certificaten. De FDA plaatst haar rapport gewoon op de website onder het nieuwsbericht.

Maar er zijn toch genoeg andere generieke merken?
Atorvastatine komt uit de Indiase fabriek van Ranbaxy en wordt gebruikt voor het gelijknamige generieke geneesmiddel.
80 procent van de Nederlanders die atorvastatine slikt, gebruikt Ranbaxy, volgens de Bond van Generieke Geneesmiddelindustrie Nederland (Bogin). Dat komt doordat de vier grote zorgverzekeraars voor het preferentiebeleid kozen voor de Indiase prijsvechter. Al bij de start van het preferentiebeleid in 2008 kozen verzekeraars massaal voor Ranbaxy. Omdat het veld zich zorgen maakte over de kwaliteit van deze Indiase pillen, onderzochten de IGZ en het RIVM in 2010 de tabletten simvastatine van twaalf producenten op de Nederlandse markt. Een van de conclusies was dat het huidige systeem van registratie en inspectie niet is opgewassen tegen de complexiteit van de mondiale geneesmiddelenmarkt. Beter toezicht in Europees verband was nodig.

Grote zorgverzekeraars als Menzis en Achmea bieden nu naar aanleiding van de onrust alternatieven aan voor de atorvastatine van Ranbaxy.

Waarom niet overstappen naar een westers generiek?
Ook dan schrijf je al gauw een geneesmiddel voor dat is gemaakt in Azië. India en China zijn de grote producenten van geneesmiddelgrondstoffen, die ook leveren aan producenten van ‘westerse’ generieken en merkmiddelen. China is de grootste geneesmiddelgrondstofproducent te wereld, gevolgd door Italië en India. Door de grotere groei zal India de tweede plaats snel overnemen van Italië, volgens marktonderzoek. Dat laat ook zien dat een op de vijf geneesmiddelen op de wereldmarkt (deels) in India is gemaakt.

De grootste producent van generieke geneesmiddelen, TEVA, heeft fabrieken in India en China. De nummer 2 Novartis (Sandoz) maakte 3 februari nog bekend dat vierduizend banen uit Zwitserland gaan verdwijnen of naar India worden verplaatst.

Dan maar weer spécialités gaan voorschrijven?
Dat maakt weinig uit, want veel westerse merkgeneesmiddelen worden stilletjes ook in China of India gemaakt. Een treffend voorbeeld was de recall van NovoMix 30 Flexpen en Penfill in oktober 2013. Van de afgekeurde partijen had 0,14 procent een verkeerde hoeveelheid insuline. De insuline bleek niet uit Denemarken te komen, thuisland van Novo Nordisk, maar uit een Chinese fabriek in Tianjin. Het persbericht van het CBG, de waarschuwingsbrief voor artsen en de EMA-brief zwegen over het feit dat de insuline uit China kwam. Een inspectie in de fabriek zou drie maanden na de recall worden gedaan in januari door de Deense en Franse autoriteiten. Navraag leert dat de fabrikant ook zelf een analyse heeft gedaan en daarbij ontdekte dat een menselijke fout was gemaakt en er een ondermaatse werkinstructie was voor de vulmedewerkers.

De productie van onze spécialités in Azië kwam al eerder negatief in de publiciteit, in januari 2008. Vervuilde heparine van Baxter zorgde voor doden en zieken, waarop de FDA de heparine uit de schappen haalde. De flacons waren geproduceerd in het Chinese Changzhou. De FDA schreef een vernietigend rapport. Voornaamste kritiek was dat niet goed werd gewaakt voor verontreinigingen, dat toeleveranciers niet goed werden gecontroleerd en dat de machines in de fabriek niet geschikt waren voor het maken van heparine. De FDA zet sindsdien steviger in op inspecties in Azië, waar, volgens nieuwszender CBS, 40 procent van de productie voor de Amerikaanse markt plaatsvindt. CBS weet ook te melden dat de FDA in Amerika een inspecteur heeft voor elke negen fabrieken, en in India een inspecteur voor 105 fabrieken.

Is een Chinees of Indiaas farmaceutisch product slechter?
Dat zegt niemand, maar er zijn wel zorgen over het toezicht. De Europese Unie probeert de import beter te beschermen met een nieuwe wet, die sinds een jaar van kracht is. Alle grondstoffen die Europa binnenkomen krijgen verplicht een extra keuring. ‘Grondstoffen mogen niet steekproefsgewijs worden gekeurd, echt alles moet getest worden’, licht een woordvoerder van MSD toe. Het productie- en distributiecentrum in Haarlem heeft veel te maken met inkoop van buiten de EU. De woordvoerder: ‘Wij doen altijd een audit als we met een nieuwe leverancier zaken willen doen. Ziet het er keurig uit? Op deze manier kunnen we het kaf van het koren scheiden.’

Hoe kun je zien of een geneesmiddel is gemaakt in Azië?
Dat is geheim. De registratieautoriteiten beschikken wel over de informatie, maar zwijgen erover. Wel is toegezegd dat later in 2014 informatie over de herkomst van geneesmiddelen gepubliceerd zal worden.


Heleen Croonen, journalist Medisch Contact

Mail: h.croonen@medischcontact.nl; Twitter: @HeleenCroonen


Lees ook:


Bronnen:



Achter het nieuws geneesmiddelen
Dit artikel delen
Op dit artikel reageren inloggen

Reacties

  • R.Chr.M. Appels, gynaecoloog, 'S-HERTOGENBOSCH 15-02-2014 00:00

    "Het beeld dat dit artikel oproept is onthutsend. Hoe is het mogelijk dat, waar Chinezen onze babyvoeding wegkopen uit Nederland omdat het eigen product onbetrouwbaar is, wij van de zorgverzekeraars tabletten moeten slikken (preferentiebeleid!) die uit dit land afkomstig zijn? En dat niet mogen weten, omdat de informatie over de plaats van herkomst geheim is? Betreft onze eed van Hippocrates het belang van de patient of het belang van de economie?

    Rene' Appels, gynaecoloog niet praktiserend, 's-Hertogenbosch"

  • W. van der Pol, ziekenhuisapotheker, Delft 06-02-2014 00:00

    "Het gaat om de juiste beeldvorming. Veel pogingen in de media falen faliekant. Termen als Westers, Indiaas, Chinees geven een soort scherpte die al erg vreemd overkomt. Generiek, preferent, er is bijna niemand die het nog kan volgen.
    Grondstoffen en geneesmiddelen gaan -voordat de patienten die in het handje krijgen- meerdere malen de wereld over, net als voor levensmiddelen, of ze nu uit het Westen, China, India, Brazilie komen, of welk land ook. Ik ben nog opgeleid met een Farmacopee, een boek met eisen en testen, om als apotheker voor mijn patienten na te gaan of de grondstof of het geneesmiddel van goede kwaliteit is. Dat is mijn vak. Mijn beeld is dat die tijden gaan herleven, tegen vervalsingen en kwakzalverij. Net als 100 jaar geleden."

 

Cookies op Medisch Contact

Medisch Contact vraagt u om cookies te accepteren voor optimale werking van de site, kwaliteitsverbetering door geanonimiseerde analyse van het gebruik van de site en het tonen van relevante advertenties, video’s en andere multimediale inhoud. Meer informatie vindt u in onze privacy- en cookieverklaring.