‘Lobby om bijsluiter NuvaRing’
Plaats een reactieOrganon heeft bij de registratie flink onderhandeld met de FDA over de bijsluiter van NuvaRing. Volgens een artikel in De Correspondent met succes, waardoor bepaalde risico’s van de vaginale anticonceptiering niet zijn vermeld in de Amerikaanse bijsluiter.
Volgens het artikel was bij registratie bekend dat NuvaRing pieken gaf in de hormoonspiegels. Dat liet een kleine studie zien. Deze meting staat tegenover de claim van gelijkmatige hormoonafgifte door de ring. Ook was er al meer bekend over het tromboserisico, bijvoorbeeld door een specifiek geval van een 26-jarige vrouw die in een klinische studie een diepe veneuze trombose in haar linkerbeen kreeg na acht dagen de NuvaRing gedragen te hebben. Organon heeft beide punten succesvol buiten de bijsluiter weten te houden, volgens De Correspondent. De ring heeft daarop een groot marktaandeel gekregen. In 2013 leverde NuvaRing de huidige eigenaar MSD 686 miljoen dollar op.
De Correspondent baseert zich op informatie die bekend werd door de rechtszaak die MSD in juni heeft afgerond bij het Hooggerechtshof in Amerika. Klagers beschuldigden het bedrijf van achterhouden van informatie die op gezondheidsrisico’s als trombose, embolie en herseninfarcten zou wijzen. MSD werd niet schuldig bevonden aan het achterhouden van informatie, maar moest wel 100 miljoen dollar betalen aan het gros van 3800 klagers.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zegt in een reactie dat ze van begin af aan heeft gewezen op een verhoogd tromboserisico van NuvaRing, vergelijkbaar met bijvoorbeeld Marvelon, een derdegeneratiepil van Organon. ‘Wij hebben nadrukkelijk niet toegestaan dat Organon als claim in de bijsluiter mocht zetten dat de hormoonwaarden beter of geleidelijker waren dan de dagelijkse pieken die je bij een pil zou zien’, aldus het CBG tegen De Correspondent.
Fabrikant MSD noemt het artikel in De Correspondent suggestief, en vreest onrust onder vrouwen en artsen. ‘Alle gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen verwijzen in de bijsluiter naar een verhoogd risico op trombose. NuvaRing is hier geen uitzondering op’, aldus het bedrijf.
Heleen Croonen
Het artikel in De Correspondent
- Er zijn nog geen reacties
