Ketoconazoltabletten van de markt

Het antischimmelmiddel ketoconazol gaat voorlopig in Europa van de markt, op advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use, onderdeel van Europese registratieautoriteit EMA.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft voorlopig een streep gezet door de handelsvergunning voor Nederland. De registratie is opgeschort vanwege de levertoxiciteit van de ketoconazoltabletten van 200 mg (Nizoral), die steeds meer aan het licht kwam. De levertoxiciteit van de tabletten vormt een groter risico dan die van vergelijkbare antimycotica. De bijwerking kan vroeg in de behandeling optreden en er kan weinig worden gedaan om het te voorkomen. Ook als reservemiddel is ketoconazol niet geschikt, vinden de autoriteiten. Alles bij elkaar kent het middel meer nadelen dan voordelen en wordt de registratie ‘opgeschort’, aldus het CBG.

Volgens de cijfers van het College voor Zorgverzekeringen zijn er 1843 gebruikers van Nizoral-tabletten in Nederland. Daarnaast zijn er meer dan 315.000 gebruikers van de crème, shampoo of ovules, maar daarvoor geldt de maatregel niet. Via de huid en vagina wordt ketoconazol weinig opgenomen in het lichaam, volgens de brief van de fabrikant over de kwestie.

Nieuwe behandelingen met ketoconazoltabletten mogen niet meer worden gestart. Bij bestaande behandelingen moeten arts en patiënt in gesprek over een alternatief bij het volgende geplande consult, aldus het CBG.

De Franse registratieautoriteiten hebben het voortouw genomen bij het opschorten van de handelsvergunning. Zij waren destijds ook de initiatiefnemers van de herkeuring van de Diane-35.

Heleen Croonen @HeleenCroonen

Lees ook

• Het bericht op de website van de EMA: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
• Frankrijk houdt Diane weg (26 juni 2013)