Inspectierapport insuline blijft geheim

De European Medicines Agency houdt het inspectierapport geheim dat is gemaakt na bezoek aan de Chinese fabriek van het Deense bedrijf Novo Nordisk. Aanleiding voor het inspectiebezoek was de recall van insuline van Novo Nordisk.

Novo Nordisk deed in oktober 2013 een recall van een aantal partijen van de insulineproducten NovoMix 30 FlexPen en Penfill. Van de afgekeurde partijen had 0,14 procent de helft te veel of te weinig insuline. De partijen bleken niet uit Denemarken te komen, thuisland van Novo Nordisk, maar uit een fabriek in het Chinese Tianjin. In januari hebben de Franse en Deense autoriteiten samen een inspectiebezoek afgelegd aan de fabriek in China, namens de Europese registratieautoriteit EMA.

Op de vraag van Medisch Contact wat de inspecties hadden opgeleverd, kwam geen antwoord: beide autoriteiten verwezen naar de EMA. Maar de EMA wees een verzoek tot inzage in het rapport af: in de algemene regels staat dat inspectierapporten niet openbaar zijn, omdat daarmee het doel van de inspectie wordt tegengegaan. Uitzonderingen worden alleen gemaakt bij een zwaarder wegend publiek belang, en daarvan is in dit geval – stelde de EMA – geen sprake. De Amerikaanse FDA publiceert de inspectierapporten overigens wel online.

Medisch Contact ging vervolgens bij de EMA in beroep tegen de afwijzing. Immers, het toezicht in China en India is veel minder frequent dan in landen dichter bij huis. Een analyse van alle inspecties van de EMA over 2013 laat zien dat in India en China het vaakst de regels van de Goede Manier van Produceren worden overtreden. De verpakkingen van geneesmiddelen melden echter niet waar de productie plaatsvindt, dus afnemers van medicijnen weten van niets. Zeker nu het gros van generieken en spécialités (deels) gemaakt wordt in India en China, en bij een kwetsbaar product als insuline, is openbaring in het publieke belang, zo schreef de redactie aan de Europese autoriteit.

De EMA blijft echter bij haar standpunt, zo blijkt uit de laatste afwijzing van 27 juni. Wel schrijft de autoriteit dat uit de inspectie in Tianjin is gebleken dat de fabriek werkt volgens de Goede Manier van Produceren en dat afdoende maatregelen zijn genomen na het incident in oktober. ‘Er zijn geen zorgen over de kwaliteit van nieuwe partijen insuline’, aldus de afwijsbrief. Voor een eventueel beroep op de afwijzing verwijst de EMA de redactie naar de Europese Ombudsman of de rechter.