IGZ: artsen hebben de mesh te snel omarmd
1 reactieArtsen hebben de bekkenbodemmatjes te snel bij grote patiëntengroepen geplaatst en ze hebben deze nieuwe producten te slecht gevolgd. Dat concludeert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) naar aanleiding van de vele klachten over de mesh-producten.
De transvaginale mesh geeft zoveel complicaties dat de inspectie adviseert om het matje niet meer te plaatsen bij een eerste verzakkingsoperatie. Verder moeten artsen in het algemeen voorzichtiger zijn met de introductie van nieuwe technieken. Eerst proberen bij een goed omschreven patiëntgroep, is het advies. En patiënten moeten beter geïnformeerd worden over wat hun te wachten staat, en een informed consent tekenen.
De inspectie ontving ernstige klachten na het plaatsen van de bekkenbodemmatjes. Na een uitzending van TROS Radar over dit thema, stroomden nog eens 270 meldingen binnen, ook over andere mesh-producten. Uit de patiëntmeldingen blijkt bovendien dat de mesh niet alleen gebruikt wordt bij bekkenbodemoperaties, maar ook bij sacrocolpopexieën, rectopexieën, behandelingen met incontinentiebandjes en buikwand- en liesbreukcorrecties.
De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie gaat mee in het advies. Het register dat de NVOG sinds 1 januari 2012 bijhoudt, laat zien dat jaarlijks 13.000 bekkenbodemoperaties plaatsvinden, en dat bij 1800 operaties een mesh wordt toegepast. Uit de patiëntmeldingen blijkt de brede toepassing van de matjes, waardoor het precieze aantal geplaatste matjes onbekend is. Des te meer reden om een algemeen transplantatenregister te starten, volgens de inspectie, in weerwil van de eigen implantatenregisters die gynaecologen, maar ook orthopeden hebben.
De inspectie heeft ten slotte geen goed woord over voor de markttoelating van transvaginale mesh: ‘Net als bij de metaal-op-metaalheupen is de klinische onderbouwing voor markttoelating van bekkenbodemmatjes beperkt. Ook het volgen van de kwaliteit en veiligheid van het product door de fabrikant nadat het op de markt is gebracht om het indien nodig te verbeteren, is minimaal’, aldus het persbericht. Fabrikanten moeten hun producten eerst klinisch onderzoeken en vervolgens beter volgen. Dokters moeten complicaties verplicht melden, aldus de IGZ.
Europese parlementariërs hebben vorig jaar al besloten tot strengere wetgeving voor medische hulpmiddelen. De falende hulpmiddelen passen in een lange rij affaires waaronder falende pip-borstimplantaten, metaal-op-metaalheupen en ICD-leads. De IGZ geeft aan dat de wet nog wel drie tot vijf jaar op zich zal laten wachten.
Heleen Croonen
Lees ook:
- ‘Strengere regels voor medische hulpmiddelen’
- Europa wil betere wet na PIP-affaire
- ICD-elektrode faalt bij 1 op 7 patiënten
Dr D. van Geldere
chirurg, Isala, Zwolle
Het gebruik van mesh bij buikwand- en liesbreukchirurgie wordt in één adem genoemd met de toepassing van mesh door gynecologen. Dat is niet juist. De toepassing van mesh in de buikwandchirurgie heeft een lange historie en het gebruik van mesh is zeer... uitvoerig onderzocht en heeft onze blijvende aandacht. Het gebruik van mesh is bovendien opgenomen in de Nederlandse en Europese Richtlijn Liesbreuk en was tot 2010 zelfs een prestatie-indicator bij de liesbreukchirurgie.
De aanbevelingen van de IGZ zijn overigens wel reëel.