FDA maakt dossiers openbaar

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gooit de luiken open. Dit in navolging van de regering Obama, die ook prioriteit geeft aan transparantie.

In een 19 mei verschenen transparantierapport staan 21 voorstellen om het beleid doorzichtiger te maken voor het publiek. De FDA wil bijvoorbeeld openbaren welke dossiers ze onder handen heeft, iets wat tot nu toe niet werd gedaan vanwege het concurrentierisico dat de indieners van dossiers lopen. 

De FDA hoopt te bereiken dat mensen betere uitleg krijgen over de beslissingen, dat dokters en patiënten meer data in handen krijgen, dat resultaten van inspectiebezoeken inzichtelijk zijn en dat de ontwikkeling van medicijnen tegen zeldzame ziekten wordt gestimuleerd. Dat laatste heeft te maken met het feit dat dossiers over middelen tegen zeldzame ziekten nu verstoffen achter slot en grendel als een bedrijf is gestopt met de registratie van dat middel. Met de nieuwe maatregelen kan een ander bedrijf het stokje opnemen. Ten slotte wil de FDA het publiek inspraak geven in hun beslissingen, inclusief dit transparantietraject. Het rapport is onderdeel van een transparantie-initiatief, dat vorig jaar van start ging.

Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) had op 22 maart dit jaar ook een bijeenkomst over transparantie. Ook hier bestaat het streven naar meer transparantie, maar de werkwijze van de FDA werd gehekeld als over the top.

Op Europees niveau worden er transparantierapporten geschreven, maar die gaan minder ver dan dit nieuwe Amerikaanse voorstel. Tot het moment dat de beslissing van de Europese registratieautoriteit EMA over een geneesmiddel is gevallen, blijft alle informatie geheim. Beleid is verder dat de uitgebreide PSUR-rapporten over de veiligheid van een geneesmiddel pas worden vrijgegeven na een verzoek in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur.

Heleen Croonen

Het transparantie-rapport van de FDA: DRAFT PROPOSALS FOR PUBLIC COMMENT REGARDING DISCLOSURE POLICIES OF THE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

In de NEJM staat een helder artikel over de plannen van de FDA: Transparency at the Food and Drug Administration

De bijeenkomst van het CBG over transparantie

Meer nieuws