Europese regels belemmeren onderzoek

Strenge Europese regels voor mensgebonden onderzoek mogen vernieuwing in de zorg voor reumapatiënten en patiënten met andere systemische auto-immuunziekten niet tegenhouden. Dat stelde hoogleraar reumatologie Jaap van Laar (UMC Utrecht) vorige week in zijn oratie.

In 2001 werd de eerste EU Directive for Clinical Trials ingevoerd en sindsdien is het academische klinische onderzoek, in de woorden van hoogleraar Van Laar ‘langzaam aan het inzakken’. De Directive was volgens hem een goedbedoelde poging tot harmonisatie van regelgeving in de verschillende lidstaten, maar heeft vooral geleid tot grootscheepse bureaucratische rompslomp. ‘Er is bijvoorbeeld geen centrale ethische toetsing van trials; ieder doet dat op nationaal niveau. Als je een internationale, multicenter trial wilt opzetten moet je langs alle medisch-ethische commissies. En als je onderzoek doet met bestaande geneesmiddelen moet je voldoen aan dezelfde strenge zorgvuldigheidseisen als de farmaceutische industrie die met een nieuw experimenteel middel komt. De kosten voor monitoring van zulke trials rijzen dankzij de strenge regels de pan uit.’ Volgens Van Laar is de regelgeving een symptoom van een cultuur die steeds risicomijdender wordt.

Wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid van behandelingen van zeldzame ziekten, zoals systemische auto-immuunziekten, is daardoor steeds moeilijker te verkrijgen. ‘Want om voldoende patiënten te kunnen includeren in klinische studies, zijn we immers per definitie afhankelijk van internationale samenwerking. Onderzoekers vluchten daarom nu in “non-interventional studies”, zoals prospectieve cohortstudies, waarop de Europese regels niet van toepassing zijn. Dat heeft echter niet hetzelfde niveau van bewijskracht als een RCT.’

Bijkomende kwestie is dat internationale trials één hoofdopdrachtgever moeten hebben: bij niet-commerciële studies zou dat een academische instelling of een overkoepelende Europese organisatie moeten zijn. ‘Maar die instellingen hebben niet de middelen om trials te monitoren. Terwijl farmaceuten hele afdelingen hebben om onderzoek op te zetten en uit te voeren.’

Ook Brussel beseft inmiddels dat het zo niet langer kan. De Europese Commissie (EC) heeft daarom afgelopen voorjaar een nieuwe EU Directive aangekondigd en wil dat de lidstaten maatregelen nemen om onafhankelijk klinisch-wetenschappelijk onderzoek naar bijvoorbeeld zeldzame ziekten aan te moedigen. Van Laar: ‘Dat is mij uit het hart gegrepen, maar helaas verzuimt de commissie om te vermelden hoe en wie dit moet organiseren en vooral financieren. Gaan de ziektekostenverzekeraars dat doen? Ik denk het niet. Het ministerie van VWS misschien? Wie voelt zich aangesproken?’

Toch is het niet louter negatief wat er uit Brussel komt. Van Laar wijst op de komst van een databank voor alle Europese trials en een Europees webportaal dat de communicatie tussen onderzoekers moet versnellen. Verder wil ‘Europa’ de samenwerking met de farmaceutische industrie bevorderen. Ook dat is een goede gedachte, vindt Van Laar. ‘Vast staat dan wel dat de geneesmiddelen die deze samenwerking gaat opleveren, duur zullen zijn.’ Maar politici moeten daarover niet klagen, vindt Van Laar: ‘Voldoen aan al de ingewikkelde regelgeving die ze zelf hebben geïnitieerd heeft nu eenmaal zijn weerslag op de prijs. De industrie moet haar investering bovendien terugverdienen in een relatief kleine patiëntenpopulatie.’

Vanwege die hoge prijs zou het mooi zijn als je op voorhand zou weten welke patiënt wel en welke geen baat heeft bij bepaalde geavanceerde medicatie. ‘Onderzoek daarnaar wil nog niet echt vlotten’, aldus Van Laar. ‘Personalised medicine lijkt nog ver weg, althans in de reumatologie. Zo zijn in de praktijk beslissingen over de inzet van biologicals vaak gebaseerd op trial en error. En dat kost veel geld.’ Die ‘trial and error’ wordt echter een andere zaak als er goedkopere varianten van biologicals op de markt komen, de zogeheten biosimilars. De eerste worden komend jaar verwacht. En sommige farmaceuten werken inmiddels op basis van no cure no pay. Van Laar: ‘Ook dat biedt uitkomst: als een patiënt enige maanden een nieuwe biological heeft gebruikt, en het werkt niet bij hem, dan hoef je het middel niet te betalen.’ 

Henk Maassen

Lees ook:

• Steeds meer Brussel aan het bed
• Gezondheidszorg steeds Europeser
• Toetsing onderzoek wordt omslachtig en duur
• De dupe van beschermende regels
• Nieuwe regels voor multicenteronderzoek
• Zomerportret Huub Schellekens: Iedereen moet weer gaan doen waar hij goed in is