Epilepsiemedicijn voorgeschreven aan Franse zwangeren

Het medicijn Depakine van fabrikant Sanofi blijkt in Frankrijk aan ruim 14 duizend zwangere vrouwen te zijn voorgeschreven. Daarover is in Frankrijk onrust ontstaan, omdat dit middel geboorteafwijkingen kan veroorzaken. Het Franse medicijnagentschap ANSM heeft onderzoek verricht, waarvan het rapport vorige week door het Franse ministerie van gezondheid is gepresenteerd.

Depakine is een veel voorgeschreven middel tegen epilepsie, ook in Nederland. Dat het middel – met de werkzame stof valproïnezuur – schadelijk is voor ongeboren kinderen, is sinds de jaren tachtig bekend.

Tussen 2007 en 2014 gebruikten naar schatting 10 duizend zwangere Françaises Depakine. Tussen 2007 en 2014 werden volgens een eerder Frans onderzoek bij vierhonderd baby’s en kleine kinderen van Depakine-gebruikers in Frankrijk misvormingen vastgesteld, honderdvijftig kinderen kampten met gedragsproblemen. Minister Marisol Touraine van Volksgezondheid heeft gezegd dat zij met een voorstel komt voor een schadevergoeding.

In Nederland gebruikten afgelopen jaar ruim 31 duizend vrouwen het middel Depakine, waarvan 8570 gebruikers 40 jaar of jonger zijn, meldde Het Financieele Dagblad op basis van cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK). Hoeveel van deze vrouwen ten tijde van het gebruik zwanger waren, kan het SFK niet zeggen. Ongeveer 120 duizend Nederlanders lijden aan epilepsie.

In 2014 voorzag het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Depakine van een ‘aangescherpte waarschuwing’, waarover artsen schriftelijk zijn geïnformeerd. In de waarschuwing wordt geadviseerd het middel niet voor te schrijven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij andere behandelingen niet blijken te helpen. Ook het Europese geneesmiddelenagentschap EMA trok aan de bel over Depakine.

Het bijwerkingencentrum Lareb kan geen exact aantal Nederlandse meldingen noemen. Wel laat een woordvoerder in het FD weten dat er ‘meldingen uit verschillende bronnen’ zijn binnengekomen die erop wijzen dat er aangeboren afwijkingen zijn opgetreden als gevolg van het gebruik van Depakine.

Fabrikant Sanofi heeft nooit reden gezien om Depakine van de markt te halen. ‘Voor 2014 stonden de risico’s vermeld in de bijsluiter’, aldus Koen Vranckx (Sanofi) in het FD. ‘Het middel heeft zijn plaats, zo luidt ook de conclusie van onder andere het EMA. Aan alle voorwaarden die kunnen worden gesteld aan begeleiding en voorlichting is nu voldaan.’

Marieke van Twillert

Le Monde: Dépakine : les médecins se justifient

ANSM (Frans agentschap voor voedsel en medicijnveiligheid): Etude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France